Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Remimazolam Tosilate hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

19. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate sammenlignet med propofol hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner remimazolamtosilat med propofol hos patienter, der gennemgår bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18~80 år, kvinde eller mand
  2. Patienter, der er planlagt til en bronkoskopiprocedure
  3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Patienterne forstår klart og deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter planlagt til akut operation
  2. Patienter med en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug 2 år før screeningsperioden
  3. Et eller flere af laboratoriefundene falder uden for begrænsningerne for denne undersøgelse (blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase osv.);
  4. Gravide kvinder eller dem, der amme
  5. Allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  6. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for randomisering
  7. Enhver patient, der af den primære efterforsker (PI) eller underforsker vurderes at være upassende for emnet af en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Intravenøs injektion med en dosis på 0,3 mg/kg til sedationsinduktion og kontinuerlig intravenøs infusion med en initiativdosis på 1 mg/kg/time til vedligeholdelse af sedation.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Medicin: Propofol
Intravenøs injektion i en dosis på 1,5~2,5mg/kg til sedationsinduktion og kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0~12 mg/kg/time til vedligeholdelse af sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede vellykket sedation ved at gennemgå bronkoskopi i hver gruppe
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet til fjernelse af bronkoskop på dag 1 af behandlingen
Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet til fjernelse af bronkoskop på dag 1 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af indgivelse af forsøgslægemiddel til bevidstløshed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet til bevidstløshed på dag 1 af behandlingen
Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet til bevidstløshed på dag 1 af behandlingen
Tid fra stop af forsøgslægemiddel til MOAA/S Score=5
Tidsramme: Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil patienten er kommet sig til fuld alarm på dag 1 af behandlingen
Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil patienten er kommet sig til fuld alarm på dag 1 af behandlingen
Tid fra stop af forsøgslægemiddel til Aldrete Score≥9
Tidsramme: Fra slutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, indtil patienten når den modificerede Aldretes systemscore på ≥9 point på dag 1 af behandlingen
Fra slutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, indtil patienten når den modificerede Aldretes systemscore på ≥9 point på dag 1 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner