Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin terápiás hatásainak értékelése az NLRP3 gyulladás gátlásával COVID19-betegeknél

2020. május 28. frissítette: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
A COVID19-ben szenvedő betegek vezető halálozási oka a citokinvihar által okozott súlyos gyulladásos válasz, amely akut légzési distressz szindrómához és akut tüdőelégtelenséghez, valamint számos létfontosságú szerv működési zavarához vezet. Ezért a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok fő célja az ellenőrizetlen gyulladások kialakulásának megelőzése. A legjobb eredménnyel rendelkező klorokint és tocilizumabot is felírják a gyulladás szabályozására. De elmondható, hogy a kezelések jelentik a gyulladás fő forrását. A gyulladásos NLRP3 számos súlyos gyulladásos rendellenességben szerepet játszó mechanizmusok egyike. A gyulladásos aktivációt már számos vírus kimutatta. A melatonin viszont egy olyan hormon a szervezetben, amely a különféle gyulladáscsökkentő hatások mellett képes gátolni az Inflammation NLRP3-at, különösen súlyos gyulladások után. Az alacsonyabb melatoninszinttel rendelkező idősebb felnőttek és a maximális melatoninszintű gyermekek a betegség kockázati csoportja, illetve alacsony kockázatú csoportja. A jelen tanulmányban a melatonin COVID19-ben szenvedő betegeknél történő mérése során értékelni fogják annak kezelési módszerként való hatékonyságát, valamint a súlyos betegségben szenvedő betegek általános vírusellenes gyógyszeres kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 diagnózisa a mellkasi CT-vizsgálat csiszolt üvegének megjelenése vagy a COVID-19 pozitív RT-PCR tesztje alapján
  • Az oxigéntelítettség 93% alá csökken
  • A szisztolés vérnyomás 100 alá, vagy 30 Hgmm-es vérnyomásesés a beteg korábbi normál szisztolés vérnyomásához képest
  • Láz
  • Száraz köhögés
  • Pozitív PCR a COVID-19-re
  • A laboratóriumi indexek közé tartozik a COVID-19-et jelző CRP és ESR

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elégedetlensége
  • Gyógyszerkölcsönhatások megléte
  • A gyógyszeres kezelés megfelelő feltételeinek hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
A csoport résztvevői a COVID-19 szokásos kezelésén túl 9 mg-os melatonint is kapnak hét-tíz éjszakán keresztül.
Drog: Melatonin
A csoport résztvevői a COVID-19 szokásos kezelésén túl 9 mg-os melatonint is kapnak hét-tíz éjszakán keresztül.
Drog: A szokásos kezelés
A csoport résztvevői a COVID-19 szokásos kezelésében részesülnek
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői a COVID-19 szokásos kezelésében részesülnek
Drog: A szokásos kezelés
A csoport résztvevői a COVID-19 szokásos kezelésében részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melatonin
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Immunrendszer modulátor. Mennyiségét laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos citokinek
Időkeret: legfeljebb 10 napig
egyfajta jelzőmolekula (citokin), amely olyan immunsejtekből választódik ki, mint a helper T-sejtek (Th) és a makrofágok, valamint bizonyos más sejttípusok, amelyek elősegítik a szerológiai vagy analizátoros módszerrel mért gyulladást.
legfeljebb 10 napig
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A C-reaktív protein (CRP) a máj által termelt fehérje, amelyet szerológiai vagy analizátoros módszerrel mérnek
legfeljebb 10 napig
Köhögés
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A levegő hirtelen, hallható kilökődése a tüdőből egy részben zárt glottison keresztül, amelyet belélegzés előz meg. Ez egy védőreakció, amely a légcső, a hörgők és/vagy a tüdő megtisztítására szolgál az irritáló anyagoktól és váladékoktól, amelyeket fizikális vizsgálattal mértek.
legfeljebb 10 napig
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A vér oxigéntelítettségét pulzoximéterrel mérik
legfeljebb 10 napig
ESR
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A vörösvérsejtek ülepedési sebességét az Autoanalyzer méri
legfeljebb 10 napig
Radiológiai kezelésre adott válasz
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Radiológiai kezelési válasz (CT-vizsgálat), több mint 50%-os csökkenés az érintett területen
legfeljebb 10 napig
Gyulladásos út
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A gyulladásban aktív sejtútvonal
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.BMSU.REC.1399.039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel