- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442971
Effektiviteten av musikkterapi på bevissthetsnivå
Undersøkelse av effektiviteten av musikkterapi på bevissthetsnivået til nevrologiske tidligrehabiliteringspasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av kontinuerlige forbedringer i akutt medisinsk behandling har antallet pasienter som overlever alvorlig hjerneskade økt de siste tiårene. Mens noen pasienter forbedrer seg betydelig i løpet av de første dagene etter skaden, forblir andre pasienter i endrede bevissthetstilstander (dvs. koma, ikke-responsivt våkenhetssyndrom eller minimal bevisst tilstand). Hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) undersøkes fortrinnsvis den auditive modaliteten fordi responsen innenfor den motoriske og visuelle modaliteten ofte er vanskelig å vurdere eller svekket. Musikk er en spesiell type auditiv stimulering som kan være spesielt nyttig hos DOC-pasienter. De positive effektene av musikk tilskrives restaurering av spesifikke hjernenettverk som er nødvendige for å behandle sanseinndata, så vel som de emosjonelle aspektene ved musikk, som kan øke opphisselse og aktivere belønningssystemet. Tidligere studier har vist at musikk, inkludert passiv lytting til musikk, er assosiert med psykologiske og fysiske endringer i både friske og kliniske populasjoner. For eksempel kan lytting til foretrukket musikk redusere smerte og angst og behovet for sedasjon hos ulike pasientgrupper.
Musikkterapi har lang tradisjon innen nevrologisk rehabilitering. Hos DOC-pasienter brukes passiv lytting til musikk (i motsetning til aktive terapier som brukes hos fullt bevisste pasienter). Effektresultatene er imidlertid inkonsekvente, siden bare noen få studier har systematisk undersøkt effekten av musikkterapi. I tidligere undersøkelser er enten prøvestørrelsen svært liten eller ingen kontrollbetingelser er brukt. En studie som oppfylte begge kvalitetskriteriene ble publisert av Sun & Chen i 2015. Forfatterne sammenlignet to grupper: mens musikkgruppen (n = 20) lyttet til favorittmusikken sin i 15 til 30 minutter tre ganger om dagen i en periode på fire uker, fikk kontrollgruppen ingen stimulering. Selv om GCS-verdiene økte betydelig i begge gruppene, viste musikkgruppen en betydelig sterkere forbedring i bevissthetsnivået. Basert på denne studien ønsker denne studien å sammenligne effektiviteten av passiv lytting til musikk med to kontrollforhold (alternativ auditiv stimulering og ingen auditiv stimulering) hos tidlige nevrologiske rehabiliteringspasienter.
Det er en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert og randomisert intervensjonsstudie som utføres monosentrisk. Over en periode på 24 måneder er 66 pasienter som gjennomgår tidlig nevrologisk og nevrokirurgisk rehabilitering etter alvorlig hjerneskade inkludert. For den enkelte pasient er studievarigheten maksimalt 38 dager (preliminær fase: 3-7 dager; intervensjonsfase: 28 dager; oppfølgingsfase: 1-3 dager). Pasienter blir tilfeldig tildelt en av tre studiearmer (1. Musikalsk stimulering; 2. Alternativ auditiv stimulering, 3. Ingen auditiv stimulering). I den foreløpige fasen (dag 1 til 7) utføres en naturlig MR (uten kontrastmiddel) og en CRS-R vurdering. I tillegg kommer en nevrofysiologisk undersøkelse der fremkalte potensialer registreres. I den påfølgende hovedfasen foregår intervensjonen: Over en periode på 28 dager bruker studiedeltakerne hodetelefoner i 30 minutter om dagen, der de blir presentert foretrukket musikk (eksperimentell arm), en lydbok (komparativ arm) eller stillhet (kontrollarm). I hovedfasen gjennomføres en CRS-R-test ukentlig for å registrere den nåværende bevissthetstilstanden. I oppfølgingsfasen (1 til 3 dager) gjentas (native) MR-undersøkelsen, CRS-R-vurderingen og den nevrofysiologiske undersøkelsen. Det primære utfallsmålet er en forbedring av bevissthetsnivået, målt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-post: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studiesteder
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekruttering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Ta kontakt med:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig nevrologisk rehabilitering (fase B)
- traumatisk hjerneskade
- bevissthetsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
- minst to uker etter sykdomsdebut
- innleggelse på intensivavdeling
- skriftlig samtykke fra pasientens prosessfullmektig
- Utelukkelse av graviditet
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kardiorespiratorisk stabilitet
- brudd eller alvorlige infratentorielle hjerneskader som fører til svekket auditivt fremkalte potensialer
- tidligere hjerneskade
- Kjente psykiske lidelser (demens, depresjon)
- hørselstap eller døvhet på ett eller to ører
- sår som ikke lar deg bruke hodetelefoner
- kolonisering med multiresistente patogener
- MR kontraindikasjoner
- klaustrofobi
- vekt >120 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkstimulering
Pasientens foretrukne musikk presenteres via hodetelefoner.
|
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og lytter til musikken de foretrekker.
|
|
Aktiv komparator: Alternativ auditiv stimulering
En lydbok presenteres via hodetelefoner.
|
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og lytter til en lydbok.
|
|
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Stillhet presenteres via hodetelefoner.
|
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og hører stillhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevissthetsnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Bevissthetsnivået måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (område: 0 til 23) før og etter behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse før og etter intervensjon.
Hver MR-skanning har en varighet på 30 minutter.
Funksjonelle og strukturelle sekvenser måles.
Hviletilstandsskanningen (viktig for vurderingen av standardmodusnettverket) har en varighet på åtte minutter og utføres uten ekstern stimulering.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hovedetterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdommer i nervesystemet
- Bevissthetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- DOC-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på Musikkstimulering
-
National Cheng Kung UniversityFullført
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAngst | Motstandsdyktighet | Depressivt symptomHong Kong