Natesto 与睾酮注射治疗性腺功能减退男性的副作用比较
2023年11月21日 更新者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
Natesto 与睾酮注射治疗性腺功能减退男性的副作用比较：一项 IV 期、前瞻性、随机、非盲、多机构研究
本研究的目的是评估血管参数的变化和副作用的发生率，受试者每 2 周肌肉注射 1 毫升（200 毫克）丙酸睾酮与接受 11 毫克每日 3 次（TID）Natesto 的受试者相比临床性腺功能减退症。
研究概览
详细说明
50 多年来，作为男性性腺功能减退症的有效治疗方法，外源性睾酮的给药已成为医学实践的一部分。 睾酮替代疗法 (TRT) 的应用越来越广泛，40 岁及以上男性的使用率增加了三倍多。 目前 TRT 的递送系统包括透皮凝胶和贴剂、鼻内凝胶（目前以 Natesto 销售）、注射疗法和长效皮下微丸。
Natesto 是一种短效睾酮制剂，经鼻输送给诊断为低 T 的男性。 这有可能避免与 TRT 相关的副作用，这些副作用在其他分娩方法中很常见，即红细胞增多症、痤疮、男性型脱发、无精子症和高雌激素血症。
睾酮 Cypionate 注射剂是美国最常见的 TRT 形式。 Cypionate 睾酮有许多已报告的副作用，最常见的是红细胞增多症、男性乳房发育症、脱发、痤疮、精子发生减少和睾丸萎缩。 一项多中心回顾性研究表明，接受睾酮替代疗法（注射）的男性红细胞增多症患病率为 11.2%。 在这项研究中，我们将在平行臂随机研究中比较由丙酸睾酮和 Natesto 治疗引起的血细胞比容变化。 迄今为止，还没有对这些配方进行直接的头对头比较。
我们假设 Natesto 的短效药代动力学更类似于睾酮的自然脉动，因此可以避免传统上在长效外源性睾酮制剂中出现的副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿在机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书上签名并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。
- 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）或低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）的记录诊断。
- 2 次测量的血清总睾酮 < 300 ng/dL
- 未接受雄激素替代治疗或已停止当前治疗并在雄激素治疗后完成 4 个月的清除。
- 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，男性被认为是 TRT 的候选人。
排除标准：
- 对雄激素或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
- 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查、心电图异常。
- 前列腺直肠指检 (DRE) 异常，伴有可触及的结节
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：
- 基线血红蛋白 > 16 g/dL 或 HCT 48%
- PSA > 4 纳克/毫升
- 癫痫发作或惊厥史，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
- 研究药物给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
- 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史。
- 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。
- 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。
- 在治疗开始前 12 周内捐献或损失 550 毫升或更多的血容量（包括血浆置换术）或接受任何血液制品的输注。
- 用于收集药代动力学特征所需的系列血样的静脉通路不足。
- 在过去 6 个月内收到任何皮下注射睾酮丸。
- 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙酸睾酮组
该组的参与者将接受为期四个月的肌肉注射丙酸睾酮干预
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该组的参与者将每 14 天接受一次 1 cc（200 毫克）环戊丙酸睾酮肌内注射，持续四个月。
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有源比较器：南泰集团
该组的参与者将接受为期四个月的鼻内睾酮 (Natesto) 干预。
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该组的参与者将接受使用多剂量分配器给药的鼻内睾酮，连续 4 个月每天两次或三次（每个鼻孔 5.5 毫克，单次剂量 11.0 毫克），
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血细胞比容 (Hct) 水平的变化。
大体时间：基线至 4 个月
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血清血细胞比容水平的变化将以百分比进行评估
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基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素水平的变化
大体时间：基线至 4 个月
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血清激素水平的变化，包括睾酮、17-羟孕酮 (17-OHP)，以 ng/dL 为单位评估。
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基线至 4 个月
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PSA 水平的变化
大体时间：基线至 4 个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化将以 ng/mL 为单位进行评估。
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基线至 4 个月
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雌二醇水平的变化
大体时间：基线至 4 个月
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血清雌二醇水平的变化将以 pg/mL 为单位进行评估。
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基线至 4 个月
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IIEF-6 分数的变化
大体时间：基线至 4 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF)-6 是一个包含 6 项子域的勃起功能自我评估问卷。
每个项目的评分范围为0-5，总分范围为0-30，分数越高表明勃起功能越好。
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基线至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
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- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月9日
研究完成 (实际的)
2023年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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鼻内睾酮的临床试验
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