- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409522
Evaluering av terapeutiske effekter av melatonin ved hemming av NLRP3-inflammasom hos COVID19-pasienter
28. mai 2020 oppdatert av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
Den ledende dødsårsaken hos pasienter med COVID19 er en alvorlig inflammatorisk respons forårsaket av en cytokinstorm som resulterer i akutt respiratorisk distress-syndrom og akutt lungesvikt, samt dysfunksjon av flere vitale organer.
Derfor er det å forhindre forekomst av ukontrollert betennelse hovedmålet for de pågående kliniske forsøkene.
Klorokin og tocilizumab, som har de beste resultatene, er også foreskrevet for å kontrollere betennelse.
Men det kan sies at behandlinger er hovedkilden til betennelse.
Inflammasom NLRP3 er en av mekanismene involvert i mange alvorlige inflammatoriske lidelser.
Inflammatorisk aktivering er allerede påvist av mange virus.
Melatonin er derimot et hormon i kroppen som kan hemme Inflammasjon NLRP3 i tillegg til ulike anti-inflammatoriske effekter, spesielt etter alvorlig betennelse.
Eldre voksne med lavere nivåer av melatonin og barn med maksimale nivåer av melatonin er henholdsvis risikogruppene og lavrisikogruppene for sykdommen.
I denne studien, mens man måler melatonin hos pasienter med COVID19, vil dets effektivitet som behandlingsmetode sammen med det vanlige antivirale legemiddelregimet hos pasienter med alvorlig sykdom bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av COVID-19 basert på enten slipt glass ved CT-skanning av brystet eller positiv RT-PCR-test for COVID-19
- Oksygenmetningen faller under 93 %
- Systolisk blodtrykksfall under 100 eller blodtrykksfall på 30 mm Hg fra pasientens tidligere normale systoliske blodtrykk
- Feber
- Tørrhoste
- Positiv PCR for COVID-19
- Laboratorieindekser inkluderer CRP og ESR som indikerer COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens misnøye
- Eksistens av legemiddelinteraksjoner
- Mangel på riktige forhold for å motta medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Deltakere i denne gruppen vil, i tillegg til å motta den vanlige behandlingen av COVID-19, få en dose på 9 mg melatonin i syv til ti netter.
|
Deltakere i denne gruppen vil, i tillegg til å motta den vanlige behandlingen av COVID-19, få en dose på 9 mg melatonin i syv til ti netter.
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19
|
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melatonin
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Immunsystem modulator.
Mengden av det bestemmes av laboratoriemetoder
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: opptil 10 dager
|
er en type signalmolekyl (et cytokin) som skilles ut fra immunceller som hjelper T-celler (Th) og makrofager, og visse andre celletyper som fremmer betennelse som måles ved hjelp av serologisk eller analysatormetode
|
opptil 10 dager
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
C-reaktivt protein (CRP) er et protein laget av leveren som måles ved serologisk eller analysatormetode
|
opptil 10 dager
|
Hoste
Tidsramme: opptil 10 dager
|
En plutselig, hørbar utstøting av luft fra lungene gjennom en delvis lukket glottis, innledet med innånding.
Det er en beskyttende respons som tjener til å rense luftrøret, bronkiene og/eller lungene for irriterende stoffer og sekreter som måles ved fysisk undersøkelse.
|
opptil 10 dager
|
Oksygenmetning av blodet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Oksygenmetningen i blodet vil måles med pulsoksymeter
|
opptil 10 dager
|
ESR
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Sedimenteringshastigheten for røde blodlegemer måles med Autoanalyzer
|
opptil 10 dager
|
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Radiologisk behandlingsrespons (CT-skanning), mer enn 50 % reduksjon i det berørte området
|
opptil 10 dager
|
Inflammatorisk vei
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Cellulær bane som er aktiv ved betennelse
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
5. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- IR.BMSU.REC.1399.039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike