Una comparación de los efectos secundarios en hombres con hipogonadismo tratados con Natesto versus inyecciones de testosterona

Criterios de inclusión:

1. Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio, que han sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).
3. Testosterona sérica total < 300 ng/dL en 2 determinaciones
4. Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado de 4 meses después del tratamiento con andrógenos.
5. Hombres considerados candidatos para TRT según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o a los excipientes del producto.
2. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido un examen mamario anormal que requiere seguimiento, ECG anormal.
3. Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s)
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

5. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Hemoglobina basal > 16 g/dL o HCT 48 %
   2. PSA > 4 ng/mL
6. Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
7. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
9. Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
10. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
11. Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
12. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
13. Acceso venoso inadecuado para la recolección de muestras de sangre seriadas requeridas para perfiles farmacocinéticos.
14. Recepción de gránulos subcutáneos de testosterona en los últimos 6 meses.
15. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.