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Wirksamkeit der Musiktherapie auf der Bewusstseinsebene

18. September 2025 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Untersuchung der Wirksamkeit von Musiktherapie auf die Bewusstseinsebene neurologischer Frührehabilitationspatienten

Es ist bekannt, dass auch bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (DOC) die Wahrnehmung bekannter Reize emotionale Reaktionen auslöst, die als Ausdruck einer Restfunktion des Bewusstseins interpretiert werden können. Musiktherapie hat eine lange Tradition in der neurologischen Rehabilitation. Häufig werden aktive Therapien mit eigenem Musizieren und Singen im klinischen Setting durchgeführt. Bei DOC-Patienten wird eher auf passives Musikhören zurückgegriffen. Allerdings sind die Erkenntnisse zur Wirksamkeit begrenzt, da nur wenige Studien die Effekte der Musiktherapie in dieser Population systematisch untersucht haben. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit des passiven Hörens bevorzugter Musik auf der Bewusstseinsebene untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch kontinuierliche Verbesserungen in der Akutmedizin ist die Zahl der Patienten, die schwere Hirnschädigungen überleben, in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Während sich einige Patienten in den ersten Tagen nach der Verletzung deutlich bessern, verbleiben andere Patienten in veränderten Bewusstseinszuständen (z. Koma, reaktionsloses Wachzustandssyndrom oder minimal bewusster Zustand). Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) wird vorzugsweise die auditive Modalität untersucht, da die Reaktionsfähigkeit innerhalb der motorischen und visuellen Modalität oft schwer einzuschätzen oder beeinträchtigt ist. Musik ist eine besondere Form der Hörstimulation, die besonders bei DOC-Patienten von Vorteil sein kann. Die positiven Wirkungen von Musik werden auf die Wiederherstellung spezifischer Gehirnnetzwerke zurückgeführt, die für die Verarbeitung sensorischer Eingaben notwendig sind, sowie auf die emotionalen Aspekte von Musik, die die Erregung steigern und das Belohnungssystem aktivieren können. Frühere Studien haben gezeigt, dass Musik, einschließlich des passiven Musikhörens, sowohl bei gesunden als auch bei klinischen Populationen mit psychischen und physischen Veränderungen verbunden ist. Beispielsweise kann das Hören bevorzugter Musik Schmerzen und Angst sowie die Notwendigkeit einer Sedierung bei verschiedenen Patientengruppen reduzieren.

Musiktherapie hat eine lange Tradition in der neurologischen Rehabilitation. Bei DOC-Patienten wird passives Musikhören verwendet (im Gegensatz zu aktiven Therapien, die bei Patienten mit vollem Bewusstsein angewendet werden). Die Wirksamkeitsergebnisse sind jedoch widersprüchlich, da nur wenige Studien die Wirkung von Musiktherapie systematisch untersucht haben. In früheren Untersuchungen war entweder die Stichprobengröße sehr klein oder es wurden keine Kontrollbedingungen verwendet. Eine Studie, die beide Qualitätskriterien erfüllte, wurde 2015 von Sun & Chen veröffentlicht. Die Autoren verglichen zwei Gruppen: Während die Musikgruppe (n = 20) über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich für 15 bis 30 Minuten ihre Lieblingsmusik hörte, erhielt die Kontrollgruppe keine Stimulation. Obwohl die GCS-Werte in beiden Gruppen signifikant anstiegen, zeigte die Musikgruppe eine deutlich stärkere Verbesserung des Bewusstseinszustandes. Basierend auf dieser Studie möchte die vorliegende Studie die Wirksamkeit des passiven Musikhörens mit zwei Kontrollbedingungen (alternative Hörstimulation und keine Hörstimulation) bei Patienten der neurologischen Frührehabilitation vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Interventionsstudie, die monozentrisch durchgeführt wird. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden 66 Patienten in die neurologische und neurochirurgische Frührehabilitation nach schweren Hirnschädigungen eingeschlossen. Die Studiendauer beträgt für den einzelnen Patienten maximal 38 Tage (Vorphase: 3–7 Tage; Interventionsphase: 28 Tage; Nachbeobachtungsphase: 1–3 Tage). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Studienarmen (1. Musikalische Anregung; 2. Alternative auditive Stimulation, 3. Keine auditive Stimulation). In der Vorphase (1. bis 7. Tag) wird ein natives MRT (ohne Kontrastmittel) und eine CRS-R-Beurteilung durchgeführt. Zusätzlich erfolgt eine neurophysiologische Untersuchung, bei der evozierte Potenziale erfasst werden. In der anschließenden Hauptphase erfolgt die Intervention: Über einen Zeitraum von 28 Tagen tragen die Studienteilnehmer täglich 30 Minuten Kopfhörer, über die ihnen bevorzugte Musik (Experimentarm), ein Hörbuch (Vergleichsarm) oder Stille (Steuerarm). In der Hauptphase wird wöchentlich ein CRS-R-Test durchgeführt, um den aktuellen Bewusstseinszustand zu erfassen. In der Nachsorgephase (1 bis 3 Tage) werden die (native) MRT-Untersuchung, die CRS-R-Beurteilung und die neurophysiologische Untersuchung wiederholt. Das primäre Zielkriterium ist eine Verbesserung des Bewusstseinsniveaus, gemessen mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische Frührehabilitation (Phase B)
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Bewusstseinsstörungen (Koma, UWS, MCS)
  • mindestens zwei Wochen nach Krankheitsbeginn
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
  • Ausschluss einer Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende kardiorespiratorische Stabilität
  • Frakturen oder schwere infratentorielle Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung der akustisch evozierten Potenziale führen
  • frühere Hirnschädigung
  • Bekannte psychische Störungen (Demenz, Depression)
  • Hörverlust oder Taubheit auf einem oder zwei Ohren
  • Wunden, die das Tragen von Kopfhörern nicht zulassen
  • Besiedlung mit multiresistenten Erregern
  • MRT-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Gewicht > 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikstimulation
Die vom Patienten bevorzugte Musik wird über Kopfhörer dargeboten.
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen 30 Minuten/Tag Kopfhörer und hören ihre bevorzugte Musik.
Aktiver Komparator: Alternative Hörstimulation
Über Kopfhörer wird ein Hörbuch dargeboten.
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen täglich 30 Minuten Kopfhörer und hören ein Hörbuch.
Schein-Komparator: Keine auditive Stimulation
Stille wird über Kopfhörer dargeboten.
Die Patienten tragen über einen Zeitraum von vier Wochen 30 Minuten/Tag Kopfhörer und hören Stille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewusstseinsebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (Bereich: 0 bis 23) vor und nach der Behandlung gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff einer MRT-Untersuchung unterzogen. Jeder MRT-Scan hat eine Dauer von 30 Minuten. Funktionelle und strukturelle Abläufe werden gemessen. Der Resting-State-Scan (wichtig für die Beurteilung des Default-Mode-Netzwerks) hat eine Dauer von acht Minuten und wird ohne externe Stimulation durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hauptermittler: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitraum der Bereitstellung beginnt mit der Veröffentlichung der Ergebnisse, frühestens im Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher bezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Musikstimulation

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