Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность музыкальной терапии на уровне сознания

18 сентября 2025 г. обновлено: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Исследование влияния музыкотерапии на уровень сознания больных неврологической ранней реабилитацией

Известно, что даже у больных с тяжелыми расстройствами сознания (ДРС) восприятие известных раздражителей вызывает эмоциональные реакции, которые можно интерпретировать как выражение остаточной функции сознания. Музыкальная терапия имеет давнюю традицию в неврологической реабилитации. Часто активная терапия с собственным музицированием и пением применяется в клинических условиях. У пациентов с ДОК чаще используется пассивное прослушивание музыки. Однако данные об эффективности ограничены, так как лишь несколько исследований систематически изучали влияние музыкальной терапии на эту популяцию. Поэтому исследователи хотят исследовать эффективность пассивного прослушивания предпочитаемой музыки на уровне сознания.

Обзор исследования

Подробное описание

Благодаря постоянному совершенствованию неотложной медицинской помощи число пациентов, выживших после тяжелых повреждений головного мозга, за последние десятилетия увеличилось. В то время как у одних больных в первые дни после травмы наблюдается значительное улучшение состояния, другие остаются в измененных состояниях сознания (т. кома, синдром бессознательного бодрствования или состояние минимального сознания). У пациентов с расстройствами сознания (ДРС) предпочтительнее исследовать слуховую модальность, потому что реактивность моторной и зрительной модальности часто трудно оценить или она нарушена. Музыка представляет собой особый тип слуховой стимуляции, который может быть особенно полезен для пациентов с ДОК. Положительные эффекты музыки связаны с восстановлением определенных сетей мозга, необходимых для обработки сенсорных сигналов, а также с эмоциональными аспектами музыки, которые могут усиливать возбуждение и активировать систему вознаграждения. Предыдущие исследования показали, что музыка, в том числе пассивное прослушивание музыки, связана с психологическими и физическими изменениями как у здоровых, так и у больных людей. Например, прослушивание любимой музыки может уменьшить боль и тревогу, а также потребность в седации у разных групп пациентов.

Музыкальная терапия имеет давнюю традицию в неврологической реабилитации. У пациентов с DOC используется пассивное прослушивание музыки (в отличие от активной терапии, используемой у пациентов в полном сознании). Однако результаты эффективности противоречивы, поскольку только несколько исследований систематически изучали эффекты музыкальной терапии. В предыдущих исследованиях либо размер выборки был очень мал, либо не использовались контрольные условия. Исследование, отвечающее обоим критериям качества, было опубликовано Sun & Chen в 2015 году. Авторы сравнили две группы: в то время как музыкальная группа (n = 20) слушала любимую музыку по 15–30 минут три раза в день в течение четырех недель, контрольная группа не получала стимуляции. Хотя значения ШКГ значительно увеличились в обеих группах, музыкальная группа показала значительно более сильное улучшение уровня сознания. Основываясь на этом исследовании, настоящее исследование хочет сравнить эффективность пассивного прослушивания музыки с двумя контрольными условиями (альтернативная слуховая стимуляция и отсутствие слуховой стимуляции) у пациентов на ранней стадии неврологической реабилитации.

Это проспективное, двойное слепое, контролируемое и рандомизированное интервенционное исследование, которое проводится моноцентрически. В течение 24 месяцев включены 66 пациентов, прошедших раннюю неврологическую и нейрохирургическую реабилитацию после тяжелых повреждений головного мозга. Для отдельного пациента продолжительность исследования составляет максимум 38 дней (предварительная фаза: 3–7 дней; фаза вмешательства: 28 дней; фаза последующего наблюдения: 1–3 дня). Пациентов случайным образом распределяют в одну из трех групп исследования (1. Музыкальная стимуляция; 2. Альтернативная слуховая стимуляция, 3. без слуховой стимуляции). На предварительном этапе (с 1 по 7 день) проводится нативная МРТ (без контрастного вещества) и оценка CRS-R. Кроме того, проводится нейрофизиологическое обследование, при котором регистрируются вызванные потенциалы. На последующем основном этапе проводится вмешательство: в течение 28 дней участники исследования носят наушники в течение 30 минут в день, с помощью которых им показывают предпочитаемую музыку (экспериментальная группа), аудиокнигу (сравнительная группа) или тишина (рука управления). На основной фазе еженедельно проводится тест CRS-R для регистрации текущего состояния сознания. На последующем этапе (от 1 до 3 дней) повторяют (собственное) МРТ-исследование, оценку CRS-R и нейрофизиологическое обследование. Первичным показателем результата является улучшение уровня сознания, измеряемое с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранняя неврологическая реабилитация (фаза В)
  • травматическое повреждение мозга
  • расстройство сознания (кома, УВС, МКС)
  • минимум через две недели после начала заболевания
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • письменное согласие законного представителя пациента
  • Исключение беременности

Критерий исключения:

  • недостаточная кардиореспираторная стабильность
  • переломы или тяжелые инфратенториальные травмы головного мозга, приводящие к нарушению слуховых вызванных потенциалов
  • предшествующее повреждение головного мозга
  • Известные психические расстройства (слабоумие, депрессия)
  • потеря слуха или глухота на одно или два уха
  • раны, которые не позволяют носить наушники
  • колонизация полирезистентными возбудителями
  • Противопоказания МРТ
  • клаустрофобия
  • вес>120 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная стимуляция
Пациенты предпочитали музыку в наушниках.
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слушают любимую музыку.
Активный компаратор: Альтернативная слуховая стимуляция
Аудиокнига представлена ​​через наушники.
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слушают аудиокнигу.
Фальшивый компаратор: Без слуховой стимуляции
Тишина представлена ​​через наушники.
Пациенты носят наушники по 30 минут в день в течение четырех недель и слышат тишину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сознания
Временное ограничение: 4 недели
Уровень сознания измеряется с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (диапазон: от 0 до 23) до и после лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подключения в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты проходят МРТ до и после вмешательства. Каждое МРТ длится 30 минут. Измеряются функциональные и структурные последовательности. Сканирование в состоянии покоя (важно для оценки сети в режиме по умолчанию) длится восемь минут и выполняется без внешней стимуляции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Главный следователь: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Период доступности начинается с момента публикации результатов, но не ранее декабря 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальная стимуляция

Подписаться