Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutiske virkninger af melatonin ved hæmning af NLRP3-inflammasom hos COVID19-patienter

28. maj 2020 opdateret af: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
Den førende dødsårsag hos patienter med COVID19 er en alvorlig inflammatorisk reaktion forårsaget af en cytokinstorm, der resulterer i akut respiratory distress syndrome og akut pulmonal insufficiens samt dysfunktion af flere vitale organer. Derfor er forebyggelse af forekomsten af ​​ukontrolleret inflammation hovedmålet med de igangværende kliniske forsøg. Klorokin og tocilizumab, som har de bedste resultater, er også ordineret til at kontrollere betændelse. Men man kan sige, at behandlinger er hovedkilden til betændelse. Inflammasom NLRP3 er en af ​​mekanismerne involveret i mange alvorlige inflammatoriske lidelser. Inflammatorisk aktivering er allerede blevet påvist af mange vira. Melatonin er derimod et hormon i kroppen, der kan hæmme Inflammation NLRP3 foruden forskellige anti-inflammatoriske effekter, især efter svær betændelse. Ældre voksne med lavere niveauer af melatonin og børn med maksimale niveauer af melatonin er henholdsvis risikogrupper og lavrisikogrupper for sygdommen. I denne undersøgelse vil dets effektivitet som behandlingsmetode sammen med det almindelige antivirale lægemiddelregime hos patienter med alvorlig sygdom blive evalueret, mens man måler melatonin hos patienter med COVID19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 baseret på enten slebet glasudseende i CT-scanning af brystet eller positiv RT-PCR-test for COVID-19
  • Iltmætning falder til under 93 %
  • Systolisk blodtryksfald under 100 eller blodtryksfald på 30 mm Hg fra patientens tidligere normale systoliske blodtryk
  • Feber
  • Tør hoste
  • Positiv PCR for COVID-19
  • Laboratorieindekser inkluderer CRP og ESR, der indikerer COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patient utilfredshed
  • Eksistensen af ​​lægemiddelinteraktioner
  • Mangel på ordentlige betingelser for at modtage medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil, udover at modtage den sædvanlige behandling af COVID-19, modtage en dosis på 9 mg melatonin i syv til ti nætter.
Deltagerne i denne gruppe vil, udover at modtage den sædvanlige behandling af COVID-19, modtage en dosis på 9 mg melatonin i syv til ti nætter.
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin
Tidsramme: op til 10 dage
Immunsystem modulator. Mængden af ​​det bestemmes af laboratoriemetoder
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: op til 10 dage
er en type signalmolekyle (et cytokin), der udskilles fra immunceller som hjælper-T-celler (Th) og makrofager, og visse andre celletyper, der fremmer inflammation, som måles ved serologisk eller analysatormetode
op til 10 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 10 dage
C-reaktivt protein (CRP) er et protein fremstillet af leveren, der måles ved serologisk eller analysatormetode
op til 10 dage
Hoste
Tidsramme: op til 10 dage
En pludselig, hørbar udstødning af luft fra lungerne gennem en delvist lukket glottis, forudgået af indånding. Det er en beskyttende reaktion, der tjener til at rense luftrøret, bronkierne og/eller lungerne for irriterende stoffer og sekreter, der måles ved fysisk undersøgelse.
op til 10 dage
Iltmætning af blodet
Tidsramme: op til 10 dage
Iltmætning af blodet måles med pulsoximeter
op til 10 dage
ESR
Tidsramme: op til 10 dage
Sedimentationshastigheden for røde blodlegemer måles med Autoanalyzer
op til 10 dage
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: op til 10 dage
Radiologisk behandlingsrespons (CT-scanning), mere end 50 % reduktion i det berørte område
op til 10 dage
Inflammatorisk vej
Tidsramme: op til 10 dage
Cellulær vej aktiv ved inflammation
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner