Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutiske effekter av melatonin ved hemming av NLRP3-inflammasom hos COVID19-pasienter

28. mai 2020 oppdatert av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
Den ledende dødsårsaken hos pasienter med COVID19 er en alvorlig inflammatorisk respons forårsaket av en cytokinstorm som resulterer i akutt respiratorisk distress-syndrom og akutt lungesvikt, samt dysfunksjon av flere vitale organer. Derfor er det å forhindre forekomst av ukontrollert betennelse hovedmålet for de pågående kliniske forsøkene. Klorokin og tocilizumab, som har de beste resultatene, er også foreskrevet for å kontrollere betennelse. Men det kan sies at behandlinger er hovedkilden til betennelse. Inflammasom NLRP3 er en av mekanismene involvert i mange alvorlige inflammatoriske lidelser. Inflammatorisk aktivering er allerede påvist av mange virus. Melatonin er derimot et hormon i kroppen som kan hemme Inflammasjon NLRP3 i tillegg til ulike anti-inflammatoriske effekter, spesielt etter alvorlig betennelse. Eldre voksne med lavere nivåer av melatonin og barn med maksimale nivåer av melatonin er henholdsvis risikogruppene og lavrisikogruppene for sykdommen. I denne studien, mens man måler melatonin hos pasienter med COVID19, vil dets effektivitet som behandlingsmetode sammen med det vanlige antivirale legemiddelregimet hos pasienter med alvorlig sykdom bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 basert på enten slipt glass ved CT-skanning av brystet eller positiv RT-PCR-test for COVID-19
  • Oksygenmetningen faller under 93 %
  • Systolisk blodtrykksfall under 100 eller blodtrykksfall på 30 mm Hg fra pasientens tidligere normale systoliske blodtrykk
  • Feber
  • Tørrhoste
  • Positiv PCR for COVID-19
  • Laboratorieindekser inkluderer CRP og ESR som indikerer COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens misnøye
  • Eksistens av legemiddelinteraksjoner
  • Mangel på riktige forhold for å motta medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Deltakere i denne gruppen vil, i tillegg til å motta den vanlige behandlingen av COVID-19, få en dose på 9 mg melatonin i syv til ti netter.
Deltakere i denne gruppen vil, i tillegg til å motta den vanlige behandlingen av COVID-19, få en dose på 9 mg melatonin i syv til ti netter.
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling av COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin
Tidsramme: opptil 10 dager
Immunsystem modulator. Mengden av det bestemmes av laboratoriemetoder
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: opptil 10 dager
er en type signalmolekyl (et cytokin) som skilles ut fra immunceller som hjelper T-celler (Th) og makrofager, og visse andre celletyper som fremmer betennelse som måles ved hjelp av serologisk eller analysatormetode
opptil 10 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 10 dager
C-reaktivt protein (CRP) er et protein laget av leveren som måles ved serologisk eller analysatormetode
opptil 10 dager
Hoste
Tidsramme: opptil 10 dager
En plutselig, hørbar utstøting av luft fra lungene gjennom en delvis lukket glottis, innledet med innånding. Det er en beskyttende respons som tjener til å rense luftrøret, bronkiene og/eller lungene for irriterende stoffer og sekreter som måles ved fysisk undersøkelse.
opptil 10 dager
Oksygenmetning av blodet
Tidsramme: opptil 10 dager
Oksygenmetningen i blodet vil måles med pulsoksymeter
opptil 10 dager
ESR
Tidsramme: opptil 10 dager
Sedimenteringshastigheten for røde blodlegemer måles med Autoanalyzer
opptil 10 dager
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 10 dager
Radiologisk behandlingsrespons (CT-skanning), mer enn 50 % reduksjon i det berørte området
opptil 10 dager
Inflammatorisk vei
Tidsramme: opptil 10 dager
Cellulær bane som er aktiv ved betennelse
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

5. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Melatonin

3
Abonnere