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Une comparaison des effets secondaires chez les hommes hypogonadiques traités avec Natesto par rapport aux injections de testostérone

21 novembre 2023 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Une comparaison des effets secondaires chez les hommes hypogonadiques traités avec Natesto par rapport aux injections de testostérone : une étude de phase IV, prospective, randomisée, non aveugle et multi-institutionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les paramètres vasculaires et la prévalence des effets secondaires chez les sujets recevant 1 cc (200 mg) toutes les 2 semaines par voie intramusculaire (IM) de testostérone Cypionate par rapport aux sujets recevant 11 mg trois fois par jour (TID) Natesto au participant avec hypogonadisme clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de testostérone exogène comme traitement efficace de l'hypogonadisme masculin fait partie de la pratique médicale depuis plus de 50 ans. La thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) est de plus en plus disponible et son utilisation a plus que triplé chez les hommes de 40 ans et plus. Les systèmes d'administration actuels de TRT comprennent des gels et des patchs transdermiques, des gels intranasaux (actuellement commercialisés sous le nom de Natesto), une thérapie par injection et des pastilles sous-cutanées à longue durée d'action.

Natesto est une formulation à action brève de testostérone administrée par voie intranasale aux hommes diagnostiqués avec un faible taux de T. Cela a le potentiel d'éviter les effets secondaires liés à la TRT qui sont couramment observés avec d'autres méthodes d'administration, à savoir la polycythémie, l'acné, la perte de cheveux de type masculin, l'azoospermie et l'hyperestrogénémie.

Les injections de testostérone Cypionate sont la forme la plus courante de TRT aux États-Unis. La testostérone Cypionate a de nombreux effets secondaires signalés, les plus courants étant la polycythémie, la gynécomastie, la perte de cheveux, l'acné, la diminution de la spermatogenèse et l'atrophie testiculaire. Dans une étude rétrospective multicentrique, il a été montré que la prévalence de la polycythémie chez les hommes sous remplacement de testostérone (injections) était de 11,2 %. Dans cette étude, nous comparerons les modifications de l'hématocrite causées par le traitement par la testostérone Cypionate et Natesto dans une étude randomisée à bras parallèles. À ce jour, il n'y a eu aucune comparaison directe directe de ces formulations.

Nous émettons l'hypothèse que la pharmacocinétique à courte durée d'action de Natesto ressemble plus à la pulsatilité naturelle de la testostérone et peut donc éviter les effets secondaires traditionnellement observés dans les formulations de testostérone exogène à longue durée d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude, qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Diagnostic documenté d'hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).
  3. Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur 2 mesures
  4. Naïve de remplacement androgénique ou a interrompu le traitement en cours et terminé un sevrage de 4 mois après le traitement androgénique.
  5. Hommes considérés comme candidats au TRT sur la base des résultats d'un historique médical, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes ou aux excipients du produit.
  2. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen des seins anormal nécessitant un suivi, un ECG anormal.
  3. Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.

  5. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hémoglobine de base> 16 g / dL ou HCT 48%
    2. PSA > 4 ng/mL
  6. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
  7. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  8. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
  9. Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
  10. Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
  12. Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant le début du traitement.
  13. Accès veineux inadéquat pour le prélèvement d'échantillons sanguins en série requis pour les profils pharmacocinétiques.
  14. Réception de toute pastille sous-cutanée de testostérone au cours des 6 derniers mois.
  15. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Cypionate de testostérone
Les participants de ce groupe recevront l'intervention intramusculaire de testostérone Cypionate pendant quatre mois
Médicament: Cypionate de testostérone 200 mg/ML
Les participants de ce groupe recevront des injections intramusculaires de cypionate de testostérone de 1 cc (200 mg) une fois tous les 14 jours pendant quatre mois.
Comparateur actif: Groupe Natesto
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de testostérone intranasale (Natesto) pendant quatre mois.
Médicament: Testostérone intranasale
Le participant de ce groupe recevra de la testostérone intranasale administrée à l'aide d'un distributeur multidose, en deux ou trois doses quotidiennes (5,5 mg par narine, 11,0 mg en dose unique) pendant 4 mois consécutifs,
Autres noms:
  • Natesto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'hématocrite (Hct).
Délai: Base de référence à 4 mois
Les changements dans les niveaux d'hématocrite sérique seront évalués en pourcentage
Base de référence à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'hormones
Délai: Base de référence à 4 mois
Modification des taux d'hormones sériques, notamment la testostérone, la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), évaluée en ng/dL.
Base de référence à 4 mois
Changement des niveaux de PSA
Délai: Base de référence à 4 mois
La modification des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera évaluée en ng/mL.
Base de référence à 4 mois
Modification des niveaux d'estradiol
Délai: Base de référence à 4 mois
La modification des taux sériques d'estradiol sera évaluée en pg/mL.
Base de référence à 4 mois
Modifications du score IIEF-6
Délai: Base de référence à 4 mois
L'Indice international de la fonction érectile (IIEF)-6 est un questionnaire d'auto-évaluation de la fonction érectile en 6 sous-domaines. Chaque élément est noté de 0 à 5, le score total allant de 0 à 30, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
Base de référence à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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