Un confronto tra gli effetti collaterali negli uomini ipogonadici trattati con Natesto rispetto alle iniezioni di testosterone

Criterio di inclusione:

1. Firmare e datare volontariamente i moduli di consenso allo studio, che sono stati approvati da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
3. Testosterone totale sierico < 300 ng/dL su 2 misurazioni
4. Naïve alla sostituzione con androgeni o ha interrotto il trattamento in corso e ha completato un periodo di washout di 4 mesi dopo il trattamento con androgeni.
5. Uomini ritenuti candidati per TRT sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni o agli eccipienti del prodotto.
2. Reperti clinicamente significativi negli esami pre-studio tra cui esame del seno anormale che richiede follow-up, ECG anormale.
3. Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, nella chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

   1. Emoglobina basale > 16 g/dL o HCT 48%
   2. PSA > 4 ng/mL
6. Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
7. - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
9. Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
10. Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
11. Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
12. Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
13. Accesso venoso inadeguato per la raccolta di campioni di sangue seriali richiesti per i profili farmacocinetici.
14. Ricezione di qualsiasi pellet di testosterone sottocutaneo negli ultimi 6 mesi.
15. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.