- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04442971
의식수준에 대한 음악치료의 효과
신경학적 조기재활환자의 의식수준에 대한 음악치료의 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
급성 의료의 지속적인 개선으로 인해 심각한 뇌 손상에서 살아남은 환자의 수가 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 일부 환자는 부상 후 첫 며칠 동안 크게 호전되는 반면 다른 환자는 변경된 의식 상태(즉, 혼수 상태, 무반응 각성 증후군 또는 최소한의 의식 상태). 의식 장애(DOC)가 있는 환자의 경우, 운동 및 시각 양식 내의 반응성이 종종 평가하기 어렵거나 손상되기 때문에 청각 양식을 검사하는 것이 바람직합니다. 음악은 DOC 환자에게 특히 도움이 될 수 있는 특별한 유형의 청각 자극입니다. 음악의 긍정적인 효과는 각성을 높이고 보상 시스템을 활성화할 수 있는 음악의 정서적 측면뿐만 아니라 감각 입력을 처리하는 데 필요한 특정 뇌 네트워크의 복원에 기인합니다. 이전 연구에서는 음악을 수동적으로 듣는 것을 포함하여 음악이 건강한 인구와 임상 인구 모두의 심리적, 신체적 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 예를 들어, 선호하는 음악을 들으면 다양한 환자 그룹에서 통증과 불안 및 진정제의 필요성을 줄일 수 있습니다.
음악 치료는 신경 재활 분야에서 오랜 전통을 가지고 있습니다. DOC 환자의 경우 음악을 수동적으로 듣는 방법이 사용됩니다(완전히 의식이 있는 환자에게 사용되는 능동 요법과 대조). 그러나 음악 치료의 효과를 체계적으로 조사한 연구는 소수에 불과하기 때문에 효능 결과는 일관성이 없습니다. 이전 조사에서 샘플 크기가 매우 작거나 제어 조건이 사용되지 않았습니다. 두 가지 품질 기준을 모두 충족하는 연구는 2015년 Sun & Chen에서 발표했습니다. 저자는 두 그룹을 비교했습니다. 음악 그룹(n = 20)은 4주 동안 하루에 세 번 15~30분 동안 좋아하는 음악을 듣는 반면 대조군은 자극을 받지 않았습니다. GCS 값은 두 그룹 모두에서 크게 증가했지만 음악 그룹은 의식 수준에서 훨씬 더 강력한 개선을 보였습니다. 이 연구를 바탕으로 본 연구는 초기 신경 재활 환자에서 두 가지 제어 조건(대체 청각 자극 및 청각 자극 없음)과 수동 음악 청취의 효과를 비교하고자 합니다.
단일 중심으로 수행되는 전향적, 이중 맹검, 통제 및 무작위 개입 연구입니다. 24개월의 기간 동안 심각한 뇌 손상 후 초기 신경학적 및 신경외과적 재활을 받는 66명의 환자가 포함되었습니다. 개별 환자의 경우, 연구 기간은 최대 38일입니다(예비 단계: 3-7일; 개입 단계: 28일; 후속 단계: 1-3일). 환자는 3개의 연구 부문(1. 음악적 자극; 2. 대체 청각 자극, 3. 청각 자극 없음). 예비 단계(1~7일)에서는 기본 MRI(조영제 없음) 및 CRS-R 평가가 수행됩니다. 또한 유발 전위를 기록하는 신경 생리학적 검사가 있습니다. 후속 주요 단계에서 개입이 이루어집니다. 28일 동안 연구 참가자는 하루 30분 동안 헤드폰을 착용하고 선호하는 음악(실험 부문), 오디오 북(비교 부문) 또는 침묵(컨트롤 암). 주요 단계에서는 매주 CRS-R 테스트를 수행하여 현재 의식 상태를 기록합니다. 추적 관찰 단계(1~3일)에서는 (네이티브) MRI 검사, CRS-R 평가 및 신경생리학적 검사가 반복됩니다. 주요 결과 측정은 CRS-R(Coma-Recovery-Scale-Revised)로 측정한 의식 수준의 개선입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Boltzmann, PhD
- 전화번호: 0049 5152 781 256
- 이메일: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
연구 연락처 백업
- 이름: Simone B Schmidt, PhD
- 전화번호: 0049 5152 781 215
- 이메일: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
연구 장소
-
-
-
Hessisch Oldendorf, 독일, 31840
- 모병
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
연락하다:
- Melanie Boltzmann, PhD
- 전화번호: 0049 5152 781 256
- 이메일: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 신경학적 재활(단계 B)
- 외상성 뇌 손상
- 의식 장애(혼수 상태, UWS, MCS)
- 발병 후 최소 2주
- 중환자실 입원
- 환자 법정대리인의 서면동의서
- 임신 제외
제외 기준:
- 불충분한 심폐 안정성
- 청각 유발 전위 장애로 이어지는 골절 또는 심각한 천막하 뇌 손상
- 이전 뇌 손상
- 알려진 정신 장애(치매, 우울증)
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 청력 상실 또는 난청
- 헤드폰을 착용할 수 없는 상처
- 다중 저항성 병원균으로 식민지화
- MRI 금기 사항
- 밀실 공포증
- 무게>120kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 자극
환자가 선호하는 음악은 헤드폰을 통해 제공됩니다.
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환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 선호하는 음악을 듣습니다.
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활성 비교기: 대체 청각 자극
헤드폰을 통해 오디오 북이 제공됩니다.
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환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 오디오북을 듣습니다.
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가짜 비교기: 청각 자극 없음
침묵은 헤드폰을 통해 제공됩니다.
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환자는 4주 동안 매일 30분 동안 헤드폰을 착용하고 침묵을 듣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 수준의 변화
기간: 4 주
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의식 수준은 치료 전후에 Coma-Recovery-Scale-Revised(범위: 0~23)로 측정됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 모드 네트워크 내에서 연결 변경
기간: 4 주
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환자는 중재 전후에 MRI 스캔을 받습니다.
각 MRI 스캔은 30분 동안 진행됩니다.
기능적 및 구조적 순서가 측정됩니다.
휴식 상태 스캔(기본 모드 네트워크 평가에 중요)은 8분 동안 지속되며 외부 자극 없이 수행됩니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- 수석 연구원: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOC-MT
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