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Uno studio clinico di Remimazolam Tosilate in pazienti sottoposti a broncoscopia

19 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato rispetto al propofol nei pazienti sottoposti a broncoscopia

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta remimazolam tosilato con propofol in pazienti sottoposti a broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18~80 anni, femmina o maschio
  2. Pazienti in attesa di una procedura di broncoscopia
  3. 18kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. I pazienti comprendono chiaramente e partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento chirurgico d'urgenza
  2. Pazienti con una storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol 2 anni prima del periodo di screening
  3. Uno o più risultati di laboratorio non rientrano nei limiti di questo studio (piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi, ecc.);
  4. Donne incinte o in periodo di allattamento
  5. Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  6. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  7. Qualsiasi paziente giudicato dal Principal Investigator (PI) o dal Sub-Investigator come inappropriato per il soggetto per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remimazolam tosilato
Droga: Remimazolam tosilato
Iniezione endovenosa alla dose di 0,3 mg/kg per l'induzione della sedazione e infusione endovenosa continua alla dose iniziale di 1 mg/kg/h per il mantenimento della sedazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Droga: Propofol
Iniezione endovenosa alla dose di 1,5~2,5 mg/kg per l'induzione della sedazione e l'infusione endovenosa continua alla dose di 0~12 mg/kg/h per il mantenimento della sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti che hanno sperimentato con successo la sedazione durante la broncoscopia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio il giorno 1 del trattamento
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio il giorno 1 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio all'incoscienza il giorno 1 del trattamento
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio all'incoscienza il giorno 1 del trattamento
Tempo dall'interruzione del medicinale sperimentale al punteggio MOAA/S=5
Lasso di tempo: Dall'ultima dose del farmaco in studio fino a quando il paziente non si è ripreso fino all'allerta completa il Giorno 1 del trattamento
Dall'ultima dose del farmaco in studio fino a quando il paziente non si è ripreso fino all'allerta completa il Giorno 1 del trattamento
Tempo dall'interruzione del medicinale sperimentale al punteggio Aldrete≥9
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente raggiunge il punteggio del sistema di Aldrete modificato di ≥9 punti il ​​giorno 1 del trattamento
Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente raggiunge il punteggio del sistema di Aldrete modificato di ≥9 punti il ​​giorno 1 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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