Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie remimazolam tosilátu u pacientů podstupujících bronchoskopii

19. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolam tosilátu ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících bronchoskopii

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající remimazolam tosilát s propofolem u pacientů podstupujících bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18~80 let, žena nebo muž
  2. Pacienti plánovaní na bronchoskopický zákrok
  3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Pacienti jasně rozumí a účastní se studie dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovaní na urgentní operaci
  2. Pacienti s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu 2 roky před obdobím screeningu
  3. Jeden nebo více laboratorních nálezů vybočuje z omezení pro tuto studii (destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza atd.);
  4. Těhotné ženy nebo ženy v období kojení
  5. Alergický na léky používané ve studii
  6. Pacienti se účastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před randomizací
  7. Jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející (PI) nebo dílčí zkoušející považuje za nevhodného pro subjekt z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam Tosilate
Lék: Remimazolam Tosilate
Intravenózní injekce v dávce 0,3 mg/kg pro navození sedace a kontinuální intravenózní infuze v počáteční dávce 1 mg/kg/h pro udržení sedace.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Lék: Propofol
Intravenózní injekce v dávce 1,5~2,5 mg/kg pro indukci sedace a kontinuální intravenózní infuzi v dávce 0~12 mg/kg/h pro udržení sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří zažili úspěšnou sedaci při bronchoskopii v každé skupině
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do odstranění bronchoskopu v den 1 léčby
Od začátku podávání studovaného léčiva do odstranění bronchoskopu v den 1 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku do ztráty vědomí
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do bezvědomí v den 1 léčby
Od začátku podávání studovaného léku do bezvědomí v den 1 léčby
Doba od ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku do skóre MOAA/S=5
Časové okno: Od poslední dávky studovaného léčiva až do zotavení pacienta do plné bdělosti v den 1 léčby
Od poslední dávky studovaného léčiva až do zotavení pacienta do plné bdělosti v den 1 léčby
Doba od ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku do skóre Aldrete≥9
Časové okno: Od konce podávání studovaného léku, dokud pacient nedosáhne modifikovaného skóre Aldrete's systému ≥9 bodů v den 1 léčby
Od konce podávání studovaného léku, dokud pacient nedosáhne modifikovaného skóre Aldrete's systému ≥9 bodů v den 1 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit