- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442971
Wirksamkeit der Musiktherapie auf der Bewusstseinsebene
Untersuchung der Wirksamkeit von Musiktherapie auf die Bewusstseinsebene neurologischer Frührehabilitationspatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch kontinuierliche Verbesserungen in der Akutmedizin ist die Zahl der Patienten, die schwere Hirnschädigungen überleben, in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Während sich einige Patienten in den ersten Tagen nach der Verletzung deutlich bessern, verbleiben andere Patienten in veränderten Bewusstseinszuständen (z. Koma, reaktionsloses Wachzustandssyndrom oder minimal bewusster Zustand). Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) wird vorzugsweise die auditive Modalität untersucht, da die Reaktionsfähigkeit innerhalb der motorischen und visuellen Modalität oft schwer einzuschätzen oder beeinträchtigt ist. Musik ist eine besondere Form der Hörstimulation, die besonders bei DOC-Patienten von Vorteil sein kann. Die positiven Wirkungen von Musik werden auf die Wiederherstellung spezifischer Gehirnnetzwerke zurückgeführt, die für die Verarbeitung sensorischer Eingaben notwendig sind, sowie auf die emotionalen Aspekte von Musik, die die Erregung steigern und das Belohnungssystem aktivieren können. Frühere Studien haben gezeigt, dass Musik, einschließlich des passiven Musikhörens, sowohl bei gesunden als auch bei klinischen Populationen mit psychischen und physischen Veränderungen verbunden ist. Beispielsweise kann das Hören bevorzugter Musik Schmerzen und Angst sowie die Notwendigkeit einer Sedierung bei verschiedenen Patientengruppen reduzieren.
Musiktherapie hat eine lange Tradition in der neurologischen Rehabilitation. Bei DOC-Patienten wird passives Musikhören verwendet (im Gegensatz zu aktiven Therapien, die bei Patienten mit vollem Bewusstsein angewendet werden). Die Wirksamkeitsergebnisse sind jedoch widersprüchlich, da nur wenige Studien die Wirkung von Musiktherapie systematisch untersucht haben. In früheren Untersuchungen war entweder die Stichprobengröße sehr klein oder es wurden keine Kontrollbedingungen verwendet. Eine Studie, die beide Qualitätskriterien erfüllte, wurde 2015 von Sun & Chen veröffentlicht. Die Autoren verglichen zwei Gruppen: Während die Musikgruppe (n = 20) über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich für 15 bis 30 Minuten ihre Lieblingsmusik hörte, erhielt die Kontrollgruppe keine Stimulation. Obwohl die GCS-Werte in beiden Gruppen signifikant anstiegen, zeigte die Musikgruppe eine deutlich stärkere Verbesserung des Bewusstseinszustandes. Basierend auf dieser Studie möchte die vorliegende Studie die Wirksamkeit des passiven Musikhörens mit zwei Kontrollbedingungen (alternative Hörstimulation und keine Hörstimulation) bei Patienten der neurologischen Frührehabilitation vergleichen.
Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Interventionsstudie, die monozentrisch durchgeführt wird. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden 66 Patienten in die neurologische und neurochirurgische Frührehabilitation nach schweren Hirnschädigungen eingeschlossen. Die Studiendauer beträgt für den einzelnen Patienten maximal 38 Tage (Vorphase: 3–7 Tage; Interventionsphase: 28 Tage; Nachbeobachtungsphase: 1–3 Tage). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Studienarmen (1. Musikalische Anregung; 2. Alternative auditive Stimulation, 3. Keine auditive Stimulation). In der Vorphase (1. bis 7. Tag) wird ein natives MRT (ohne Kontrastmittel) und eine CRS-R-Beurteilung durchgeführt. Zusätzlich erfolgt eine neurophysiologische Untersuchung, bei der evozierte Potenziale erfasst werden. In der anschließenden Hauptphase erfolgt die Intervention: Über einen Zeitraum von 28 Tagen tragen die Studienteilnehmer täglich 30 Minuten Kopfhörer, über die ihnen bevorzugte Musik (Experimentarm), ein Hörbuch (Vergleichsarm) oder Stille (Steuerarm). In der Hauptphase wird wöchentlich ein CRS-R-Test durchgeführt, um den aktuellen Bewusstseinszustand zu erfassen. In der Nachsorgephase (1 bis 3 Tage) werden die (native) MRT-Untersuchung, die CRS-R-Beurteilung und die neurophysiologische Untersuchung wiederholt. Das primäre Zielkriterium ist eine Verbesserung des Bewusstseinsniveaus, gemessen mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-Mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-Mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studienorte
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Deutschland, 31840
- Rekrutierung
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-Mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologische Frührehabilitation (Phase B)
- Schädel-Hirn-Trauma
- Bewusstseinsstörungen (Koma, UWS, MCS)
- mindestens zwei Wochen nach Krankheitsbeginn
- Aufnahme in die Intensivstation
- schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
- Ausschluss einer Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- unzureichende kardiorespiratorische Stabilität
- Frakturen oder schwere infratentorielle Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung der akustisch evozierten Potenziale führen
- frühere Hirnschädigung
- Bekannte psychische Störungen (Demenz, Depression)
- Hörverlust oder Taubheit auf einem oder zwei Ohren
- Wunden, die das Tragen von Kopfhörern nicht zulassen
- Besiedlung mit multiresistenten Erregern
- MRT-Kontraindikationen
- Klaustrophobie
- Gewicht > 120 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikstimulation
Die vom Patienten bevorzugte Musik wird über Kopfhörer dargeboten.
|
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen 30 Minuten/Tag Kopfhörer und hören ihre bevorzugte Musik.
|
|
Aktiver Komparator: Alternative Hörstimulation
Über Kopfhörer wird ein Hörbuch dargeboten.
|
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen täglich 30 Minuten Kopfhörer und hören ein Hörbuch.
|
|
Schein-Komparator: Keine auditive Stimulation
Stille wird über Kopfhörer dargeboten.
|
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen 30 Minuten/Tag Kopfhörer und hören Stille.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Bewusstseinsebene
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (Bereich: 0 bis 23) vor und nach der Behandlung gemessen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Jeder MRT-Scan hat eine Dauer von 30 Minuten.
Funktionelle und strukturelle Abläufe werden gemessen.
Der Resting-State-Scan (wichtig für die Beurteilung des Default-Mode-Netzwerks) hat eine Dauer von acht Minuten und wird ohne externe Stimulation durchgeführt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hauptermittler: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Nervensystems
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-MT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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