En sammenligning av bivirkninger hos hypogonadale menn behandlet med Natesto versus testosteroninjeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e), som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
2. Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
3. Serum totalt testosteron < 300 ng/dL ved 2 målinger
4. Naiv til androgenerstatning eller har avbrutt gjeldende behandling og fullført en utvasking på 4 måneder etter androgenbehandling.
5. Menn anses å være kandidater for TRT basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, eller hjelpestoffer i produktet.
2. Klinisk signifikante funn i forstudieundersøkelsene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging, unormalt EKG.
3. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r)
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Utgangshemoglobin > 16 g/dL eller HCT 48 %
   2. PSA > 4 ng/ml
6. Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
7. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
8. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
9. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
10. Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
11. Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
12. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før behandlingsstart.
13. Utilstrekkelig venøs tilgang for innsamling av serielle blodprøver som kreves for farmakokinetiske profiler.
14. Mottak av eventuelle subkutane testosteronpellets i løpet av de siste 6 månedene.
15. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.