- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409522
Evaluering af terapeutiske virkninger af melatonin ved hæmning af NLRP3-inflammasom hos COVID19-patienter
28. maj 2020 opdateret af: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
Den førende dødsårsag hos patienter med COVID19 er en alvorlig inflammatorisk reaktion forårsaget af en cytokinstorm, der resulterer i akut respiratory distress syndrome og akut pulmonal insufficiens samt dysfunktion af flere vitale organer.
Derfor er forebyggelse af forekomsten af ukontrolleret inflammation hovedmålet med de igangværende kliniske forsøg.
Klorokin og tocilizumab, som har de bedste resultater, er også ordineret til at kontrollere betændelse.
Men man kan sige, at behandlinger er hovedkilden til betændelse.
Inflammasom NLRP3 er en af mekanismerne involveret i mange alvorlige inflammatoriske lidelser.
Inflammatorisk aktivering er allerede blevet påvist af mange vira.
Melatonin er derimod et hormon i kroppen, der kan hæmme Inflammation NLRP3 foruden forskellige anti-inflammatoriske effekter, især efter svær betændelse.
Ældre voksne med lavere niveauer af melatonin og børn med maksimale niveauer af melatonin er henholdsvis risikogrupper og lavrisikogrupper for sygdommen.
I denne undersøgelse vil dets effektivitet som behandlingsmetode sammen med det almindelige antivirale lægemiddelregime hos patienter med alvorlig sygdom blive evalueret, mens man måler melatonin hos patienter med COVID19.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af COVID-19 baseret på enten slebet glasudseende i CT-scanning af brystet eller positiv RT-PCR-test for COVID-19
- Iltmætning falder til under 93 %
- Systolisk blodtryksfald under 100 eller blodtryksfald på 30 mm Hg fra patientens tidligere normale systoliske blodtryk
- Feber
- Tør hoste
- Positiv PCR for COVID-19
- Laboratorieindekser inkluderer CRP og ESR, der indikerer COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Patient utilfredshed
- Eksistensen af lægemiddelinteraktioner
- Mangel på ordentlige betingelser for at modtage medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil, udover at modtage den sædvanlige behandling af COVID-19, modtage en dosis på 9 mg melatonin i syv til ti nætter.
|
Deltagerne i denne gruppe vil, udover at modtage den sædvanlige behandling af COVID-19, modtage en dosis på 9 mg melatonin i syv til ti nætter.
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melatonin
Tidsramme: op til 10 dage
|
Immunsystem modulator.
Mængden af det bestemmes af laboratoriemetoder
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: op til 10 dage
|
er en type signalmolekyle (et cytokin), der udskilles fra immunceller som hjælper-T-celler (Th) og makrofager, og visse andre celletyper, der fremmer inflammation, som måles ved serologisk eller analysatormetode
|
op til 10 dage
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 10 dage
|
C-reaktivt protein (CRP) er et protein fremstillet af leveren, der måles ved serologisk eller analysatormetode
|
op til 10 dage
|
Hoste
Tidsramme: op til 10 dage
|
En pludselig, hørbar udstødning af luft fra lungerne gennem en delvist lukket glottis, forudgået af indånding.
Det er en beskyttende reaktion, der tjener til at rense luftrøret, bronkierne og/eller lungerne for irriterende stoffer og sekreter, der måles ved fysisk undersøgelse.
|
op til 10 dage
|
Iltmætning af blodet
Tidsramme: op til 10 dage
|
Iltmætning af blodet måles med pulsoximeter
|
op til 10 dage
|
ESR
Tidsramme: op til 10 dage
|
Sedimentationshastigheden for røde blodlegemer måles med Autoanalyzer
|
op til 10 dage
|
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: op til 10 dage
|
Radiologisk behandlingsrespons (CT-scanning), mere end 50 % reduktion i det berørte område
|
op til 10 dage
|
Inflammatorisk vej
Tidsramme: op til 10 dage
|
Cellulær vej aktiv ved inflammation
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.BMSU.REC.1399.039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater