Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Natesto-val kezelt hipogonadális férfiak mellékhatásainak összehasonlítása a tesztoszteron injekcióval

2023. november 21. frissítette: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

A Natesto-val kezelt hipogonadális férfiaknál jelentkező mellékhatások összehasonlítása a tesztoszteron injekcióval szemben: IV. fázisú, leendő, randomizált, nem vak, több intézményt érintő vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az érrendszeri paraméterek változásait és a mellékhatások prevalenciáját azoknál az alanyoknál, akik kéthetente 1 cm3 (200 mg) intramuszkulárisan (IM) tesztoszteron Cypionate-t kaptak, szemben azokkal az alanyokkal, akik naponta háromszor 11 mg Natesto-t kaptak. klinikai hipogonadizmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az exogén tesztoszteron beadása a férfi hipogonadizmus hatékony kezeléseként több mint 50 éve része az orvosi gyakorlatnak. A tesztoszteronpótló terápia (TRT) egyre szélesebb körben elérhető, és több mint háromszorosára nőtt a 40 éves és idősebb férfiak körében. A TRT jelenlegi bejuttatási rendszerei közé tartoznak a transzdermális gélek és tapaszok, intranazális gélek (jelenleg Natesto néven forgalmazva), injekciós terápia és hosszú hatású szubkután pellet.

A Natesto egy rövid hatású tesztoszteron készítmény, amelyet intranazálisan adnak be alacsony T-vel diagnosztizált férfiaknak. Ezzel elkerülhetőek a TRT-vel kapcsolatos mellékhatások, amelyek más bejuttatási módoknál gyakran előfordulnak, nevezetesen a policitémia, akne, férfias hajhullás, azoospermia és hyperestrogenemia.

A tesztoszteron Cypionate injekció a TRT leggyakoribb formája az Egyesült Államokban. A tesztoszteron Cypionate számos mellékhatással rendelkezik, amelyek közül a leggyakoribb a policitémia, gynecomastia, hajhullás, akne, csökkent spermatogenezis és heresorvadás. Egy multicentrikus retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a policitémia prevalenciája a tesztoszteronpótlást (injekciót) kapó férfiaknál 11,2% volt. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a tesztoszteron Cypionate és Natesto kezelés által okozott hematokrit változásokat egy párhuzamos karban, randomizált vizsgálatban. A mai napig nem történt közvetlen összehasonlítás ezen készítmények között.

Feltételezzük, hogy a Natesto rövid hatású farmakokinetikája jobban hasonlít a tesztoszteron természetes lüktetésére, így elkerülhetőek a hosszú hatású, exogén tesztoszteron készítményekben hagyományosan megfigyelt mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  2. Primer hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) vagy hipogonadotrop hipogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) dokumentált diagnózisa.
  3. Szérum teljes tesztoszteron < 300 ng/dl 2 mérésnél
  4. Nem kapott androgénpótlást, vagy abbahagyta a jelenlegi kezelést, és az androgénkezelést követően 4 hónapos kiürülést végzett.
  5. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján a TRT-re jelölt férfiakat jelölték meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős érzékenység vagy allergia az androgénekkel vagy a termék segédanyagaival szemben.
  2. Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel, kóros EKG-t.
  3. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k)kal
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  5. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kiindulási hemoglobin > 16 g/dl vagy HCT 48%
    2. PSA > 4 ng/ml
  6. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
  7. Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  8. Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  9. Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.
  10. Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.
  11. Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint az elmúlt 2 évben.
  12. 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
  13. Nem megfelelő vénás hozzáférés a farmakokinetikai profilokhoz szükséges sorozatos vérminták gyűjtéséhez.
  14. Bármilyen szubkután tesztoszteron pellet átvétele az elmúlt 6 hónapban.
  15. Képtelenség megérteni és írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron Cypionate csoport
A csoport résztvevői négy hónapig intramuszkuláris tesztoszteron-cipionát beavatkozást kapnak
Drog: Tesztoszteron Cypionate 200 Mg/ML
A csoport résztvevői 1 cc (200 mg) intramuszkuláris tesztoszteron cipionát injekciót kapnak 14 naponként négy hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: Natesto csoport
A csoport résztvevői négy hónapig kapják az intranazális tesztoszteron (Natesto) beavatkozást.
Drog: Intranazális tesztoszteron
Ennek a csoportnak a résztvevője intranazális tesztoszteront kap többadagos adagolóval, napi két vagy három adagban (5,5 mg orrlyukonként, 11,0 mg egyszeri adag) 4 egymást követő hónapon keresztül,
Más nevek:
  • Natesto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit (Hct) szint változása.
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
A szérum hematokrit-szintjének változásait százalékban kell értékelni
Alapérték 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonszint változása
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
A szérum hormonszintjének változása, beleértve a tesztoszteront, a 17-hidroxi-progeszteront (17-OHP), ng/dl-ben értékelve.
Alapérték 4 hónapig
A PSA-szint változása
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének változását ng/ml-ben kell értékelni.
Alapérték 4 hónapig
Az ösztradiolszint változása
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
A szérum ösztradiolszint változását pg/ml-ben kell értékelni.
Alapérték 4 hónapig
Változások az IIEF-6 pontszámában
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
Az International Index of Erectile Function (IIEF)-6 egy 6 elemből álló aldomain önértékelési kérdőív az erekciós funkcióról. Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek, az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb erekciós funkciót jelez.
Alapérték 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Klinikai vizsgálatok a Intranazális tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel