기관지경 검사를 받는 환자에서 Remimazolam Tosilate의 임상 연구
2022년 8월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
기관지경 검사를 받는 환자에서 프로포폴과 비교하여 레미마졸람 토실레이트의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 임상 연구
기관지경 검사를 받는 환자에서 remimazolam tosilate와 propofol을 비교하는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 통제, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세, 여성 또는 남성
- 기관지경 시술이 예정된 환자
- 18kg/m2<BMI<30kg/m2
- 환자는 연구를 명확하게 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 응급 수술이 예정된 환자
- 스크리닝 기간 2년 전부터 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 환자
- 하나 이상의 실험실 결과가 이 연구의 한계를 벗어납니다(혈소판, 헤모글로빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 등).
- 임산부 또는 수유기
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 무작위배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 기타의 사유로 시험대상자로서 부적합하다고 PI(Principal Investigator) 또는 Sub-Investigator가 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 토실레이트
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진정 유도를 위해 0.3mg/kg 용량을 정맥 주사하고 진정 유지를 위해 1mg/kg/h의 초기 용량을 지속적으로 정맥 주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
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1.5~2.5mg/kg의 용량으로 정맥주사
진정유도 및 진정유지를 위한 0~12 mg/kg/h 용량의 지속적인 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 기관지경 검사를 받는 데 성공적인 진정을 경험한 참가자의 백분율(%)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 치료 1일째 기관지경 제거까지
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연구 약물 투여 시작부터 치료 1일째 기관지경 제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상시험용 의약품 투여 시작부터 의식소실까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 치료 1일째 무의식 상태까지
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연구 약물 투여 시작부터 치료 1일째 무의식 상태까지
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시험용 의약품 중단부터 MOAA/S 점수=5까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 용량부터 환자가 치료 1일차에 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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연구 약물의 마지막 용량부터 환자가 치료 1일차에 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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연구 의약품 중단부터 Aldrete Score≥9까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 종료부터 환자가 치료 1일차에 수정된 알드레테 시스템 점수 ≥9점에 도달할 때까지
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연구 약물 투여 종료부터 환자가 치료 1일차에 수정된 알드레테 시스템 점수 ≥9점에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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레미마졸람 토실레이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병
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Seoul National University Hospital완전한