- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442971
Effektiviteten av musikterapi på medvetandenivå
Undersökning av musikterapins effektivitet på medvetandenivån hos patienter med neurologiska tidig rehabilitering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av ständiga förbättringar inom akut sjukvård har antalet patienter som överlever allvarliga hjärnskador ökat under de senaste decennierna. Medan vissa patienter förbättras avsevärt under de första dagarna efter skadan, förblir andra patienter i förändrade medvetandetillstånd (dvs. koma, icke-reagerande vakenhetssyndrom eller minimalt medvetande). Hos patienter med störningar av medvetande (DOC) undersöks företrädesvis den auditiva modaliteten eftersom responsen inom den motoriska och visuella modaliteten ofta är svårbedömd eller försämrad. Musik är en speciell typ av hörselstimulering som kan vara till särskild nytta hos DOC-patienter. De positiva effekterna av musik tillskrivs återställandet av specifika hjärnnätverk som är nödvändiga för att bearbeta sensoriska input, såväl som de känslomässiga aspekterna av musik, vilket kan öka upphetsningen och aktivera belöningssystemet. Tidigare studier har visat att musik, inklusive passivt lyssnande på musik, är associerat med psykologiska och fysiska förändringar i både friska och kliniska populationer. Att lyssna på föredragen musik kan till exempel minska smärta och ångest och behovet av sedering hos olika patientgrupper.
Musikterapi har en lång tradition inom neurologisk rehabilitering. Hos DOC-patienter används passivt lyssnande på musik (i motsats till aktiva terapier som används hos fullt medvetna patienter). Effektresultaten är dock inkonsekventa, eftersom endast ett fåtal studier systematiskt har undersökt effekterna av musikterapi. I tidigare undersökningar är antingen provstorleken mycket liten eller så har inga kontrollförhållanden använts. En studie som uppfyllde båda kvalitetskriterierna publicerades av Sun & Chen 2015. Författarna jämförde två grupper: medan musikgruppen (n = 20) lyssnade på sin favoritmusik i 15 till 30 minuter tre gånger om dagen under en period av fyra veckor, fick kontrollgruppen ingen stimulans. Även om GCS-värdena ökade signifikant i båda grupperna, visade musikgruppen en betydligt starkare förbättring av medvetandenivån. Baserat på denna studie vill föreliggande studie jämföra effektiviteten av passivt lyssnande på musik med två kontrolltillstånd (alternativ hörselstimulering och ingen hörselstimulering) hos patienter med tidig neurologisk rehabilitering.
Det är en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad och randomiserad interventionsstudie som genomförs monocentriskt. Under en period av 24 månader ingår 66 patienter som genomgår tidig neurologisk och neurokirurgisk rehabilitering efter svår hjärnskada. För den enskilda patienten är studiens varaktighet högst 38 dagar (preliminär fas: 3-7 dagar; interventionsfas: 28 dagar; uppföljningsfas: 1-3 dagar). Patienterna tilldelas slumpmässigt en av tre studiearmar (1. Musikalisk stimulans; 2. Alternativ hörselstimulering, 3. Ingen hörselstimulering). I den preliminära fasen (dag 1 till 7) görs en naturlig MRT (utan kontrastmedel) och en CRS-R-bedömning. Dessutom finns en neurofysiologisk undersökning där framkallade potentialer registreras. I den efterföljande huvudfasen sker interventionen: Under en period av 28 dagar bär studiedeltagarna hörlurar i 30 minuter om dagen, genom vilka de presenteras med föredragen musik (experimentell arm), en ljudbok (jämförande arm) eller tystnad (kontrollarm). I huvudfasen genomförs ett CRS-R-test varje vecka för att registrera det aktuella medvetandetillståndet. I uppföljningsfasen (1 till 3 dagar) upprepas (native) MR-undersökningen, CRS-R-bedömningen och den neurofysiologiska undersökningen. Det primära utfallsmåttet är en förbättring av medvetandenivån, mätt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-post: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studieorter
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekrytering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig neurologisk rehabilitering (fas B)
- traumatisk hjärnskada
- medvetslöshet (koma, UWS, MCS)
- minst två veckor efter sjukdomsdebut
- intagning på intensivvårdsavdelning
- skriftligt medgivande från patientens juridiska ombud
- Uteslutning av graviditet
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kardiorespiratorisk stabilitet
- frakturer eller allvarliga infratentoriella hjärnskador som leder till försämrad auditiv framkallad potential
- tidigare hjärnskador
- Kända psykiska störningar (demens, depression)
- hörselnedsättning eller dövhet i ett eller två öron
- sår som inte tillåter dig att bära hörlurar
- kolonisering med multiresistenta patogener
- MRT kontraindikationer
- klaustrofobi
- vikt >120 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikstimulering
Patienternas föredragna musik presenteras via hörlurar.
|
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och lyssnar på sin favoritmusik.
|
|
Aktiv komparator: Alternativ hörselstimulering
En ljudbok presenteras via hörlurar.
|
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och lyssnar på en ljudbok.
|
|
Sham Comparator: Ingen hörselstimulering
Tystnad presenteras via hörlurar.
|
Patienter bär hörlurar i 30 minuter/dag under en period av fyra veckor och hör tystnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medvetenhetsnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Medvetandenivån mäts med Coma-Recovery-Scale-Revised (intervall: 0 till 23) före och efter behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av anslutning inom standardlägesnätverket
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna genomgår en MR-undersökning före och efter intervention.
Varje MR-undersökning har en varaktighet på 30 minuter.
Funktionella och strukturella sekvenser mäts.
Vilotillståndsskanningen (viktigt för bedömningen av standardlägesnätverket) har en varaktighet på åtta minuter och utförs utan extern stimulering.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Huvudutredare: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medvetandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- DOC-MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Musikstimulering
-
National Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Health Polytechnic of Palangka RayaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Niran ÇobanRekryteringLumbal diskbråck | Kirurgi | Sjuksköterskans rollTurkiet (Türkiye)
-
Hediye KarakoçAvslutadPåfrestning | Moderns ångestTurkiet (Türkiye)
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... och andra samarbetspartnersRekryteringMissbruksstörning (SUD)Italien, Österrike, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palestinska territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike