褪黑激素抑制 NLRP3 炎症小体对 COVID19 患者的治疗效果评价
2020年5月28日 更新者：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
COVID19患者死亡的主要原因是细胞因子风暴引起的严重炎症反应，导致急性呼吸窘迫综合征和急性肺功能不全，以及几个重要器官的功能障碍。
因此，防止不受控制的炎症的发生是正在进行的临床试验的主要目标。
效果最好的氯喹和托珠单抗也用于控制炎症。
但可以说，治疗是炎症的主要来源。
炎性体 NLRP3 是涉及许多严重炎症性疾病的机制之一。
许多病毒已经证明了炎症激活。
另一方面，褪黑激素是体内的一种激素，除了各种抗炎作用外，还可以抑制炎症 NLRP3，尤其是在严重炎症后。
褪黑激素水平较低的老年人和褪黑激素水平最高的儿童分别是该病的高危人群和低危人群。
在本研究中，在测量 COVID19 患者的褪黑激素的同时，将评估其作为一种治疗方法以及常见的抗病毒药物治疗方案对重症患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据胸部 CT 扫描中的毛玻璃外观或 COVID-19 的阳性 RT-PCR 测试诊断 COVID-19
- 氧饱和度降至93%以下
- 收缩压低于 100 或血压比患者之前的正常收缩压下降 30 毫米汞柱
- 发烧
- 干咳
- COVID-19 阳性 PCR
- 实验室指标包括指示 COVID-19 的 CRP 和 ESR
排除标准：
- 患者不满
- 存在药物相互作用
- 缺乏接受药物治疗的适当条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
该组的参与者除了接受 COVID-19 的常规治疗外，还将接受 9 毫克剂量的褪黑激素，持续七到十晚。
|
该组的参与者除了接受 COVID-19 的常规治疗外，还将接受 9 毫克剂量的褪黑激素，持续七到十晚。
该组的参与者将接受 COVID-19 的常规治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组的参与者将接受 COVID-19 的常规治疗
|
该组的参与者将接受 COVID-19 的常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
褪黑素
大体时间：最多 10 天
|
免疫系统调节剂。
它的量由实验室方法确定
|
最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性细胞因子
大体时间：最多 10 天
|
是一种信号分子（细胞因子），由免疫细胞分泌，如辅助性 T 细胞 (Th) 和巨噬细胞，以及某些其他促进炎症的细胞类型，可通过血清学或分析仪方法测量
|
最多 10 天
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：最多 10 天
|
C-反应蛋白（CRP）是一种由肝脏产生的蛋白质，通过血清学或分析仪方法测量
|
最多 10 天
|
|
咳嗽
大体时间：最多 10 天
|
空气通过部分闭合的声门从肺部突然排出，然后吸入。
这是一种保护性反应，用于清除气管、支气管和/或肺部的刺激物和分泌物（通过体检测量）。
|
最多 10 天
|
|
血氧饱和度
大体时间：最多 10 天
|
血氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量
|
最多 10 天
|
|
等效电阻率
大体时间：最多 10 天
|
红细胞沉降率将通过自动分析仪测量
|
最多 10 天
|
|
放射治疗反应
大体时间：最多 10 天
|
放射治疗反应（CT 扫描），受影响区域减少 50% 以上
|
最多 10 天
|
|
炎症途径
大体时间：最多 10 天
|
活跃于炎症的细胞通路
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (预期的)
2020年6月5日
研究完成 (预期的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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