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Une étude clinique sur le remimazolam tosilate chez des patients subissant une bronchoscopie

19 août 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du tosilate de remimazolam par rapport au propofol chez des patients subissant une bronchoscopie

Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles comparant le tosilate de remimazolam au propofol chez des patients subissant une bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ~ 80 ans, femme ou homme
  2. Patients devant subir une bronchoscopie
  3. 18 kg/m2<IMC<30kg/m2
  4. Les patients comprennent clairement et participent volontairement à l'étude, et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant subir une intervention chirurgicale d'urgence
  2. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'abus d'alcool 2 ans avant la période de dépistage
  3. Un ou plusieurs résultats de laboratoire sortent des limites de cette étude (plaquettes, hémoglobine, aspartate aminotransférase, etc.);
  4. Femmes enceintes ou en période de lactation
  5. Allergique aux médicaments utilisés dans l'étude
  6. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la randomisation
  7. Tout patient jugé par le chercheur principal (PI) ou le sous-chercheur comme inapproprié pour le sujet pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam Tosilate
Médicament: Remimazolam Tosilate
Injection intraveineuse à la dose de 0,3 mg/kg pour l'induction de la sédation et perfusion intraveineuse continue à la dose d'initiative de 1 mg/kg/h pour le maintien de la sédation.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Médicament: Propofol
Injection intraveineuse à une dose de 1,5 ~ 2,5 mg/kg pour l'induction de la sédation et la perfusion intraveineuse continue à la dose de 0~12 mg/kg/h pour le maintien de la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage (%) de participants ayant subi une sédation réussie en subissant une bronchoscopie dans chaque groupe
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude au retrait du bronchoscope le jour 1 du traitement
Du début de l'administration du médicament à l'étude au retrait du bronchoscope le jour 1 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le début de l'administration du médicament expérimental et la perte de conscience
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à l'inconscience le jour 1 du traitement
Du début de l'administration du médicament à l'étude à l'inconscience le jour 1 du traitement
Délai entre l'arrêt du médicament expérimental et le score MOAA/S=5
Délai: De la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient se soit rétabli pour être complètement alerte le jour 1 du traitement
De la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient se soit rétabli pour être complètement alerte le jour 1 du traitement
Délai entre l'arrêt du médicament expérimental et le score d'Aldrete ≥ 9
Délai: De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient atteigne le score du système d'Aldrete modifié de ≥ 9 points le jour 1 du traitement
De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient atteigne le score du système d'Aldrete modifié de ≥ 9 points le jour 1 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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