Een vergelijking van bijwerkingen bij hypogonadale mannen behandeld met Natesto versus testosteron-injecties

Inclusiecriteria:

1. Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en), die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Gedocumenteerde diagnose van primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).
3. Serum totaal testosteron < 300 ng/dL bij 2 metingen
4. Naïef voor androgeenvervanging of heeft de huidige behandeling stopgezet en een wash-out van 4 maanden na de androgeenbehandeling voltooid.
5. Mannen die worden geacht in aanmerking te komen voor TRT op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen of hulpstoffen van producten.
2. Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist, abnormaal ECG.
3. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE) met voelbare knobbel(s)
4. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Baseline hemoglobine > 16 g/dL of HCT 48%
   2. PSA > 4 ng/ml
6. Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder febriele, alcohol- of drugsontwenningsaanvallen.
7. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
9. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
10. Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
11. Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar naar de mening van de onderzoeker.
12. Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
13. Ontoereikende veneuze toegang voor het verzamelen van seriële bloedmonsters die nodig zijn voor farmacokinetische profielen.
14. Ontvangst van onderhuidse testosteronpellets in de afgelopen 6 maanden.
15. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.