ナテスト対テストステロン注射で治療された性腺機能低下症の男性における副作用の比較

包含基準:

1. 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
2. -原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。
3. 血清総テストステロンが 2 回の測定で 300 ng/dL 未満
4. -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、アンドロゲン治療後4か月のウォッシュアウトを完了しました。
5. 病歴、健康診断、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、TRT の候補とみなされる男性。

除外基準:

1. -アンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
2. -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む研究前検査における臨床的に重要な所見。
3. 触知可能な結節を伴う異常な前立腺直腸指診（DRE）
4. 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。

5. -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：

   1. ベースラインのヘモグロビン > 16 g/dL または HCT 48%
   2. PSA > 4ng/mL
6. -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
7. -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
8. -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
9. -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
10. -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
11. -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
12. -550 mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または治療開始前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
13. 薬物動態プロファイルに必要な一連の血液サンプルを収集するための不十分な静脈アクセス。
14. -過去6か月以内に皮下テストステロンペレットを受け取った。
15. -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。