Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutických účinků melatoninu inhibicí zánětu NLRP3 u pacientů s COVID19

28. května 2020 aktualizováno: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
Hlavní příčinou úmrtí pacientů s COVID19 je závažná zánětlivá reakce způsobená cytokinovou bouří, která má za následek syndrom akutní respirační tísně a akutní plicní nedostatečnost, stejně jako dysfunkci několika životně důležitých orgánů. Proto je hlavním cílem probíhajících klinických studií prevence výskytu nekontrolovaného zánětu. Pro kontrolu zánětu se předepisuje také chlorochin a tocilizumab, které mají nejlepší výsledky. Ale dá se říci, že léčba je hlavním zdrojem zánětu. Inflammasom NLRP3 je jedním z mechanismů podílejících se na mnoha závažných zánětlivých poruchách. Aktivaci zánětu prokázalo již mnoho virů. Melatonin je na druhé straně hormon v těle, který může inhibovat zánět NLRP3 kromě různých protizánětlivých účinků, zejména po těžkých zánětech. Starší dospělí s nižšími hladinami melatoninu a děti s maximálními hladinami melatoninu jsou rizikovými skupinami, resp. skupinami s nízkým rizikem onemocnění. V této studii bude při měření melatoninu u pacientů s COVID19 hodnocena jeho účinnost jako léčebné metody spolu s běžným režimem antivirotik u pacientů s těžkým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19 na základě vzhledu zabroušeného skla na CT hrudníku nebo pozitivního RT-PCR testu na COVID-19
  • Nasycení kyslíkem kleslo pod 93 %
  • Pokles systolického krevního tlaku pod 100 nebo pokles krevního tlaku o 30 mm Hg oproti předchozímu normálnímu systolickému krevnímu tlaku pacienta
  • Horečka
  • Suchý kašel
  • Pozitivní PCR na COVID-19
  • Laboratorní indexy zahrnují CRP a ESR indikující COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nespokojenost pacienta
  • Existence lékových interakcí
  • Nedostatek vhodných podmínek pro příjem léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Účastníci této skupiny dostanou kromě obvyklé léčby COVID-19 dávku 9 mg melatoninu po dobu sedmi až deseti nocí.
Lék: Melatonin
Účastníci této skupiny dostanou kromě obvyklé léčby COVID-19 dávku 9 mg melatoninu po dobu sedmi až deseti nocí.
Lék: Obvyklá léčba
Účastníci této skupiny dostanou obvyklou léčbu COVID-19
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou obvyklou léčbu COVID-19
Lék: Obvyklá léčba
Účastníci této skupiny dostanou obvyklou léčbu COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatonin
Časové okno: až 10 dní
Modulátor imunitního systému. Jeho množství je stanoveno laboratorními metodami
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: až 10 dní
je typ signální molekuly (cytokinu), který je vylučován z imunitních buněk, jako jsou pomocné T buňky (Th) a makrofágy, a některé další typy buněk, které podporují zánět, který se měří sérologickou nebo analyzační metodou
až 10 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: až 10 dní
C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry, který se měří sérologickou nebo analyzační metodou
až 10 dní
Kašel
Časové okno: až 10 dní
Náhlé, slyšitelné vypuzení vzduchu z plic částečně uzavřenou glottis, kterému předchází nádech. Je to ochranná reakce, která slouží k vyčištění průdušnice, průdušek a/nebo plic od dráždivých látek a sekretů, které se měří fyzikálním vyšetřením.
až 10 dní
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: až 10 dní
Nasycení krve kyslíkem bude měřeno pulzním oxymetrem
až 10 dní
ESR
Časové okno: až 10 dní
Rychlost sedimentace červených krvinek bude měřena automatickým analyzátorem
až 10 dní
Odpověď na radiologickou léčbu
Časové okno: až 10 dní
Radiological Treatment Response (CT scan), více než 50% redukce v postižené oblasti
až 10 dní
Zánětlivá cesta
Časové okno: až 10 dní
Buněčná dráha aktivní při zánětu
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.BMSU.REC.1399.039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit