Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av musikkterapi på bevissthetsnivå

18. september 2025 oppdatert av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøkelse av effektiviteten av musikkterapi på bevissthetsnivået til nevrologiske tidligrehabiliteringspasienter

Det er kjent at selv hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser (DOC) utløser oppfatningen av kjente stimuli emosjonelle reaksjoner som kan tolkes som et uttrykk for en restfunksjon av bevisstheten. Musikkterapi har lang tradisjon innen nevrologisk rehabilitering. Ofte implementeres aktive terapier med egen musikkproduksjon og sang i kliniske omgivelser. Hos DOC-pasienter er det mer sannsynlig å bruke passiv musikklytting. Funnene om effektivitet er imidlertid begrenset, da bare noen få studier systematisk har undersøkt effekten av musikkterapi i denne populasjonen. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke effektiviteten av passiv lytting til foretrukket musikk på bevissthetsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av kontinuerlige forbedringer i akutt medisinsk behandling har antallet pasienter som overlever alvorlig hjerneskade økt de siste tiårene. Mens noen pasienter forbedrer seg betydelig i løpet av de første dagene etter skaden, forblir andre pasienter i endrede bevissthetstilstander (dvs. koma, ikke-responsivt våkenhetssyndrom eller minimal bevisst tilstand). Hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) undersøkes fortrinnsvis den auditive modaliteten fordi responsen innenfor den motoriske og visuelle modaliteten ofte er vanskelig å vurdere eller svekket. Musikk er en spesiell type auditiv stimulering som kan være spesielt nyttig hos DOC-pasienter. De positive effektene av musikk tilskrives restaurering av spesifikke hjernenettverk som er nødvendige for å behandle sanseinndata, så vel som de emosjonelle aspektene ved musikk, som kan øke opphisselse og aktivere belønningssystemet. Tidligere studier har vist at musikk, inkludert passiv lytting til musikk, er assosiert med psykologiske og fysiske endringer i både friske og kliniske populasjoner. For eksempel kan lytting til foretrukket musikk redusere smerte og angst og behovet for sedasjon hos ulike pasientgrupper.

Musikkterapi har lang tradisjon innen nevrologisk rehabilitering. Hos DOC-pasienter brukes passiv lytting til musikk (i motsetning til aktive terapier som brukes hos fullt bevisste pasienter). Effektresultatene er imidlertid inkonsekvente, siden bare noen få studier har systematisk undersøkt effekten av musikkterapi. I tidligere undersøkelser er enten prøvestørrelsen svært liten eller ingen kontrollbetingelser er brukt. En studie som oppfylte begge kvalitetskriteriene ble publisert av Sun & Chen i 2015. Forfatterne sammenlignet to grupper: mens musikkgruppen (n = 20) lyttet til favorittmusikken sin i 15 til 30 minutter tre ganger om dagen i en periode på fire uker, fikk kontrollgruppen ingen stimulering. Selv om GCS-verdiene økte betydelig i begge gruppene, viste musikkgruppen en betydelig sterkere forbedring i bevissthetsnivået. Basert på denne studien ønsker denne studien å sammenligne effektiviteten av passiv lytting til musikk med to kontrollforhold (alternativ auditiv stimulering og ingen auditiv stimulering) hos tidlige nevrologiske rehabiliteringspasienter.

Det er en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert og randomisert intervensjonsstudie som utføres monosentrisk. Over en periode på 24 måneder er 66 pasienter som gjennomgår tidlig nevrologisk og nevrokirurgisk rehabilitering etter alvorlig hjerneskade inkludert. For den enkelte pasient er studievarigheten maksimalt 38 dager (preliminær fase: 3-7 dager; intervensjonsfase: 28 dager; oppfølgingsfase: 1-3 dager). Pasienter blir tilfeldig tildelt en av tre studiearmer (1. Musikalsk stimulering; 2. Alternativ auditiv stimulering, 3. Ingen auditiv stimulering). I den foreløpige fasen (dag 1 til 7) utføres en naturlig MR (uten kontrastmiddel) og en CRS-R vurdering. I tillegg kommer en nevrofysiologisk undersøkelse der fremkalte potensialer registreres. I den påfølgende hovedfasen foregår intervensjonen: Over en periode på 28 dager bruker studiedeltakerne hodetelefoner i 30 minutter om dagen, der de blir presentert foretrukket musikk (eksperimentell arm), en lydbok (komparativ arm) eller stillhet (kontrollarm). I hovedfasen gjennomføres en CRS-R-test ukentlig for å registrere den nåværende bevissthetstilstanden. I oppfølgingsfasen (1 til 3 dager) gjentas (native) MR-undersøkelsen, CRS-R-vurderingen og den nevrofysiologiske undersøkelsen. Det primære utfallsmålet er en forbedring av bevissthetsnivået, målt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig nevrologisk rehabilitering (fase B)
  • traumatisk hjerneskade
  • bevissthetsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
  • minst to uker etter sykdomsdebut
  • innleggelse på intensivavdeling
  • skriftlig samtykke fra pasientens prosessfullmektig
  • Utelukkelse av graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • brudd eller alvorlige infratentorielle hjerneskader som fører til svekket auditivt fremkalte potensialer
  • tidligere hjerneskade
  • Kjente psykiske lidelser (demens, depresjon)
  • hørselstap eller døvhet på ett eller to ører
  • sår som ikke lar deg bruke hodetelefoner
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikasjoner
  • klaustrofobi
  • vekt >120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkstimulering
Pasientens foretrukne musikk presenteres via hodetelefoner.
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og lytter til musikken de foretrekker.
Aktiv komparator: Alternativ auditiv stimulering
En lydbok presenteres via hodetelefoner.
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og lytter til en lydbok.
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Stillhet presenteres via hodetelefoner.
Pasienter bruker hodetelefoner i 30 minutter/dag over en periode på fire uker og hører stillhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevissthetsnivå
Tidsramme: 4 uker
Bevissthetsnivået måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (område: 0 til 23) før og etter behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: 4 uker
Pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse før og etter intervensjon. Hver MR-skanning har en varighet på 30 minutter. Funksjonelle og strukturelle sekvenser måles. Hviletilstandsskanningen (viktig for vurderingen av standardmodusnettverket) har en varighet på åtte minutter og utføres uten ekstern stimulering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hovedetterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelighetsperioden begynner når resultatene er publisert, tidligst i desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan fås fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Musikkstimulering

Abonnere