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Eficacia de la musicoterapia en el nivel de conciencia

26 de julio de 2023 actualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigación de la Efectividad de la Musicoterapia en el Nivel de Conciencia de Pacientes de Rehabilitación Temprana Neurológica

Se sabe que incluso en pacientes con trastornos severos de la conciencia (DOC), la percepción de estímulos conocidos desencadena reacciones emocionales que pueden interpretarse como expresión de una función residual de la conciencia. La musicoterapia tiene una larga tradición en la rehabilitación neurológica. Con frecuencia, las terapias activas con música y canto propios se implementan en entornos clínicos. En los pacientes con DOC, es más probable que utilicen la escucha pasiva de música. Sin embargo, los hallazgos sobre la efectividad son limitados, ya que solo unos pocos estudios han investigado sistemáticamente los efectos de la musicoterapia en esta población. Por lo tanto, los investigadores quieren investigar la efectividad de la escucha pasiva de la música preferida en el nivel de conciencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a las continuas mejoras en la atención médica aguda, la cantidad de pacientes que sobreviven a un daño cerebral severo ha aumentado en las últimas décadas. Mientras que algunos pacientes mejoran significativamente durante los primeros días después de la lesión, otros pacientes permanecen en estados alterados de conciencia (es decir, coma, síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima). En pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), la modalidad auditiva se examina preferiblemente porque la capacidad de respuesta dentro de la modalidad motora y visual a menudo es difícil de evaluar o está alterada. La música es un tipo especial de estimulación auditiva que puede resultar especialmente beneficiosa para los pacientes con DOC. Los efectos positivos de la música se atribuyen a la restauración de redes cerebrales específicas que son necesarias para procesar las entradas sensoriales, así como los aspectos emocionales de la música, que pueden aumentar la excitación y activar el sistema de recompensa. Estudios anteriores han demostrado que la música, incluida la escucha pasiva de música, está asociada con cambios psicológicos y físicos en poblaciones clínicas y sanas. Por ejemplo, escuchar la música preferida puede reducir el dolor y la ansiedad y la necesidad de sedación en diferentes grupos de pacientes.

La musicoterapia tiene una larga tradición en la rehabilitación neurológica. En pacientes DOC, se utiliza la escucha pasiva de música (en contraste con las terapias activas utilizadas en pacientes plenamente conscientes). Sin embargo, los resultados de eficacia son inconsistentes, ya que solo unos pocos estudios han investigado sistemáticamente los efectos de la musicoterapia. En investigaciones anteriores, el tamaño de la muestra es muy pequeño o no se han utilizado condiciones de control. Sun & Chen publicó un estudio que cumplió con ambos criterios de calidad en 2015. Los autores compararon dos grupos: mientras que el grupo de música (n = 20) escuchó su música favorita durante 15 a 30 minutos tres veces al día durante un período de cuatro semanas, el grupo de control no recibió estimulación. Aunque los valores de GCS aumentaron significativamente en ambos grupos, el grupo de música mostró una mejora significativamente más fuerte en el nivel de conciencia. En base a este estudio, el presente estudio pretende comparar la eficacia de la escucha pasiva de música con dos condiciones de control (estimulación auditiva alternativa y sin estimulación auditiva) en pacientes en rehabilitación neurológica temprana.

Es un estudio de intervención prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado que se realiza de forma monocéntrica. Durante un período de 24 meses, se incluyen 66 pacientes en rehabilitación neurológica y neuroquirúrgica precoz tras un daño cerebral severo. Para el paciente individual, la duración del estudio es de un máximo de 38 días (fase preliminar: 3-7 días; fase de intervención: 28 días; fase de seguimiento: 1-3 días). Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio (1. estimulación musical; 2. Estimulación auditiva alternativa, 3. Sin estimulación auditiva). En la fase preliminar (días 1 a 7), se realiza una resonancia magnética nativa (sin medio de contraste) y una evaluación de CRS-R. Además, se realiza un examen neurofisiológico en el que se registran los potenciales evocados. En la siguiente fase principal, la intervención se lleva a cabo: Durante un período de 28 días, los participantes del estudio usan auriculares durante 30 minutos al día, a través de los cuales se les presenta la música preferida (brazo experimental), un audiolibro (brazo comparativo) o silencio (brazo de control). En la fase principal, semanalmente se realiza un test CRS-R para registrar el estado de conciencia actual. En la fase de seguimiento (1 a 3 días), se repiten el examen de resonancia magnética (nativa), la evaluación CRS-R y el examen neurofisiológico. La medida de resultado primaria es una mejora del nivel de conciencia, medida con la escala revisada de recuperación de coma (CRS-R).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rehabilitación neurológica temprana (fase B)
  • lesión cerebral traumática
  • trastorno de la conciencia (coma, UWS, MCS)
  • al menos dos semanas después del inicio de la enfermedad
  • ingreso a unidad de cuidados intensivos
  • consentimiento por escrito del representante legal del paciente
  • Exclusión de embarazo

Criterio de exclusión:

  • estabilidad cardiorrespiratoria insuficiente
  • Fracturas o lesiones cerebrales infratentoriales graves que conducen a un deterioro de los potenciales evocados auditivos.
  • daño cerebral previo
  • Trastornos mentales conocidos (demencia, depresión)
  • pérdida de audición o sordera en uno o dos oídos
  • heridas que no te permiten usar auriculares
  • colonización con patógenos multirresistentes
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • claustrofobia
  • peso>120 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Musical
La música preferida de los pacientes se presenta a través de auriculares.
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan su música preferida.
Comparador activo: Estimulación Auditiva Alternativa
Un libro de audio se presenta a través de auriculares.
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan un audiolibro.
Comparador falso: Sin estimulación auditiva
El silencio se presenta a través de auriculares.
Los pacientes usan auriculares durante 30 minutos al día durante un período de cuatro semanas y escuchan silencio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de conciencia se mide con Coma-Recovery-Scale-Revised (Rango: 0 a 23) antes y después del tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad dentro de la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes y después de la intervención. Cada resonancia magnética tiene una duración de 30 minutos. Se miden secuencias funcionales y estructurales. La exploración en estado de reposo (importante para la evaluación de la red en modo predeterminado) tiene una duración de ocho minutos y se realiza sin estimulación externa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El período de disponibilidad comienza cuando se publican los resultados, como muy pronto en diciembre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD puede obtenerse del investigador principal previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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