Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​musikterapi på bevidsthedsniveau

18. september 2025 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøgelse af musikterapiens effektivitet på bevidsthedsniveauet hos neurologiske tidligrehabiliteringspatienter

Det er kendt, at selv hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (DOC) udløser opfattelsen af ​​kendte stimuli følelsesmæssige reaktioner, der kan tolkes som udtryk for en restfunktion af bevidstheden. Musikterapi har en lang tradition inden for neurologisk genoptræning. Ofte implementeres aktive terapier med egen musikfremstilling og sang i kliniske omgivelser. Hos DOC-patienter er det mere sandsynligt at bruge passiv musiklytning. Resultaterne af effektivitet er dog begrænsede, da kun få undersøgelser systematisk har undersøgt effekterne af musikterapi i denne population. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​passiv lytning til foretrukken musik på bevidsthedsniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af kontinuerlige forbedringer i akut medicinsk behandling er antallet af patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, steget i løbet af de seneste årtier. Mens nogle patienter forbedres væsentligt i løbet af de første dage efter skaden, forbliver andre patienter i ændrede bevidsthedstilstande (dvs. koma, ikke-reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand). Hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) undersøges den auditive modalitet fortrinsvis, fordi reaktionsevnen inden for den motoriske og visuelle modalitet ofte er svær at vurdere eller svækket. Musik er en særlig type auditiv stimulering, som kan være til særlig gavn hos DOC-patienter. Musikkens positive virkninger tilskrives gendannelsen af ​​specifikke hjernenetværk, der er nødvendige for at behandle sensoriske input, såvel som de følelsesmæssige aspekter af musikken, som kan øge ophidselsen og aktivere belønningssystemet. Tidligere undersøgelser har vist, at musik, herunder passiv lytning til musik, er forbundet med psykologiske og fysiske ændringer i både raske og kliniske befolkninger. For eksempel kan lytning til foretrukket musik reducere smerte og angst og behovet for sedering hos forskellige patientgrupper.

Musikterapi har en lang tradition inden for neurologisk genoptræning. Hos DOC-patienter bruges passiv lytning til musik (i modsætning til aktive terapier, der anvendes hos patienter ved fuld bevidsthed). Effektresultaterne er imidlertid inkonsistente, da kun få undersøgelser systematisk har undersøgt effekterne af musikterapi. I tidligere undersøgelser er stikprøvestørrelsen enten meget lille, eller også er der ikke anvendt kontrolbetingelser. En undersøgelse, der opfyldte begge kvalitetskriterier, blev offentliggjort af Sun & Chen i 2015. Forfatterne sammenlignede to grupper: mens musikgruppen (n = 20) lyttede til deres yndlingsmusik i 15 til 30 minutter tre gange om dagen i en periode på fire uger, modtog kontrolgruppen ingen stimulering. Selvom GCS-værdierne steg markant i begge grupper, viste musikgruppen en signifikant stærkere forbedring af bevidsthedsniveauet. På baggrund af denne undersøgelse ønsker nærværende undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​passiv lytning til musik med to kontroltilstande (alternativ auditiv stimulering og ingen auditiv stimulation) hos patienter med tidlig neurologisk rehabilitering.

Det er et prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret og randomiseret interventionsstudie, der udføres monocentrisk. Over en periode på 24 måneder er 66 patienter, der gennemgår tidlig neurologisk og neurokirurgisk genoptræning efter svær hjerneskade, inkluderet. For den enkelte patient er undersøgelsens varighed maksimalt 38 dage (indledende fase: 3-7 dage; interventionsfase: 28 dage; opfølgningsfase: 1-3 dage). Patienterne tildeles tilfældigt til en af ​​tre undersøgelsesarme (1. Musikalsk stimulering; 2. Alternativ auditiv stimulering, 3. Ingen auditiv stimulation). I den indledende fase (dag 1 til 7) udføres en naturlig MR (uden kontrastmiddel) og en CRS-R vurdering. Derudover er der en neurofysiologisk undersøgelse, hvor fremkaldte potentialer registreres. I den efterfølgende hovedfase foregår interventionen: Over en periode på 28 dage bærer studiedeltagerne høretelefoner i 30 minutter dagligt, hvorigennem de præsenteres for foretrukken musik (eksperimentel arm), en lydbog (komparativ arm) eller stilhed (kontrolarm). I hovedfasen udføres en CRS-R-test ugentligt for at registrere den aktuelle bevidsthedstilstand. I opfølgningsfasen (1 til 3 dage) gentages (native) MR-undersøgelsen, CRS-R-vurderingen og den neurofysiologiske undersøgelse. Det primære resultatmål er en forbedring af bevidsthedsniveauet, målt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig neurologisk rehabilitering (fase B)
  • traumatisk hjerneskade
  • bevidsthedsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
  • mindst to uger efter sygdomsdebut
  • indlæggelse på intensiv afdeling
  • skriftligt samtykke fra patientens juridiske repræsentant
  • Udelukkelse af graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • frakturer eller alvorlige infratentoriale hjerneskader, der fører til svækkede auditive evoked potentials
  • tidligere hjerneskade
  • Kendte psykiske lidelser (demens, depression)
  • høretab eller døvhed på et eller to ører
  • sår, der ikke tillader dig at bruge høretelefoner
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • vægt >120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik stimulering
Patienternes foretrukne musik præsenteres via hovedtelefoner.
Patienter bruger høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og lytter til deres foretrukne musik.
Aktiv komparator: Alternativ auditiv stimulering
En lydbog præsenteres via hovedtelefoner.
Patienter bruger høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og lytter til en lydbog.
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Stilhed præsenteres via hovedtelefoner.
Patienter bærer høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og hører stilhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevidsthedsniveau
Tidsramme: 4 uger
Bevidsthedsniveau måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (interval: 0 til 23) før og efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutningsmuligheder inden for standardtilstandsnetværket
Tidsramme: 4 uger
Patienterne gennemgår en MR-scanning før og efter intervention. Hver MR-scanning har en varighed på 30 minutter. Funktionelle og strukturelle sekvenser måles. Hviletilstandsscanningen (vigtig for vurderingen af ​​standardtilstandsnetværket) har en varighed på otte minutter og udføres uden ekstern stimulation.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelighedsperioden begynder, når resultaterne offentliggøres, tidligst i december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan fås fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Musik stimulering

Abonner