ナテスト対テストステロン注射で治療された性腺機能低下症の男性における副作用の比較
ナテスト対テストステロン注射で治療された性腺機能低下症の男性における副作用の比較:第IV相、前向き、無作為化、非盲検、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
男性性腺機能低下症の有効な治療法としての外因性テストステロンの投与は、50 年以上にわたって医療行為の一部となっています。 テストステロン補充療法 (TRT) はより広く利用できるようになり、40 歳以上の男性での使用が 3 倍以上増加しています。 TRT の現在の送達システムには、経皮ゲルおよびパッチ、鼻腔内ゲル (現在 Natesto として販売されている)、注射療法、長時間作用型皮下ペレットが含まれます。
Natesto は、低 T と診断された男性に鼻腔内投与されるテストステロンの短時間作用型製剤です。 これにより、他の送達方法で一般的に見られるTRTに関連する副作用、すなわち赤血球増加症、にきび、男性型脱毛症、無精子症および高エストロゲン血症を回避できる可能性があります.
テストステロン Cypionate 注射は、米国で最も一般的な TRT の形態です。 テストステロン Cypionate には多くの副作用が報告されており、最も一般的なものは多血症、女性化乳房、脱毛、ざ瘡、精子形成の減少、および精巣萎縮です。 多施設レトロスペクティブ研究では、テストステロン補充(注射)を受けた男性の赤血球増加症の有病率は 11.2% であることが示されています。 この研究では、テストステロン Cypionate と Natesto による治療によって引き起こされるヘマトクリットの変化を、並行群の無作為化研究で比較します。 今日まで、これらの製剤の直接的な直接比較は行われていません。
Natesto の短時間作用型薬物動態は、テストステロンの自然な拍動性によりよく似ているため、長時間作用型の外因性テストステロン製剤で伝統的に見られる副作用を回避できるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
- -原発性性腺機能低下症(先天性または後天性)または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(先天性または後天性)の文書化された診断。
- 血清総テストステロンが 2 回の測定で 300 ng/dL 未満
- -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、アンドロゲン治療後4か月のウォッシュアウトを完了しました。
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、TRT の候補とみなされる男性。
除外基準:
- -アンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む研究前検査における臨床的に重要な所見。
- 触知可能な結節を伴う異常な前立腺直腸指診(DRE)
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
-研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない:
- ベースラインのヘモグロビン > 16 g/dL または HCT 48%
- PSA > 4ng/mL
- -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
- -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
- -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
- -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
- -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
- -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
- -550 mL以上の血液量の寄付または喪失(血漿交換を含む)、または治療開始前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
- 薬物動態プロファイルに必要な一連の血液サンプルを収集するための不十分な静脈アクセス。
- -過去6か月以内に皮下テストステロンペレットを受け取った。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストステロン Cypionate グループ
このグループの参加者は、筋肉内テストステロンサイピオネート介入を4か月間受けます
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このグループの参加者は、4か月間、14日ごとに1cc(200mg)のシピオン酸テストステロンを筋肉内注射されます。
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アクティブコンパレータ:ナテストグループ
このグループの参加者は、鼻腔内テストステロン (Natesto) 介入を 4 か月間受けます。
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このグループの参加者は、複数回投与ディスペンサーを使用して鼻腔内テストステロンを 1 日 2 回または 3 回 (鼻孔あたり 5.5 mg、単回投与 11.0 mg) 4 か月連続して投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット (Hct) レベルの変化。
時間枠:ベースラインから 4 か月
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血清ヘマトクリット値の変化はパーセンテージで評価されます
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンレベルの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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テストステロン、17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) などの血清ホルモンレベルの変化を ng/dL で評価します。
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ベースラインから 4 か月
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PSAレベルの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化は ng/mL で評価されます。
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ベースラインから 4 か月
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エストラジオールレベルの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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血清エストラジオールレベルの変化は、pg/mL で評価されます。
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ベースラインから 4 か月
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IIEF-6 スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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国際勃起機能指数 (IIEF)-6 は、勃起機能の 6 項目のサブドメイン自己評価アンケートです。
各項目は 0 ~ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
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- Haring R, Volzke H, Steveling A, Krebs A, Felix SB, Schofl C, Dorr M, Nauck M, Wallaschofski H. Low serum testosterone levels are associated with increased risk of mortality in a population-based cohort of men aged 20-79. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1494-501. doi: 10.1093/eurheartj/ehq009. Epub 2010 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200201
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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