- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04442971
Эффективность музыкальной терапии на уровне сознания
Исследование влияния музыкотерапии на уровень сознания больных неврологической ранней реабилитацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Благодаря постоянному совершенствованию неотложной медицинской помощи число пациентов, выживших после тяжелых повреждений головного мозга, за последние десятилетия увеличилось. В то время как у одних больных в первые дни после травмы наблюдается значительное улучшение состояния, другие остаются в измененных состояниях сознания (т. кома, синдром бессознательного бодрствования или состояние минимального сознания). У пациентов с расстройствами сознания (ДРС) предпочтительнее исследовать слуховую модальность, потому что реактивность моторной и зрительной модальности часто трудно оценить или она нарушена. Музыка представляет собой особый тип слуховой стимуляции, который может быть особенно полезен для пациентов с ДОК. Положительные эффекты музыки связаны с восстановлением определенных сетей мозга, необходимых для обработки сенсорных сигналов, а также с эмоциональными аспектами музыки, которые могут усиливать возбуждение и активировать систему вознаграждения. Предыдущие исследования показали, что музыка, в том числе пассивное прослушивание музыки, связана с психологическими и физическими изменениями как у здоровых, так и у больных людей. Например, прослушивание любимой музыки может уменьшить боль и тревогу, а также потребность в седации у разных групп пациентов.
Музыкальная терапия имеет давнюю традицию в неврологической реабилитации. У пациентов с DOC используется пассивное прослушивание музыки (в отличие от активной терапии, используемой у пациентов в полном сознании). Однако результаты эффективности противоречивы, поскольку только несколько исследований систематически изучали эффекты музыкальной терапии. В предыдущих исследованиях либо размер выборки был очень мал, либо не использовались контрольные условия. Исследование, отвечающее обоим критериям качества, было опубликовано Sun & Chen в 2015 году. Авторы сравнили две группы: в то время как музыкальная группа (n = 20) слушала любимую музыку по 15–30 минут три раза в день в течение четырех недель, контрольная группа не получала стимуляции. Хотя значения ШКГ значительно увеличились в обеих группах, музыкальная группа показала значительно более сильное улучшение уровня сознания. Основываясь на этом исследовании, настоящее исследование хочет сравнить эффективность пассивного прослушивания музыки с двумя контрольными условиями (альтернативная слуховая стимуляция и отсутствие слуховой стимуляции) у пациентов на ранней стадии неврологической реабилитации.
Это проспективное, двойное слепое, контролируемое и рандомизированное интервенционное исследование, которое проводится моноцентрически. В течение 24 месяцев включены 66 пациентов, прошедших раннюю неврологическую и нейрохирургическую реабилитацию после тяжелых повреждений головного мозга. Для отдельного пациента продолжительность исследования составляет максимум 38 дней (предварительная фаза: 3–7 дней; фаза вмешательства: 28 дней; фаза последующего наблюдения: 1–3 дня). Пациентов случайным образом распределяют в одну из трех групп исследования (1. Музыкальная стимуляция; 2. Альтернативная слуховая стимуляция, 3. без слуховой стимуляции). На предварительном этапе (с 1 по 7 день) проводится нативная МРТ (без контрастного вещества) и оценка CRS-R. Кроме того, проводится нейрофизиологическое обследование, при котором регистрируются вызванные потенциалы. На последующем основном этапе проводится вмешательство: в течение 28 дней участники исследования носят наушники в течение 30 минут в день, с помощью которых им показывают предпочитаемую музыку (экспериментальная группа), аудиокнигу (сравнительная группа) или тишина (рука управления). На основной фазе еженедельно проводится тест CRS-R для регистрации текущего состояния сознания. На последующем этапе (от 1 до 3 дней) повторяют (собственное) МРТ-исследование, оценку CRS-R и нейрофизиологическое обследование. Первичным показателем результата является улучшение уровня сознания, измеряемое с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone B Schmidt, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 215
- Электронная почта: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Места учебы
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Германия, 31840
- Рекрутинг
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Контакт:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ранняя неврологическая реабилитация (фаза В)
- травматическое повреждение мозга
- расстройство сознания (кома, УВС, МКС)
- минимум через две недели после начала заболевания
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- письменное согласие законного представителя пациента
- Исключение беременности
Критерий исключения:
- недостаточная кардиореспираторная стабильность
- переломы или тяжелые инфратенториальные травмы головного мозга, приводящие к нарушению слуховых вызванных потенциалов
- предшествующее повреждение головного мозга
- Известные психические расстройства (слабоумие, депрессия)
- потеря слуха или глухота на одно или два уха
- раны, которые не позволяют носить наушники
- колонизация полирезистентными возбудителями
- Противопоказания МРТ
- клаустрофобия
- вес>120 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная стимуляция
Пациенты предпочитали музыку в наушниках.
|
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слушают любимую музыку.
|
|
Активный компаратор: Альтернативная слуховая стимуляция
Аудиокнига представлена через наушники.
|
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слушают аудиокнигу.
|
|
Фальшивый компаратор: Без слуховой стимуляции
Тишина представлена через наушники.
|
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слышат тишину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сознания
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень сознания измеряется с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (диапазон: от 0 до 23) до и после лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подключения в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты проходят МРТ до и после вмешательства.
Каждое МРТ длится 30 минут.
Измеряются функциональные и структурные последовательности.
Сканирование в состоянии покоя (важно для оценки сети в режиме по умолчанию) длится восемь минут и выполняется без внешней стимуляции.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Главный следователь: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... и другие соавторыРекрутингРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Италия, Австрия, Норвегия, Испания, Израиль, Польша, Палестинские территории, Швейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция