- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442971
Effektiviteten af musikterapi på bevidsthedsniveau
Undersøgelse af musikterapiens effektivitet på bevidsthedsniveauet hos neurologiske tidligrehabiliteringspatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af kontinuerlige forbedringer i akut medicinsk behandling er antallet af patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, steget i løbet af de seneste årtier. Mens nogle patienter forbedres væsentligt i løbet af de første dage efter skaden, forbliver andre patienter i ændrede bevidsthedstilstande (dvs. koma, ikke-reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand). Hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) undersøges den auditive modalitet fortrinsvis, fordi reaktionsevnen inden for den motoriske og visuelle modalitet ofte er svær at vurdere eller svækket. Musik er en særlig type auditiv stimulering, som kan være til særlig gavn hos DOC-patienter. Musikkens positive virkninger tilskrives gendannelsen af specifikke hjernenetværk, der er nødvendige for at behandle sensoriske input, såvel som de følelsesmæssige aspekter af musikken, som kan øge ophidselsen og aktivere belønningssystemet. Tidligere undersøgelser har vist, at musik, herunder passiv lytning til musik, er forbundet med psykologiske og fysiske ændringer i både raske og kliniske befolkninger. For eksempel kan lytning til foretrukket musik reducere smerte og angst og behovet for sedering hos forskellige patientgrupper.
Musikterapi har en lang tradition inden for neurologisk genoptræning. Hos DOC-patienter bruges passiv lytning til musik (i modsætning til aktive terapier, der anvendes hos patienter ved fuld bevidsthed). Effektresultaterne er imidlertid inkonsistente, da kun få undersøgelser systematisk har undersøgt effekterne af musikterapi. I tidligere undersøgelser er stikprøvestørrelsen enten meget lille, eller også er der ikke anvendt kontrolbetingelser. En undersøgelse, der opfyldte begge kvalitetskriterier, blev offentliggjort af Sun & Chen i 2015. Forfatterne sammenlignede to grupper: mens musikgruppen (n = 20) lyttede til deres yndlingsmusik i 15 til 30 minutter tre gange om dagen i en periode på fire uger, modtog kontrolgruppen ingen stimulering. Selvom GCS-værdierne steg markant i begge grupper, viste musikgruppen en signifikant stærkere forbedring af bevidsthedsniveauet. På baggrund af denne undersøgelse ønsker nærværende undersøgelse at sammenligne effektiviteten af passiv lytning til musik med to kontroltilstande (alternativ auditiv stimulering og ingen auditiv stimulation) hos patienter med tidlig neurologisk rehabilitering.
Det er et prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret og randomiseret interventionsstudie, der udføres monocentrisk. Over en periode på 24 måneder er 66 patienter, der gennemgår tidlig neurologisk og neurokirurgisk genoptræning efter svær hjerneskade, inkluderet. For den enkelte patient er undersøgelsens varighed maksimalt 38 dage (indledende fase: 3-7 dage; interventionsfase: 28 dage; opfølgningsfase: 1-3 dage). Patienterne tildeles tilfældigt til en af tre undersøgelsesarme (1. Musikalsk stimulering; 2. Alternativ auditiv stimulering, 3. Ingen auditiv stimulation). I den indledende fase (dag 1 til 7) udføres en naturlig MR (uden kontrastmiddel) og en CRS-R vurdering. Derudover er der en neurofysiologisk undersøgelse, hvor fremkaldte potentialer registreres. I den efterfølgende hovedfase foregår interventionen: Over en periode på 28 dage bærer studiedeltagerne høretelefoner i 30 minutter dagligt, hvorigennem de præsenteres for foretrukken musik (eksperimentel arm), en lydbog (komparativ arm) eller stilhed (kontrolarm). I hovedfasen udføres en CRS-R-test ugentligt for at registrere den aktuelle bevidsthedstilstand. I opfølgningsfasen (1 til 3 dage) gentages (native) MR-undersøgelsen, CRS-R-vurderingen og den neurofysiologiske undersøgelse. Det primære resultatmål er en forbedring af bevidsthedsniveauet, målt med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studiesteder
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekruttering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig neurologisk rehabilitering (fase B)
- traumatisk hjerneskade
- bevidsthedsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
- mindst to uger efter sygdomsdebut
- indlæggelse på intensiv afdeling
- skriftligt samtykke fra patientens juridiske repræsentant
- Udelukkelse af graviditet
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig kardiorespiratorisk stabilitet
- frakturer eller alvorlige infratentoriale hjerneskader, der fører til svækkede auditive evoked potentials
- tidligere hjerneskade
- Kendte psykiske lidelser (demens, depression)
- høretab eller døvhed på et eller to ører
- sår, der ikke tillader dig at bruge høretelefoner
- kolonisering med multiresistente patogener
- MR kontraindikationer
- klaustrofobi
- vægt >120 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik stimulering
Patienternes foretrukne musik præsenteres via hovedtelefoner.
|
Patienter bruger høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og lytter til deres foretrukne musik.
|
|
Aktiv komparator: Alternativ auditiv stimulering
En lydbog præsenteres via hovedtelefoner.
|
Patienter bruger høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og lytter til en lydbog.
|
|
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Stilhed præsenteres via hovedtelefoner.
|
Patienter bærer høretelefoner i 30 minutter om dagen over en periode på fire uger og hører stilhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevidsthedsniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Bevidsthedsniveau måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (interval: 0 til 23) før og efter behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilslutningsmuligheder inden for standardtilstandsnetværket
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne gennemgår en MR-scanning før og efter intervention.
Hver MR-scanning har en varighed på 30 minutter.
Funktionelle og strukturelle sekvenser måles.
Hviletilstandsscanningen (vigtig for vurderingen af standardtilstandsnetværket) har en varighed på otte minutter og udføres uden ekstern stimulation.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i nervesystemet
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Musik stimulering
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet