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音乐疗法对意识水平的有效性

2025年9月18日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

音乐疗法对神经早期康复患者意识水平的影响调查

众所周知，即使在患有严重意识障碍 (DOC) 的患者中，对已知刺激的感知也会引发情绪反应，这可以解释为意识残余功能的表现。 音乐疗法在神经康复方面有着悠久的传统。 通常，在临床环境中会采用自己制作音乐和唱歌的积极疗法。 在 DOC 患者中，更可能使用被动音乐聆听。 然而，关于有效性的研究结果是有限的，因为只有少数研究系统地调查了音乐疗法对这一人群的影响。 因此，研究人员想要调查被动聆听偏好音乐对意识水平的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于急性医疗护理的不断改进，在过去几十年中幸存下来的严重脑损伤患者人数有所增加。 虽然一些患者在受伤后的头几天明显好转，但其他患者仍处于意识改变状态（即意识状态）。 昏迷、反应迟钝的觉醒综合症或最低意识状态）。 对于意识障碍 (DOC) 患者，最好检查听觉模态，因为运动和视觉模态中的反应通常难以评估或受损。 音乐是一种特殊类型的听觉刺激，对 DOC 患者特别有益。 音乐的积极影响归因于处理感官输入所必需的特定大脑网络的恢复，以及音乐的情感方面，这可以增加唤醒并激活奖励系统。 先前的研究表明，音乐，包括被动听音乐，与健康人群和临床人群的心理和身体变化有关。 例如，听喜欢的音乐可以减少不同患者群体的疼痛和焦虑以及镇静的需要。

音乐疗法在神经康复方面有着悠久的传统。 在 DOC 患者中，使用被动听音乐（与完全清醒患者使用的主动疗法相反）。 然而，疗效结果并不一致，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法的效果。 在以前的调查中，要么样本量非常小，要么没有使用控制条件。 Sun & Chen 于 2015 年发表了一项符合这两项质量标准的研究。 作者比较了两组：音乐组 (n = 20) 每天听 3 次他们最喜欢的音乐，每次 15 至 30 分钟，持续四个星期，而对照组则不接受任何刺激。 尽管两组的 GCS 值都显着增加，但音乐组在意识水平上表现出明显更强的改善。 基于这项研究，本研究想要比较被动听音乐与两种控制条件（交替听觉刺激和无听觉刺激）对早期神经康复患者的有效性。

这是一项单中心进行的前瞻性、双盲、对照和随机干预研究。 在 24 个月的时间里，包括 66 名在严重脑损伤后接受早期神经和神经外科康复的患者。 对于个体患者，研究持续时间最长为 38 天（初步阶段：3-7 天；干预阶段：28 天；后续阶段：1-3 天）。 患者被随机分配到三个研究组之一 (1. 音乐刺激； 2. 替代听觉刺激， 3. 无听觉刺激）。 在初步阶段（第 1 至 7 天），进行原生 MRI（无造影剂）和 CRS-R 评估。 此外，还有记录诱发电位的神经生理学检查。 在随后的主要阶段，进行干预：在 28 天的时间里，研究参与者每天戴耳机 30 分钟，通过耳机向他们展示喜欢的音乐（实验组）、有声读物（比较组）或静音（控制臂）。 在主要阶段，每周进行一次CRS-R测试，记录当前的意识状态。 在后续阶段（1 至 3 天），重复（原始）MRI 检查、CRS-R 评估和神经生理学检查。 主要结果测量是意识水平的提高，使用昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期神经康复（B期）
  • 创伤性脑损伤
  • 意识障碍（昏迷、UWS、MCS）
  • 至少在发病后两周
  • 进入重症监护病房
  • 患者法定代表人的书面同意
  • 排除妊娠

排除标准：

  • 心肺稳定性不足
  • 骨折或严重的幕下脑损伤导致听觉诱发电位受损
  • 以前的脑损伤
  • 已知的精神障碍（痴呆症、抑郁症）
  • 一只或两只耳朵听力损失或耳聋
  • 不允许你戴耳机的伤口
  • 多重耐药病原体定植
  • 核磁共振禁忌证
  • 幽闭恐惧症
  • 体重>120公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐刺激
患者喜欢的音乐通过耳机播放。
行为的：音乐刺激
患者在四个星期内每天戴耳机 30 分钟，听他们喜欢的音乐。
有源比较器：替代听觉刺激
通过耳机呈现有声读物。
行为的：替代刺激
患者在四个星期内每天戴耳机 30 分钟并听有声读物。
假比较器：无听觉刺激
沉默是通过耳机呈现的。
行为的：无听觉刺激
患者在 4 周内每天戴耳机 30 分钟，听不到任何声音。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意识水平的变化
大体时间：4周
意识水平在治疗前后用修订后的昏迷恢复量表（范围：0 至 23）测量。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
默认模式网络中的连接性变化
大体时间：4周
患者在干预前后接受 MRI 扫描。 每次 MRI 扫描持续 30 分钟。 测量功能和结构序列。 静息状态扫描（对于评估默认模式网络很重要）持续时间为八分钟，并且在没有外部刺激的情况下进行。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

调查人员

  • 研究主任：Jens D Rollnik, MD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 首席研究员：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月19日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOC-MT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

可用性期从结果发布时开始，最早在 2022 年 12 月

IPD 共享访问标准

IPD 可根据合理要求从主要研究者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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