- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04442971
Efficacité de la musicothérapie sur le niveau de conscience
Enquête sur l'efficacité de la musicothérapie sur le niveau de conscience des patients en réadaptation neurologique précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En raison des améliorations continues des soins médicaux aigus, le nombre de patients survivant à des lésions cérébrales graves a augmenté au cours des dernières décennies. Alors que certains patients s'améliorent de manière significative au cours des premiers jours après la blessure, d'autres patients restent dans des états de conscience altérés (c'est-à-dire coma, syndrome d'éveil sans réaction ou état de conscience minimale). Chez les patients présentant des troubles de la conscience (DOC), la modalité auditive est de préférence examinée car la réactivité au sein de la modalité motrice et visuelle est souvent difficile à évaluer ou altérée. La musique est un type spécial de stimulation auditive qui peut être particulièrement bénéfique chez les patients DOC. Les effets positifs de la musique sont attribués à la restauration de réseaux cérébraux spécifiques nécessaires au traitement des entrées sensorielles, ainsi qu'aux aspects émotionnels de la musique, qui peuvent augmenter l'excitation et activer le système de récompense. Des études antérieures ont montré que la musique, y compris l'écoute passive de la musique, est associée à des changements psychologiques et physiques chez les populations en bonne santé et cliniques. Par exemple, écouter la musique préférée peut réduire la douleur et l'anxiété et le besoin de sédation chez différents groupes de patients.
La musicothérapie a une longue tradition dans la réadaptation neurologique. Chez les patients DOC, l'écoute passive de la musique est utilisée (contrairement aux thérapies actives utilisées chez les patients pleinement conscients). Les résultats d'efficacité sont cependant incohérents, puisque seules quelques études ont systématiquement étudié les effets de la musicothérapie. Dans les enquêtes précédentes, soit la taille de l'échantillon est très petite, soit aucune condition de contrôle n'a été utilisée. Une étude répondant aux deux critères de qualité a été publiée par Sun & Chen en 2015. Les auteurs ont comparé deux groupes : alors que le groupe de musique (n = 20) écoutait sa musique préférée pendant 15 à 30 minutes trois fois par jour pendant une période de quatre semaines, le groupe témoin ne recevait aucune stimulation. Bien que les valeurs GCS aient augmenté de manière significative dans les deux groupes, le groupe de musique a montré une amélioration significativement plus forte du niveau de conscience. Sur la base de cette étude, la présente étude veut comparer l'efficacité de l'écoute passive de la musique avec deux conditions de contrôle (stimulation auditive alternative et aucune stimulation auditive) chez des patients en réadaptation neurologique précoce.
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, en double aveugle, contrôlée et randomisée, réalisée de manière monocentrique. Sur une période de 24 mois, 66 patients en rééducation neurologique et neurochirurgicale précoce après une atteinte cérébrale sévère sont inclus. Pour le patient individuel, la durée de l'étude est de 38 jours maximum (phase préliminaire : 3-7 jours ; phase d'intervention : 28 jours ; phase de suivi : 1-3 jours). Les patients sont assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude (1. stimulation musicale; 2. Stimulation auditive alternative, 3. Pas de stimulation auditive). Dans la phase préliminaire (jours 1 à 7), une IRM native (sans produit de contraste) et un bilan CRS-R sont réalisés. De plus, il y a un examen neurophysiologique dans lequel les potentiels évoqués sont enregistrés. Dans la phase principale suivante, l'intervention se déroule : sur une période de 28 jours, les participants à l'étude portent des écouteurs pendant 30 minutes par jour, à travers lesquels on leur présente la musique préférée (bras expérimental), un livre audio (bras comparatif) ou silence (bras de contrôle). Dans la phase principale, un test CRS-R est effectué chaque semaine pour enregistrer l'état de conscience actuel. Dans la phase de suivi (1 à 3 jours), l'examen IRM (natif), le bilan CRS-R et l'examen neurophysiologique sont répétés. Le critère de jugement principal est une amélioration du niveau de conscience, mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone B Schmidt, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lieux d'étude
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Allemagne, 31840
- Recrutement
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- réadaptation neurologique précoce (phase B)
- lésion cérébrale traumatique
- trouble de la conscience (coma, UWS, MCS)
- au moins deux semaines après le début de la maladie
- admission en unité de soins intensifs
- consentement écrit du représentant légal du patient
- Exclusion de grossesse
Critère d'exclusion:
- stabilité cardiorespiratoire insuffisante
- fractures ou lésions cérébrales sous-tentorielles graves entraînant une altération des potentiels évoqués auditifs
- lésions cérébrales antérieures
- Troubles mentaux connus (démence, dépression)
- perte auditive ou surdité dans une ou deux oreilles
- blessures qui ne vous permettent pas de porter des écouteurs
- colonisation par des agents pathogènes multirésistants
- Contre-indications IRM
- claustrophobie
- poids>120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation musicale
La musique préférée des patients est présentée via des écouteurs.
|
Les patients portent des écouteurs pendant 30 minutes/jour sur une période de quatre semaines et écoutent leur musique préférée.
|
|
Comparateur actif: Stimulation auditive alternative
Un livre audio est présenté via des écouteurs.
|
Les patients portent des écouteurs 30 minutes/jour pendant quatre semaines et écoutent un livre audio.
|
|
Comparateur factice: Pas de stimulation auditive
Le silence est présenté via des écouteurs.
|
Les patients portent des écouteurs pendant 30 minutes/jour sur une période de quatre semaines et entendent le silence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de niveau de conscience
Délai: 4 semaines
|
Le niveau de conscience est mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (Plage : 0 à 23) avant et après le traitement.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la connectivité au sein du réseau en mode par défaut
Délai: 4 semaines
|
Les patients subissent une IRM avant et après l'intervention.
Chaque IRM a une durée de 30 minutes.
Les séquences fonctionnelles et structurelles sont mesurées.
L'analyse de l'état de repos (importante pour l'évaluation du réseau en mode par défaut) a une durée de huit minutes et est effectuée sans stimulation externe.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Stimulation musicale
-
Hediye KarakoçComplétéStresser | Anxiété maternelleTurquie (Türkiye)
-
University of MalayaComplété
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetiréLa douleur | Anxiété | BandageFrance
-
University Hospital, BrestComplété
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementLymphome | Leucémie | Myélome | LeucémieÉtats-Unis
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementLa douleur | Douleur, Postopératoire | Anxiété | Chirurgie thoracique | Douleur, Poitrine | Anxiété postopératoire
-
Dana-Farber Cancer InstituteComplétéStresser | Trouble de stress post-traumatique | Stress lié au travailÉtats-Unis
-
Center Eugene MarquisComplétéEffet secondaire de la radiothérapieFrance