Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków ubocznych u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych zastrzykami Natesto i testosteronu

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Porównanie skutków ubocznych u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych zastrzykami Natesto i testosteronu: faza IV, prospektywne, randomizowane, nieślepe, wieloinstytucjonalne badanie

Celem tego badania jest ocena zmian parametrów naczyniowych i częstości występowania działań niepożądanych u osób otrzymujących 1 cm3 (200 mg) co 2 tygodnie domięśniowo (im.) Testosteronu Cypionate w porównaniu z osobami otrzymującymi 11 mg trzy razy dziennie (TID) Natesto do uczestnika z hipogonadyzm kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie egzogennego testosteronu jako skutecznego leczenia hipogonadyzmu u mężczyzn jest częścią praktyki medycznej od ponad 50 lat. Terapia zastępcza testosteronem (TRT) staje się coraz szerzej dostępna i odnotowano ponad trzykrotny wzrost jej stosowania u mężczyzn w wieku 40 lat i starszych. Obecne systemy dostarczania TRT obejmują przezskórne żele i plastry, żele donosowe (obecnie sprzedawane jako Natesto), terapię iniekcyjną i długo działające peletki podskórne.

Natesto to krótkodziałający preparat testosteronu dostarczany donosowo mężczyznom, u których zdiagnozowano niski poziom T. Może to potencjalnie uniknąć skutków ubocznych związanych z TRT, które są powszechnie obserwowane w przypadku innych metod dostarczania, a mianowicie czerwienicy, trądziku, wypadania włosów typu męskiego, azoospermii i hiperestrogenemii.

Zastrzyki testosteronu Cypionate są najczęstszą formą TRT w USA. Testosteron Cypionate ma wiele zgłaszanych skutków ubocznych, z których najczęstszymi są policytemia, ginekomastia, wypadanie włosów, trądzik, zmniejszona spermatogeneza i zanik jąder. W wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym wykazano, że częstość występowania czerwienicy u mężczyzn stosujących substytucję testosteronu (zastrzyki) wynosiła 11,2%. W tym badaniu porównamy zmiany hematokrytu spowodowane leczeniem Testosteronem Cypionate i Natesto w równoległym, randomizowanym badaniu. Do tej pory nie było bezpośrednich bezpośrednich porównań tych preparatów.

Stawiamy hipotezę, że krótkodziałająca farmakokinetyka Natesto bardziej przypomina naturalną pulsację testosteronu i dlatego pozwala uniknąć skutków ubocznych tradycyjnie obserwowanych w długo działających, egzogennych preparatach testosteronu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz(e) zgody na badanie, które zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.
  2. Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
  3. Testosteron całkowity w surowicy < 300 ng/dL w 2 pomiarach
  4. Nie stosowali wcześniej androgenów lub przerwali obecne leczenie i zakończyli wypłukiwanie 4 miesięcy po leczeniu androgenami.
  5. Mężczyźni uznawani za kandydatów do TRT na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
  2. Klinicznie istotne zmiany w badaniach poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli, nieprawidłowe EKG.
  3. Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę cyfrową (DRE) z wyczuwalnymi guzkami
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:

    1. Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 16 g/dl lub HCT 48%
    2. PSA > 4 ng/ml
  6. Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
  7. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  8. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  10. Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  13. Niewystarczający dostęp żylny do pobierania seryjnych próbek krwi wymaganych do profili farmakokinetycznych.
  14. Otrzymanie jakichkolwiek podskórnych peletek testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Cypionianu Testosteronu
Uczestnicy z tej grupy otrzymają domięśniową interwencję cypionianu testosteronu przez cztery miesiące
Lek: Cypionian testosteronu 200 mg/ml
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać domięśniowe zastrzyki cypionianu testosteronu w ilości 1 cm3 (200 mg) raz na 14 dni przez cztery miesiące.
Aktywny komparator: Grupa Natesto
Uczestnicy z tej grupy otrzymają donosową interwencję testosteronową (Natesto) przez cztery miesiące.
Lek: Testosteron donosowy
Uczestnik z tej grupy będzie otrzymywał donosowo testosteron podawany za pomocą dozownika wielodawkowego, w postaci dwóch lub trzech dawek dziennych (5,5 mg na nozdrze, 11,0 mg dawka pojedyncza) przez 4 kolejne miesiące,
Inne nazwy:
  • Natesto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów hematokrytu (Hct).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiany w poziomach hematokrytu w surowicy będą oceniane procentowo
Wartość podstawowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu hormonów w surowicy, w tym testosteronu, 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), oceniana w ng/dL.
Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomów PSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy będzie oceniana w ng/ml.
Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy będzie oceniana w pg/ml.
Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Zmiany w punktacji IIEF-6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)-6 to składający się z 6 pozycji kwestionariusz samooceny funkcji erekcji w subdomenach. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
Wartość podstawowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj