Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение побочных эффектов у мужчин с гипогонадизмом, получавших инъекцию Натесто, по сравнению с инъекциями тестостерона

21 ноября 2023 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Сравнение побочных эффектов у мужчин с гипогонадизмом, получавших инъекции Натесто, по сравнению с инъекциями тестостерона: фаза IV, проспективное, рандомизированное, неслепое, многоучрежденческое исследование

Целью данного исследования является оценка изменений сосудистых параметров и распространенности побочных эффектов у субъектов, получающих 1 мл (200 мг) каждые 2 недели внутримышечно (IM) тестостерона ципионата по сравнению с субъектами, получающими 11 мг три раза в день (TID) Natesto для участника с клинический гипогонадизм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение экзогенного тестостерона как эффективное средство лечения мужского гипогонадизма является частью медицинской практики уже более 50 лет. Заместительная терапия тестостероном (ЗТТ) становится все более доступной, и ее применение среди мужчин в возрасте 40 лет и старше увеличилось более чем в три раза. Текущие системы доставки ЗТТ включают трансдермальные гели и пластыри, интраназальные гели (в настоящее время продаются как Natesto), инъекционную терапию и подкожные гранулы длительного действия.

Натесто представляет собой препарат тестостерона короткого действия, который вводят интраназально мужчинам с диагнозом низкий уровень тестостерона. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с ЗТТ, которые обычно наблюдаются при других методах доставки, а именно полицитемии, акне, облысения по мужскому типу, азооспермии и гиперэстрогенемии.

Инъекции тестостерона ципионата являются наиболее распространенной формой ЗТТ в США. Тестостерон ципионат имеет много побочных эффектов, наиболее распространенными из которых являются полицитемия, гинекомастия, выпадение волос, акне, снижение сперматогенеза и атрофия яичек. В многоцентровом ретроспективном исследовании показано, что распространенность полицитемии у мужчин, находящихся на заместительной терапии тестостероном (инъекционно), составила 11,2%. В этом исследовании мы сравним изменения гематокрита, вызванные лечением тестостероном ципионатом и Натесто, в рандомизированном исследовании с параллельными группами. На сегодняшний день прямых сравнений этих составов не проводилось.

Мы предполагаем, что фармакокинетика короткого действия Натесто больше напоминает естественную пульсацию тестостерона и, следовательно, позволяет избежать побочных эффектов, традиционно наблюдаемых при применении экзогенных форм тестостерона длительного действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
  2. Документально подтвержденный диагноз первичного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) или гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного).
  3. Общий тестостерон сыворотки < 300 нг/дл при 2 измерениях
  4. Наивно принимавшие заместительную терапию андрогенами или прекратившие текущее лечение и завершившие вымывание в течение 4 месяцев после лечения андрогенами.
  5. Мужчины, признанные кандидатами на ЗТТ на основании данных анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  1. История значительной чувствительности или аллергии на андрогены или вспомогательные вещества продукта.
  2. Клинически значимые находки при обследовании перед исследованием, включая патологические изменения при обследовании молочных желез, требующие последующего наблюдения, патологические изменения на ЭКГ.
  3. Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.

  5. Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:

    1. Исходный уровень гемоглобина > 16 г/дл или HCT 48%
    2. ПСА > 4 нг/мл
  6. Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
  7. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  8. История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
  9. История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
  10. История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
  11. Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
  12. Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 12 недель до начала лечения.
  13. Неадекватный венозный доступ для сбора серийных образцов крови, необходимых для фармакокинетических профилей.
  14. Получение каких-либо подкожных гранул тестостерона в течение последних 6 месяцев.
  15. Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа тестостерона ципионата
Участники этой группы получат внутримышечное вмешательство тестостерона ципионата в течение четырех месяцев.
Лекарство: Тестостерон ципионат 200 мг/мл
Участники этой группы будут получать внутримышечные инъекции тестостерона ципионата по 1 кубику (200 мг) один раз каждые 14 дней в течение четырех месяцев.
Активный компаратор: Натесто Групп
Участники этой группы будут получать интраназальное вмешательство тестостерона (Natesto) в течение четырех месяцев.
Лекарство: Интраназальный тестостерон
Участник этой группы будет получать интраназальный тестостерон, вводимый с помощью многодозового дозатора, в виде двух или трех ежедневных доз (5,5 мг в ноздрю, 11,0 мг разовой дозы) в течение 4 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Натесто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гематокрита (Hct).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения уровня гематокрита в сыворотке будут оцениваться в процентах.
Исходный уровень до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение уровней гормонов в сыворотке, включая тестостерон и 17-гидроксипрогестерон (17-OHP), оценивается в нг/дл.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение уровня ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови будет оцениваться в нг/мл.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение уровня эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке будет оцениваться в пг/мл.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения в баллах МИЭФ-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)-6 представляет собой опросник для самооценки эректильной функции, состоящий из 6 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
Исходный уровень до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ranjith Ramasamy, MD, University Of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный тестостерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться