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의식수준에 대한 음악치료의 효과

2023년 7월 26일 업데이트: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

신경학적 조기재활환자의 의식수준에 대한 음악치료의 효과에 관한 연구

중증 의식 장애(DOC) 환자의 경우에도 알려진 자극에 대한 인식은 의식의 잔존 기능의 표현으로 해석될 수 있는 정서적 반응을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 음악 치료는 신경 재활 분야에서 오랜 전통을 가지고 있습니다. 종종 자신의 음악을 만들고 노래하는 적극적인 치료가 임상 환경에서 구현됩니다. DOC 환자의 경우 수동적인 음악 감상을 사용할 가능성이 더 높습니다. 그러나 이 집단에서 음악 치료의 효과를 체계적으로 조사한 연구는 소수에 불과하기 때문에 효과에 대한 연구 결과는 제한적입니다. 따라서 연구자들은 의식 수준에서 선호하는 음악을 수동적으로 듣는 것의 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 의료의 지속적인 개선으로 인해 심각한 뇌 손상에서 살아남은 환자의 수가 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 일부 환자는 부상 후 첫 며칠 동안 크게 호전되는 반면 다른 환자는 변경된 의식 상태(즉, 혼수 상태, 무반응 각성 증후군 또는 최소한의 의식 상태). 의식 장애(DOC)가 있는 환자의 경우, 운동 및 시각 양식 내의 반응성이 종종 평가하기 어렵거나 손상되기 때문에 청각 양식을 검사하는 것이 바람직합니다. 음악은 DOC 환자에게 특히 도움이 될 수 있는 특별한 유형의 청각 자극입니다. 음악의 긍정적인 효과는 각성을 높이고 보상 시스템을 활성화할 수 있는 음악의 정서적 측면뿐만 아니라 감각 입력을 처리하는 데 필요한 특정 뇌 네트워크의 복원에 기인합니다. 이전 연구에서는 음악을 수동적으로 듣는 것을 포함하여 음악이 건강한 인구와 임상 인구 모두의 심리적, 신체적 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 예를 들어, 선호하는 음악을 들으면 다양한 환자 그룹에서 통증과 불안 및 진정제의 필요성을 줄일 수 있습니다.

음악 치료는 신경 재활 분야에서 오랜 전통을 가지고 있습니다. DOC 환자의 경우 음악을 수동적으로 듣는 방법이 사용됩니다(완전히 의식이 있는 환자에게 사용되는 능동 요법과 대조). 그러나 음악 치료의 효과를 체계적으로 조사한 연구는 소수에 불과하기 때문에 효능 결과는 일관성이 없습니다. 이전 조사에서 샘플 크기가 매우 작거나 제어 조건이 사용되지 않았습니다. 두 가지 품질 기준을 모두 충족하는 연구는 2015년 Sun & Chen에서 발표했습니다. 저자는 두 그룹을 비교했습니다. 음악 그룹(n = 20)은 4주 동안 하루에 세 번 15~30분 동안 좋아하는 음악을 듣는 반면 대조군은 자극을 받지 않았습니다. GCS 값은 두 그룹 모두에서 크게 증가했지만 음악 그룹은 의식 수준에서 훨씬 더 강력한 개선을 보였습니다. 이 연구를 바탕으로 본 연구는 초기 신경 재활 환자에서 두 가지 제어 조건(대체 청각 자극 및 청각 자극 없음)과 수동 음악 청취의 효과를 비교하고자 합니다.

단일 중심으로 수행되는 전향적, 이중 맹검, 통제 및 무작위 개입 연구입니다. 24개월의 기간 동안 심각한 뇌 손상 후 초기 신경학적 및 신경외과적 재활을 받는 66명의 환자가 포함되었습니다. 개별 환자의 경우, 연구 기간은 최대 38일입니다(예비 단계: 3-7일; 개입 단계: 28일; 후속 단계: 1-3일). 환자는 3개의 연구 부문(1. 음악적 자극; 2. 대체 청각 자극, 3. 청각 자극 없음). 예비 단계(1~7일)에서는 기본 MRI(조영제 없음) 및 CRS-R 평가가 수행됩니다. 또한 유발 전위를 기록하는 신경 생리학적 검사가 있습니다. 후속 주요 단계에서 개입이 이루어집니다. 28일 동안 연구 참가자는 하루 30분 동안 헤드폰을 착용하고 선호하는 음악(실험 부문), 오디오 북(비교 부문) 또는 침묵(컨트롤 암). 주요 단계에서는 매주 CRS-R 테스트를 수행하여 현재 의식 상태를 기록합니다. 추적 관찰 단계(1~3일)에서는 (네이티브) MRI 검사, CRS-R 평가 및 신경생리학적 검사가 반복됩니다. 주요 결과 측정은 CRS-R(Coma-Recovery-Scale-Revised)로 측정한 의식 수준의 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 신경학적 재활(단계 B)
  • 외상성 뇌 손상
  • 의식 장애(혼수 상태, UWS, MCS)
  • 발병 후 최소 2주
  • 중환자실 입원
  • 환자 법정대리인의 서면동의서
  • 임신 제외

제외 기준:

  • 불충분한 심폐 안정성
  • 청각 유발 전위 장애로 이어지는 골절 또는 심각한 천막하 뇌 손상
  • 이전 뇌 손상
  • 알려진 정신 장애(치매, 우울증)
  • 한쪽 또는 양쪽 귀의 청력 상실 또는 난청
  • 헤드폰을 착용할 수 없는 상처
  • 다중 저항성 병원균으로 식민지화
  • MRI 금기 사항
  • 밀실 공포증
  • 무게>120kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 자극
환자가 선호하는 음악은 헤드폰을 통해 제공됩니다.
환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 선호하는 음악을 듣습니다.
활성 비교기: 대체 청각 자극
헤드폰을 통해 오디오 북이 제공됩니다.
환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 오디오북을 듣습니다.
가짜 비교기: 청각 자극 없음
침묵은 헤드폰을 통해 제공됩니다.
환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 침묵을 듣습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 수준의 변화
기간: 4 주
의식 수준은 치료 전후에 Coma-Recovery-Scale-Revised(범위: 0~23)로 측정됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 모드 네트워크 내에서 연결 변경
기간: 4 주
환자는 중재 전후에 MRI 스캔을 받습니다. 각 MRI 스캔은 30분 동안 진행됩니다. 기능적 및 구조적 순서가 측정됩니다. 휴식 상태 스캔(기본 모드 네트워크 평가에 중요)은 8분 동안 지속되며 외부 자극 없이 수행됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 수석 연구원: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

사용 가능 기간은 결과가 게시된 시점부터 시작되며, 빠르면 2022년 12월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청 시 주임 조사관으로부터 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

음악 자극에 대한 임상 시험

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