このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

意識レベルに対する音楽療法の有効性

2025年9月18日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

神経早期リハビリテーション患者の意識レベルに対する音楽療法の有効性の検討

重度の意識障害 (DOC) の患者でも、既知の刺激の知覚が、意識の残存機能の発現として解釈できる感情的な反応を引き起こすことが知られています。 音楽療法は、神経リハビリテーションにおいて長い伝統を持っています。 多くの場合、独自の音楽作成と歌による積極的な治療が臨床現場で実施されています。 DOC患者では、受動的な音楽鑑賞を使用する可能性が高くなります. ただし、この集団における音楽療法の効果を体系的に調査した研究はごくわずかであるため、有効性に関する調査結果は限られています。 したがって、研究者は、意識レベルで好みの音楽を受動的に聞くことの有効性を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性期医療の継続的な改善により、重度の脳損傷を生き延びた患者の数は、過去数十年にわたって増加しています。 一部の患者は受傷後最初の数日間で大幅に改善しますが、他の患者は意識の変化した状態のままです（つまり、 昏睡、無反応覚醒症候群または最小限の意識状態)。 意識障害 (DOC) の患者では、運動モダリティと視覚モダリティ内の応答性を評価することが困難であるか、損なわれていることが多いため、聴覚モダリティを調べることが望ましいです。 音楽は特別な種類の聴覚刺激であり、DOC 患者にとって特に有益です。 音楽のプラスの効果は、感覚入力の処理に必要な特定の脳ネットワークの回復と、覚醒を高め、報酬システムを活性化できる音楽の感情的側面に起因すると考えられています。 以前の研究では、音楽を受動的に聴くことを含む音楽が、健康な集団と臨床集団の両方の心理的および身体的変化と関連していることが示されています。 たとえば、好みの音楽を聴くことで、さまざまな患者グループの痛みや不安、鎮静の必要性を軽減できます。

音楽療法は、神経リハビリテーションにおいて長い伝統を持っています。 DOC患者では、受動的な音楽鑑賞が使用されます（完全に意識のある患者で使用される能動療法とは対照的です）. ただし、音楽療法の効果を体系的に調査した研究はごくわずかであるため、有効性の結果には一貫性がありません。 以前の調査では、サンプル サイズが非常に小さいか、制御条件が使用されていません。 両方の品質基準を満たした研究が、2015 年に Sun & Chen によって発表されました。 著者らは 2 つのグループを比較しました。音楽グループ (n = 20) は、お気に入りの音楽を 1 日 3 回、4 週間にわたって 15 ～ 30 分間聴いたのに対し、対照グループは刺激を受けませんでした。 GCS値は両群とも有意に上昇したが、音楽群は有意に意識レベルの改善が強かった。 この研究に基づいて、本研究では、初期の神経学的リハビリテーション患者における 2 つの制御条件 (代替聴覚刺激と聴覚刺激なし) で音楽を受動的に聴くことの有効性を比較したいと考えています。

これは、単一中心的に実施される前向き、二重盲検、制御および無作為化介入研究です。 24 か月間、重度の脳損傷後に神経学的および脳神経外科的リハビリテーションを受けている 66 人の患者が含まれています。 個々の患者の場合、研究期間は最大 38 日間です (予備段階: 3 ～ 7 日、介入段階: 28 日、フォローアップ段階: 1 ～ 3 日)。 患者は 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます (1. 音楽の刺激; 2.代替聴覚刺激、3. 聴覚刺激なし）。 予備段階 (1 ～ 7 日目) では、ネイティブ MRI (造影剤なし) と CRS-R 評価が実行されます。 さらに、誘発電位が記録される神経生理学的検査があります。 次の主要段階では、介入が行われます。28 日間にわたって、研究参加者は 1 日 30 分間ヘッドフォンを着用し、それを通じて好みの音楽 (実験群)、オーディオ ブック (比較群)、または沈黙（コントロールアーム）。 主な段階では、現在の意識状態を記録するために毎週 CRS-R テストが実施されます。 追跡段階 (1 ～ 3 日) では、(ネイティブ) MRI 検査、CRS-R 評価、および神経生理学的検査が繰り返されます。 主な結果の尺度は、昏睡回復尺度改訂版 (CRS-R) で測定された意識レベルの改善です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期の神経学的リハビリテーション (フェーズ B)
  • 外傷性脳損傷
  • 意識障害（昏睡、UWS、MCS）
  • 発症後最低2週間
  • 集中治療室への入院
  • 患者の法定代理人からの書面による同意
  • 妊娠の除外

除外基準:

  • 不十分な心肺安定性
  • 聴覚誘発電位の障害につながる骨折または重度のテント下脳損傷
  • 以前の脳損傷
  • 既知の精神障害（認知症、うつ病）
  • 片耳または両耳の難聴または難聴
  • ヘッドホンがつけられないほどの傷
  • 多剤耐性病原体の定着
  • MRI禁忌
  • 閉所恐怖症
  • 体重>120kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽刺激
患者の好みの音楽は、ヘッドフォンで再生されます。
行動：音楽刺激
患者は 4 週間にわたって 1 日 30 分間ヘッドフォンを装着し、好みの音楽を聴きます。
アクティブコンパレータ：代替聴覚刺激
オーディオブックは、ヘッドフォンを介して提示されます。
行動：代替刺激
患者は 4 週間にわたって 1 日 30 分間ヘッドフォンを装着し、オーディオ ブックを聴きます。
偽コンパレータ：聴覚刺激なし
静寂はヘッドフォンで表現されます。
行動：聴覚刺激なし
患者は 4 週間にわたって 1 日 30 分間ヘッドフォンを装着し、沈黙を聞きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識レベルの変化
時間枠：4週間
意識レベルは、治療前後の昏睡回復尺度改訂版（範囲：0～23）で測定されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフォルト モード ネットワーク内の接続の変更
時間枠：4週間
患者は介入の前後に MRI スキャンを受けます。 各 MRI スキャンの所要時間は 30 分です。 機能的および構造的配列が測定されます。 静止状態のスキャン (デフォルト モード ネットワークの評価に重要) は 8 分間継続し、外部刺激なしで実行されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

捜査官

  • スタディディレクター：Jens D Rollnik, MD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 主任研究者：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

利用可能期間は、結果が公開された時点から開始され、早ければ 2022 年 12 月に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷の臨床試験

音楽刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する