Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av musikterapi på medvetandenivå

18 september 2025 uppdaterad av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersökning av musikterapins effektivitet på medvetandenivån hos patienter med neurologiska tidig rehabilitering

Det är känt att även hos patienter med allvarliga medvetandestörningar (DOC) utlöser uppfattningen av kända stimuli emotionella reaktioner som kan tolkas som ett uttryck för en kvarvarande funktion av medvetandet. Musikterapi har en lång tradition inom neurologisk rehabilitering. Ofta genomförs aktiva terapier med eget musikskapande och sång i kliniska miljöer. Hos DOC-patienter är det mer sannolikt att använda passiv musiklyssning. Fynden om effektivitet är dock begränsade, eftersom endast ett fåtal studier systematiskt har undersökt effekterna av musikterapi i denna population. Därför vill utredarna undersöka effektiviteten av passivt lyssnande på föredragen musik på medvetandenivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av ständiga förbättringar inom akut sjukvård har antalet patienter som överlever allvarliga hjärnskador ökat under de senaste decennierna. Medan vissa patienter förbättras avsevärt under de första dagarna efter skadan, förblir andra patienter i förändrade medvetandetillstånd (dvs. koma, icke-reagerande vakenhetssyndrom eller minimalt medvetande). Hos patienter med störningar av medvetande (DOC) undersöks företrädesvis den auditiva modaliteten eftersom responsen inom den motoriska och visuella modaliteten ofta är svårbedömd eller försämrad. Musik är en speciell typ av hörselstimulering som kan vara till särskild nytta hos DOC-patienter. De positiva effekterna av musik tillskrivs återställandet av specifika hjärnnätverk som är nödvändiga för att bearbeta sensoriska input, såväl som de känslomässiga aspekterna av musik, vilket kan öka upphetsningen och aktivera belöningssystemet. Tidigare studier har visat att musik, inklusive passivt lyssnande på musik, är associerat med psykologiska och fysiska förändringar i både friska och kliniska populationer. Att lyssna på föredragen musik kan till exempel minska smärta och ångest och behovet av sedering hos olika patientgrupper.

Musikterapi har en lång tradition inom neurologisk rehabilitering. Hos DOC-patienter används passivt lyssnande på musik (i motsats till aktiva terapier som används hos fullt medvetna patienter). Effektresultaten är dock inkonsekventa, eftersom endast ett fåtal studier systematiskt har undersökt effekterna av musikterapi. I tidigare undersökningar är antingen provstorleken mycket liten eller så har inga kontrollförhållanden använts. En studie som uppfyllde båda kvalitetskriterierna publicerades av Sun & Chen 2015. Författarna jämförde två grupper: medan musikgruppen (n = 20) lyssnade på sin favoritmusik i 15 till 30 minuter tre gånger om dagen under en period av fyra veckor, fick kontrollgruppen ingen stimulans. Även om GCS-värdena ökade signifikant i båda grupperna, visade musikgruppen en betydligt starkare förbättring av medvetandenivån. Baserat på denna studie vill föreliggande studie jämföra effektiviteten av passivt lyssnande på musik med två kontrolltillstånd (alternativ hörselstimulering och ingen hörselstimulering) hos patienter med tidig neurologisk rehabilitering.

Det är en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad och randomiserad interventionsstudie som genomförs monocentriskt. Under en period av 24 månader ingår 66 patienter som genomgår tidig neurologisk och neurokirurgisk rehabilitering efter svår hjärnskada. För den enskilda patienten är studiens varaktighet högst 38 dagar (preliminär fas: 3-7 dagar; interventionsfas: 28 dagar; uppföljningsfas: 1-3 dagar). Patienterna tilldelas slumpmässigt en av tre studiearmar (1. Musikalisk stimulans; 2. Alternativ hörselstimulering, 3. Ingen hörselstimulering). I den preliminära fasen (dag 1 till 7) görs en naturlig MRT (utan kontrastmedel) och en CRS-R-bedömning. Dessutom finns en neurofysiologisk undersökning där framkallade potentialer registreras. I den efterföljande huvudfasen sker interventionen: Under en period av 28 dagar bär studiedeltagarna hörlurar i 30 minuter om dagen, genom vilka de presenteras med föredragen musik (experimentell arm), en ljudbok (jämförande arm) eller tystnad (kontrollarm). I huvudfasen genomförs ett CRS-R-test varje vecka för att registrera det aktuella medvetandetillståndet. I uppföljningsfasen (1 till 3 dagar) upprepas (native) MR-undersökningen, CRS-R-bedömningen och den neurofysiologiska undersökningen. Det primära utfallsmåttet är en förbättring av medvetandenivån, mätt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidig neurologisk rehabilitering (fas B)
  • traumatisk hjärnskada
  • medvetslöshet (koma, UWS, MCS)
  • minst två veckor efter sjukdomsdebut
  • intagning på intensivvårdsavdelning
  • skriftligt medgivande från patientens juridiska ombud
  • Uteslutning av graviditet

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig kardiorespiratorisk stabilitet
  • frakturer eller allvarliga infratentoriella hjärnskador som leder till försämrad auditiv framkallad potential
  • tidigare hjärnskador
  • Kända psykiska störningar (demens, depression)
  • hörselnedsättning eller dövhet i ett eller två öron
  • sår som inte tillåter dig att bära hörlurar
  • kolonisering med multiresistenta patogener
  • MRT kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • vikt >120 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikstimulering
Patienternas föredragna musik presenteras via hörlurar.
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och lyssnar på sin favoritmusik.
Aktiv komparator: Alternativ hörselstimulering
En ljudbok presenteras via hörlurar.
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och lyssnar på en ljudbok.
Sham Comparator: Ingen hörselstimulering
Tystnad presenteras via hörlurar.
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och hör tystnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medvetenhetsnivå
Tidsram: 4 veckor
Medvetandenivån mäts med Coma-Recovery-Scale-Revised (intervall: 0 till 23) före och efter behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av anslutning inom standardlägesnätverket
Tidsram: 4 veckor
Patienterna genomgår en MR-undersökning före och efter intervention. Varje MR-undersökning har en varaktighet på 30 minuter. Funktionella och strukturella sekvenser mäts. Vilotillståndsskanningen (viktigt för bedömningen av standardlägesnätverket) har en varaktighet på åtta minuter och utförs utan extern stimulering.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Huvudutredare: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglighetsperioden börjar när resultaten publiceras, tidigast i december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan erhållas från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Musikstimulering

Prenumerera