- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442971
Eficacia de la musicoterapia en el nivel de conciencia
Investigación de la Efectividad de la Musicoterapia en el Nivel de Conciencia de Pacientes de Rehabilitación Temprana Neurológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las continuas mejoras en la atención médica aguda, la cantidad de pacientes que sobreviven a un daño cerebral severo ha aumentado en las últimas décadas. Mientras que algunos pacientes mejoran significativamente durante los primeros días después de la lesión, otros pacientes permanecen en estados alterados de conciencia (es decir, coma, síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima). En pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), la modalidad auditiva se examina preferiblemente porque la capacidad de respuesta dentro de la modalidad motora y visual a menudo es difícil de evaluar o está alterada. La música es un tipo especial de estimulación auditiva que puede resultar especialmente beneficiosa para los pacientes con DOC. Los efectos positivos de la música se atribuyen a la restauración de redes cerebrales específicas que son necesarias para procesar las entradas sensoriales, así como los aspectos emocionales de la música, que pueden aumentar la excitación y activar el sistema de recompensa. Estudios anteriores han demostrado que la música, incluida la escucha pasiva de música, está asociada con cambios psicológicos y físicos en poblaciones clínicas y sanas. Por ejemplo, escuchar la música preferida puede reducir el dolor y la ansiedad y la necesidad de sedación en diferentes grupos de pacientes.
La musicoterapia tiene una larga tradición en la rehabilitación neurológica. En pacientes DOC, se utiliza la escucha pasiva de música (en contraste con las terapias activas utilizadas en pacientes plenamente conscientes). Sin embargo, los resultados de eficacia son inconsistentes, ya que solo unos pocos estudios han investigado sistemáticamente los efectos de la musicoterapia. En investigaciones anteriores, el tamaño de la muestra es muy pequeño o no se han utilizado condiciones de control. Sun & Chen publicó un estudio que cumplió con ambos criterios de calidad en 2015. Los autores compararon dos grupos: mientras que el grupo de música (n = 20) escuchó su música favorita durante 15 a 30 minutos tres veces al día durante un período de cuatro semanas, el grupo de control no recibió estimulación. Aunque los valores de GCS aumentaron significativamente en ambos grupos, el grupo de música mostró una mejora significativamente más fuerte en el nivel de conciencia. En base a este estudio, el presente estudio pretende comparar la eficacia de la escucha pasiva de música con dos condiciones de control (estimulación auditiva alternativa y sin estimulación auditiva) en pacientes en rehabilitación neurológica temprana.
Es un estudio de intervención prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado que se realiza de forma monocéntrica. Durante un período de 24 meses, se incluyen 66 pacientes en rehabilitación neurológica y neuroquirúrgica precoz tras un daño cerebral severo. Para el paciente individual, la duración del estudio es de un máximo de 38 días (fase preliminar: 3-7 días; fase de intervención: 28 días; fase de seguimiento: 1-3 días). Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio (1. estimulación musical; 2. Estimulación auditiva alternativa, 3. Sin estimulación auditiva). En la fase preliminar (días 1 a 7), se realiza una resonancia magnética nativa (sin medio de contraste) y una evaluación de CRS-R. Además, se realiza un examen neurofisiológico en el que se registran los potenciales evocados. En la siguiente fase principal, la intervención se lleva a cabo: Durante un período de 28 días, los participantes del estudio usan auriculares durante 30 minutos al día, a través de los cuales se les presenta la música preferida (brazo experimental), un audiolibro (brazo comparativo) o silencio (brazo de control). En la fase principal, semanalmente se realiza un test CRS-R para registrar el estado de conciencia actual. En la fase de seguimiento (1 a 3 días), se repiten el examen de resonancia magnética (nativa), la evaluación CRS-R y el examen neurofisiológico. La medida de resultado primaria es una mejora del nivel de conciencia, medida con la escala revisada de recuperación de coma (CRS-R).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone B Schmidt, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 215
- Correo electrónico: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Alemania, 31840
- Reclutamiento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contacto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- rehabilitación neurológica temprana (fase B)
- lesión cerebral traumática
- trastorno de la conciencia (coma, UWS, MCS)
- al menos dos semanas después del inicio de la enfermedad
- ingreso a unidad de cuidados intensivos
- consentimiento por escrito del representante legal del paciente
- Exclusión de embarazo
Criterio de exclusión:
- estabilidad cardiorrespiratoria insuficiente
- Fracturas o lesiones cerebrales infratentoriales graves que conducen a un deterioro de los potenciales evocados auditivos.
- daño cerebral previo
- Trastornos mentales conocidos (demencia, depresión)
- pérdida de audición o sordera en uno o dos oídos
- heridas que no te permiten usar auriculares
- colonización con patógenos multirresistentes
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- claustrofobia
- peso>120 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Musical
La música preferida de los pacientes se presenta a través de auriculares.
|
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan su música preferida.
|
Comparador activo: Estimulación Auditiva Alternativa
Un libro de audio se presenta a través de auriculares.
|
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan un audiolibro.
|
Comparador falso: Sin estimulación auditiva
El silencio se presenta a través de auriculares.
|
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan silencio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El nivel de conciencia se mide con Coma-Recovery-Scale-Revised (Rango: 0 a 23) antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la conectividad dentro de la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes y después de la intervención.
Cada resonancia magnética tiene una duración de 30 minutos.
Se miden secuencias funcionales y estructurales.
La exploración en estado de reposo (importante para la evaluación de la red en modo predeterminado) tiene una duración de ocho minutos y se realiza sin estimulación externa.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- DOC-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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