Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Remimazolam Tosilate hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi

19. august 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En klinisk fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate sammenlignet med propofol hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi

En multisenter, randomisert, enkeltblind, aktiv kontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner remimazolamtosilat med propofol hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18~80 år, kvinne eller mann
  2. Pasienter som er planlagt for en bronkoskopi
  3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Pasienter forstår klart og deltar frivillig i studien, og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for akuttoperasjon
  2. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk 2 år før screeningsperioden
  3. Ett eller flere av laboratoriefunnene faller utenfor begrensningene for denne studien (blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase, etc.);
  4. Gravide kvinner eller de som ammer
  5. Allergisk mot legemidler brukt i studien
  6. Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering
  7. Enhver pasient som av hovedetterforskeren (PI) eller underetterforskeren vurderes å være upassende for forsøkspersonen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remimazolam Tosilate
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Intravenøs injeksjon med en dose på 0,3 mg/kg for sedasjonsinduksjon og kontinuerlig intravenøs infusjon med en initiativdose på 1 mg/kg/time for vedlikehold av sedasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Legemiddel: Propofol
Intravenøs injeksjon med en dose på 1,5~2,5mg/kg for sedasjonsinduksjon og kontinuerlig intravenøs infusjon i dosen 0~12 mg/kg/t for vedlikehold av sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde vellykket sedasjon ved å gjennomgå bronkoskopi i hver gruppe
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen av studiemedikamentet til fjerning av bronkoskopet på dag 1 av behandlingen
Fra begynnelsen av administrasjonen av studiemedikamentet til fjerning av bronkoskopet på dag 1 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av undersøkelsesmedisin til bevisstløshet
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen av studiemedikamentet til bevisstløshet på dag 1 av behandlingen
Fra begynnelsen av administrasjonen av studiemedikamentet til bevisstløshet på dag 1 av behandlingen
Tid fra stopp av undersøkelseslegemiddel til MOAA/S Score=5
Tidsramme: Fra siste dose av studiemedikamentet til pasienten har kommet seg til fullstendig våken på dag 1 av behandlingen
Fra siste dose av studiemedikamentet til pasienten har kommet seg til fullstendig våken på dag 1 av behandlingen
Tid fra stopp av forsøkslegemiddel til Aldrete Score≥9
Tidsramme: Fra slutten av administrasjonen av studiemedikamentet til pasienten når den modifiserte Aldretes systempoengsum på ≥9 poeng på dag 1 av behandlingen
Fra slutten av administrasjonen av studiemedikamentet til pasienten når den modifiserte Aldretes systempoengsum på ≥9 poeng på dag 1 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere