Uma comparação dos efeitos colaterais em homens hipogonádicos tratados com injeções de Natesto versus testosterona

Critério de inclusão:

1. Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo, que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).
3. Testosterona total sérica < 300 ng/dL em 2 medições
4. Naïve à reposição de androgênio ou interrompeu o tratamento atual e completou um washout de 4 meses após o tratamento com androgênio.
5. Homens considerados candidatos para TRT com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos ou excipientes de produtos.
2. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento, ECG anormal.
3. Exame retal digital (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(eis)
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

5. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

   1. Hemoglobina basal > 16 g/dL ou HCT 48%
   2. PSA > 4 ng/mL
6. Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
7. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
8. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
9. História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
10. História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
11. História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
12. Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes do início do tratamento.
13. Acesso venoso inadequado para coleta de amostras seriadas de sangue necessárias para perfis farmacocinéticos.
14. Recebimento de qualquer pílula de testosterona subcutânea nos últimos 6 meses.
15. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.