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Efficacité de la musicothérapie sur le niveau de conscience

18 septembre 2025 mis à jour par: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Enquête sur l'efficacité de la musicothérapie sur le niveau de conscience des patients en réadaptation neurologique précoce

On sait que même chez les patients atteints de troubles sévères de la conscience (DOC), la perception de stimuli connus déclenche des réactions émotionnelles qui peuvent être interprétées comme l'expression d'une fonction résiduelle de la conscience. La musicothérapie a une longue tradition dans la réadaptation neurologique. Fréquemment, des thérapies actives avec la création de musique et le chant sont mises en œuvre en milieu clinique. Chez les patients DOC, il est plus probable d'utiliser l'écoute passive de la musique. Cependant, les résultats sur l'efficacité sont limités, car seules quelques études ont systématiquement étudié les effets de la musicothérapie dans cette population. Par conséquent, les enquêteurs veulent étudier l'efficacité de l'écoute passive de la musique préférée au niveau de la conscience.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des améliorations continues des soins médicaux aigus, le nombre de patients survivant à des lésions cérébrales graves a augmenté au cours des dernières décennies. Alors que certains patients s'améliorent de manière significative au cours des premiers jours après la blessure, d'autres patients restent dans des états de conscience altérés (c'est-à-dire coma, syndrome d'éveil sans réaction ou état de conscience minimale). Chez les patients présentant des troubles de la conscience (DOC), la modalité auditive est de préférence examinée car la réactivité au sein de la modalité motrice et visuelle est souvent difficile à évaluer ou altérée. La musique est un type spécial de stimulation auditive qui peut être particulièrement bénéfique chez les patients DOC. Les effets positifs de la musique sont attribués à la restauration de réseaux cérébraux spécifiques nécessaires au traitement des entrées sensorielles, ainsi qu'aux aspects émotionnels de la musique, qui peuvent augmenter l'excitation et activer le système de récompense. Des études antérieures ont montré que la musique, y compris l'écoute passive de la musique, est associée à des changements psychologiques et physiques chez les populations en bonne santé et cliniques. Par exemple, écouter la musique préférée peut réduire la douleur et l'anxiété et le besoin de sédation chez différents groupes de patients.

La musicothérapie a une longue tradition dans la réadaptation neurologique. Chez les patients DOC, l'écoute passive de la musique est utilisée (contrairement aux thérapies actives utilisées chez les patients pleinement conscients). Les résultats d'efficacité sont cependant incohérents, puisque seules quelques études ont systématiquement étudié les effets de la musicothérapie. Dans les enquêtes précédentes, soit la taille de l'échantillon est très petite, soit aucune condition de contrôle n'a été utilisée. Une étude répondant aux deux critères de qualité a été publiée par Sun & Chen en 2015. Les auteurs ont comparé deux groupes : alors que le groupe de musique (n = 20) écoutait sa musique préférée pendant 15 à 30 minutes trois fois par jour pendant une période de quatre semaines, le groupe témoin ne recevait aucune stimulation. Bien que les valeurs GCS aient augmenté de manière significative dans les deux groupes, le groupe de musique a montré une amélioration significativement plus forte du niveau de conscience. Sur la base de cette étude, la présente étude veut comparer l'efficacité de l'écoute passive de la musique avec deux conditions de contrôle (stimulation auditive alternative et aucune stimulation auditive) chez des patients en réadaptation neurologique précoce.

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, en double aveugle, contrôlée et randomisée, réalisée de manière monocentrique. Sur une période de 24 mois, 66 patients en rééducation neurologique et neurochirurgicale précoce après une atteinte cérébrale sévère sont inclus. Pour le patient individuel, la durée de l'étude est de 38 jours maximum (phase préliminaire : 3-7 jours ; phase d'intervention : 28 jours ; phase de suivi : 1-3 jours). Les patients sont assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude (1. stimulation musicale; 2. Stimulation auditive alternative, 3. Pas de stimulation auditive). Dans la phase préliminaire (jours 1 à 7), une IRM native (sans produit de contraste) et un bilan CRS-R sont réalisés. De plus, il y a un examen neurophysiologique dans lequel les potentiels évoqués sont enregistrés. Dans la phase principale suivante, l'intervention se déroule : sur une période de 28 jours, les participants à l'étude portent des écouteurs pendant 30 minutes par jour, à travers lesquels on leur présente la musique préférée (bras expérimental), un livre audio (bras comparatif) ou silence (bras de contrôle). Dans la phase principale, un test CRS-R est effectué chaque semaine pour enregistrer l'état de conscience actuel. Dans la phase de suivi (1 à 3 jours), l'examen IRM (natif), le bilan CRS-R et l'examen neurophysiologique sont répétés. Le critère de jugement principal est une amélioration du niveau de conscience, mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • réadaptation neurologique précoce (phase B)
  • lésion cérébrale traumatique
  • trouble de la conscience (coma, UWS, MCS)
  • au moins deux semaines après le début de la maladie
  • admission en unité de soins intensifs
  • consentement écrit du représentant légal du patient
  • Exclusion de grossesse

Critère d'exclusion:

  • stabilité cardiorespiratoire insuffisante
  • fractures ou lésions cérébrales sous-tentorielles graves entraînant une altération des potentiels évoqués auditifs
  • lésions cérébrales antérieures
  • Troubles mentaux connus (démence, dépression)
  • perte auditive ou surdité dans une ou deux oreilles
  • blessures qui ne vous permettent pas de porter des écouteurs
  • colonisation par des agents pathogènes multirésistants
  • Contre-indications IRM
  • claustrophobie
  • poids>120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation musicale
La musique préférée des patients est présentée via des écouteurs.
Les patients portent des écouteurs pendant 30 minutes/jour sur une période de quatre semaines et écoutent leur musique préférée.
Comparateur actif: Stimulation auditive alternative
Un livre audio est présenté via des écouteurs.
Les patients portent des écouteurs 30 minutes/jour pendant quatre semaines et écoutent un livre audio.
Comparateur factice: Pas de stimulation auditive
Le silence est présenté via des écouteurs.
Les patients portent des écouteurs pendant 30 minutes/jour sur une période de quatre semaines et entendent le silence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de conscience
Délai: 4 semaines
Le niveau de conscience est mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (Plage : 0 à 23) avant et après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité au sein du réseau en mode par défaut
Délai: 4 semaines
Les patients subissent une IRM avant et après l'intervention. Chaque IRM a une durée de 30 minutes. Les séquences fonctionnelles et structurelles sont mesurées. L'analyse de l'état de repos (importante pour l'évaluation du réseau en mode par défaut) a une durée de huit minutes et est effectuée sans stimulation externe.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

La période de disponibilité commence à la publication des résultats, au plus tôt en décembre 2022

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être obtenu auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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