Natestolla hoidettujen hypogonadaalisten miesten sivuvaikutusten vertailu testosteroni-injektioihin verrattuna
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Sivuvaikutusten vertailu Natestolla hoidetuilla miehillä, jotka on hoidettu hypogonadaalisilla miehillä vs. testosteroni-injektiot: vaihe IV, tuleva, satunnaistettu, sokeamaton, monialainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia verisuoniparametreissa ja sivuvaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat 1 cc (200 mg) joka 2. viikko lihakseen (IM) Testosterone Cypionatea verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat 11 mg kolme kertaa päivässä (TID) Natestoa. kliininen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksogeenisen testosteronin antaminen tehokkaana hoitona miesten hypogonadismiin on ollut osa lääketieteellistä käytäntöä yli 50 vuoden ajan. Testosteronikorvaushoito (TRT) on yleistymässä, ja sen käyttö on yli kolminkertaistunut 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä. Nykyiset TRT:n antojärjestelmät sisältävät transdermaaliset geelit ja laastarit, intranasaaliset geelit (tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Natesto), injektiohoito ja pitkävaikutteiset ihonalaiset pelletit.
Natesto on lyhytvaikutteinen testosteroniformulaatio, joka annetaan intranasaalisesti miehille, joilla on diagnosoitu matala T. Tällä on mahdollisuus välttää TRT:hen liittyvät sivuvaikutukset, joita tavallisesti havaitaan muilla annostelumenetelmillä, nimittäin polysytemia, akne, miesten hiustenlähtö, atsoospermia ja hyperestrogenemia.
Testosteroni Cypionate -ruiskeet ovat yleisin TRT-muoto Yhdysvalloissa. Testosteroni Cypionatella on monia raportoituja sivuvaikutuksia, joista yleisimmät ovat polysytemia, gynekomastia, hiustenlähtö, akne, vähentynyt spermatogeneesi ja kivesten atrofia. Monikeskustutkimuksessa on osoitettu, että polysytemian esiintyvyys miehillä, jotka saivat testosteronikorvaushoitoa (injektiot), oli 11,2 %. Tässä tutkimuksessa vertaamme Testosterone Cypionate- ja Natesto-hoidon aiheuttamia hematokriittimuutoksia rinnakkaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Toistaiseksi näitä formulaatioita ei ole verrattu suoraan toisiinsa.
Oletamme, että Nateston lyhytvaikutteinen farmakokinetiikka muistuttaa enemmän testosteronin luonnollista pulsaatiota ja voi siksi välttää sivuvaikutukset, joita perinteisesti havaitaan pitkävaikutteisissa, eksogeenisissa testosteronivalmisteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Primaarisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) dokumentoitu diagnoosi.
- Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl kahdella mittauksella
- Ei ole aiemmin saanut androgeenikorvaushoitoa tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut 4 kuukauden huuhtoutumisen androgeenihoidon jälkeen.
- Miehet, joiden katsottiin olevan ehdokkaita TRT:hen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille tai tuotteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset, epänormaali EKG.
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) palpoitavilla kyhmyillä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lähtötason hemoglobiini > 16 g/dl tai HCT 48 %
- PSA > 4 ng/ml
- Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
- Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
- Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Riittämätön laskimopääsy farmakokineettisiä profiileja varten tarvittavien sarjaverinäytteiden keräämiseen.
- Kaikkien ihonalaisten testosteronipellettien vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroni Cypionate Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat lihaksensisäistä Testosterone Cypionate -hoitoa neljän kuukauden ajan
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lihaksensisäisiä testosteronisypionaatti-injektioita 1 cc (200 mg) kerran 14 päivässä neljän kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Natesto Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat intranasaalista testosteronia (Natesto) neljän kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän osallistuja saa intranasaalista testosteronia usean annoksen annostelijalla kahtena tai kolmena päivittäisenä annoksena (5,5 mg sieraimeen, 11,0 mg kerta-annos) 4 peräkkäisen kuukauden ajan,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematokriittitasoissa (Hct).
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Muutokset seerumin hematokriittitasoissa arvioidaan prosentteina
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Muutos seerumin hormonitasoissa, mukaan lukien testosteroni, 17-hydroksiprogesteroni (17-OHP), mitattuna ng/dl.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa arvioidaan yksikköinä ng/ml.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Muutos seerumin estradiolitasoissa arvioidaan pg/ml.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutokset IIEF-6-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-6 on erektiotoimintojen kuuden kohdan itsearviointikyselylomake.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
- Haring R, Volzke H, Steveling A, Krebs A, Felix SB, Schofl C, Dorr M, Nauck M, Wallaschofski H. Low serum testosterone levels are associated with increased risk of mortality in a population-based cohort of men aged 20-79. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1494-501. doi: 10.1093/eurheartj/ehq009. Epub 2010 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nenänsisäinen testosteroni
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki