Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Remimazolam Tosilate hos patienter som genomgår bronkoskopi

19 augusti 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate jämfört med Propofol hos patienter som genomgår bronkoskopi

En multicenter, randomiserad, enkelblind, aktiv kontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför remimazolamtosilat med propofol hos patienter som genomgår bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18~80 år, kvinna eller man
  2. Patienter schemalagda för bronkoskopi
  3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Patienterna förstår tydligt och deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter schemalagda för akut operation
  2. Patienter med en historia av drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk 2 år före screeningperioden
  3. En eller flera av laboratoriefynden faller utanför begränsningarna för denna studie (trombocyter, hemoglobin, aspartataminotransferas, etc.);
  4. Gravida kvinnor eller de som ammar
  5. Allergisk mot läkemedel som används i studien
  6. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före randomisering
  7. Varje patient som av huvudutredaren (PI) eller underutredaren bedöms vara olämplig för ämnet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remimazolam Tosilate
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Intravenös injektion i en dos av 0,3 mg/kg för sedering induktion och kontinuerlig intravenös infusion med en initiativdos på 1 mg/kg/timme för sedering underhåll.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Läkemedel: Propofol
Intravenös injektion i en dos av 1,5~2,5mg/kg för induktion av sedering och kontinuerlig intravenös infusion i dosen 0~12 mg/kg/h för underhåll av sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (%) av deltagarna som upplevde framgångsrik sedering i att genomgå bronkoskopi i varje grupp
Tidsram: Från början av administrering av studieläkemedlet till avlägsnande av bronkoskop på dag 1 av behandlingen
Från början av administrering av studieläkemedlet till avlägsnande av bronkoskop på dag 1 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från start av administrering av prövningsläkemedlet till medvetslöshet
Tidsram: Från början av administreringen av studieläkemedlet till medvetslöshet på dag 1 av behandlingen
Från början av administreringen av studieläkemedlet till medvetslöshet på dag 1 av behandlingen
Tid från stopp av prövningsläkemedlet till MOAA/S Score=5
Tidsram: Från den sista dosen av studieläkemedlet tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert på dag 1 av behandlingen
Från den sista dosen av studieläkemedlet tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert på dag 1 av behandlingen
Tid från upphörande av prövningsläkemedlet till Aldrete Score≥9
Tidsram: Från slutet av administreringen av studieläkemedlet tills patienten når den modifierade Aldretes systempoäng på ≥9 poäng på dag 1 av behandlingen
Från slutet av administreringen av studieläkemedlet tills patienten når den modifierade Aldretes systempoäng på ≥9 poäng på dag 1 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Remimazolam Tosilate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera