Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ремимазолама тозилата у пациентов, перенесших бронхоскопию

19 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности ремимазолама тозилата по сравнению с пропофолом у пациентов, перенесших бронхоскопию

Многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое, активное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали ремимазолама тосилат с пропофолом у пациентов, перенесших бронхоскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18~80 лет, женщина или мужчина
  2. Пациенты, которым назначена процедура бронхоскопии
  3. 18 кг/м2<ИМТ<30 кг/м2
  4. Пациенты ясно понимают и участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым назначена экстренная операция
  2. Пациенты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе за 2 года до периода скрининга
  3. Один или несколько лабораторных показателей выходят за рамки ограничений данного исследования (тромбоциты, гемоглобин, аспартатаминотрансфераза и т. д.);
  4. Беременные женщины или в период лактации
  5. Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  6. Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
  7. Любой пациент, признанный главным исследователем (PI) или вспомогательным исследователем неподходящим для субъекта по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам Тозилат
Лекарство: Ремимазолам Тозилат
Внутривенная инъекция в дозе 0,3 мг/кг для индукции седации и непрерывная внутривенная инфузия в начальной дозе 1 мг/кг/ч для поддержания седации.
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Лекарство: Пропофол
Внутривенная инъекция в дозе 1,5~2,5 мг/кг. для индукции седации и длительной внутривенной инфузии в дозе 0~12 мг/кг/ч для поддержания седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент (%) участников, испытавших успешную седацию при бронхоскопии в каждой группе
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до удаления бронхоскопа в 1-й день лечения
От начала введения исследуемого препарата до удаления бронхоскопа в 1-й день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала введения исследуемого лекарственного средства до потери сознания
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до потери сознания в 1-й день лечения
От начала введения исследуемого препарата до потери сознания в 1-й день лечения
Время от прекращения приема исследуемого лекарственного средства до оценки MOAA/S = 5
Временное ограничение: От последней дозы исследуемого препарата до полного восстановления сознания пациента в 1-й день лечения.
От последней дозы исследуемого препарата до полного восстановления сознания пациента в 1-й день лечения.
Время от прекращения приема исследуемого лекарственного средства до оценки по шкале Aldrete ≥9
Временное ограничение: С момента окончания введения исследуемого препарата до достижения пациентом балла по модифицированной системе Aldrete ≥9 баллов в 1-й день лечения.
С момента окончания введения исследуемого препарата до достижения пациентом балла по модифицированной системе Aldrete ≥9 баллов в 1-й день лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремимазолам Тозилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться