Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność muzykoterapii na poziomie świadomości

18 września 2025 zaktualizowane przez: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Badanie skuteczności muzykoterapii na poziomie świadomości pacjentów wczesnej rehabilitacji neurologicznej

Wiadomo, że nawet u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości (DOC) percepcja znanych bodźców wywołuje reakcje emocjonalne, które można interpretować jako wyraz resztkowej funkcji świadomości. Muzykoterapia ma długą tradycję w rehabilitacji neurologicznej. Często w warunkach klinicznych realizowane są terapie czynne z własnym muzykowaniem i śpiewem. U pacjentów z DOC bardziej prawdopodobne jest stosowanie biernego słuchania muzyki. Jednak wyniki dotyczące skuteczności są ograniczone, ponieważ tylko kilka badań systematycznie badało efekty muzykoterapii w tej populacji. Dlatego badacze chcą zbadać skuteczność biernego słuchania preferowanej muzyki na poziomie świadomości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na ciągłe doskonalenie opieki medycznej w stanach nagłych liczba pacjentów, którzy przeżyli ciężkie uszkodzenie mózgu, wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Podczas gdy niektórzy pacjenci znacznie poprawiają się w ciągu pierwszych dni po urazie, inni pacjenci pozostają w odmiennych stanach świadomości (tj. śpiączka, zespół niereagującego czuwania lub stan minimalnej świadomości). U pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) najlepiej bada się modalność słuchową, ponieważ reaktywność w obrębie modalności ruchowej i wzrokowej jest często trudna do oceny lub upośledzona. Muzyka jest szczególnym rodzajem stymulacji słuchowej, która może być szczególnie korzystna u pacjentów z DOC. Pozytywne efekty muzyki przypisuje się przywróceniu określonych sieci mózgowych, które są niezbędne do przetwarzania danych sensorycznych, a także emocjonalnym aspektom muzyki, które mogą zwiększać pobudzenie i aktywować system nagrody. Wcześniejsze badania wykazały, że muzyka, w tym bierne słuchanie muzyki, wiąże się ze zmianami psychicznymi i fizycznymi zarówno w populacjach zdrowych, jak i klinicznych. Na przykład słuchanie preferowanej muzyki może zmniejszyć ból i niepokój oraz potrzebę uspokojenia w różnych grupach pacjentów.

Muzykoterapia ma długą tradycję w rehabilitacji neurologicznej. U pacjentów DOC stosuje się bierne słuchanie muzyki (w przeciwieństwie do terapii aktywnych stosowanych u pacjentów w pełni świadomych). Wyniki dotyczące skuteczności są jednak niespójne, ponieważ tylko kilka badań systematycznie badało efekty muzykoterapii. W poprzednich badaniach albo wielkość próby była bardzo mała, albo nie stosowano żadnych warunków kontrolnych. Badanie, które spełniło oba kryteria jakości, zostało opublikowane przez Sun & Chen w 2015 roku. Autorzy porównali dwie grupy: podczas gdy grupa muzyczna (n = 20) słuchała swojej ulubionej muzyki przez 15 do 30 minut trzy razy dziennie przez okres czterech tygodni, grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej stymulacji. Chociaż wartości GCS wzrosły znacząco w obu grupach, grupa muzyczna wykazała znacznie silniejszą poprawę poziomu świadomości. Na podstawie tych badań niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności biernego słuchania muzyki z dwoma warunkami kontrolnymi (alternatywna stymulacja słuchowa i brak stymulacji słuchowej) u pacjentów wczesnej rehabilitacji neurologicznej.

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane i randomizowane badanie interwencyjne, które jest przeprowadzane monocentrycznie. W okresie 24 miesięcy uwzględniono 66 pacjentów poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej i neurochirurgicznej po ciężkim uszkodzeniu mózgu. W przypadku indywidualnego pacjenta czas trwania badania wynosi maksymalnie 38 dni (faza wstępna: 3-7 dni; faza interwencji: 28 dni; faza obserwacji: 1-3 dni). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion badania (1. Stymulacja muzyczna; 2. Alternatywna stymulacja słuchowa, 3. Brak stymulacji słuchowej). W fazie wstępnej (dni 1-7) wykonywane jest natywne badanie MRI (bez środka kontrastowego) oraz ocena CRS-R. Dodatkowo wykonuje się badanie neurofizjologiczne, w którym rejestruje się potencjały wywołane. W kolejnej fazie głównej następuje interwencja: Przez okres 28 dni uczestnicy badania noszą słuchawki przez 30 minut dziennie, przez które prezentowana jest im preferowana muzyka (ramię eksperymentalne), audiobook (ramię porównawcze) lub cisza (ramię kontrolne). W fazie głównej co tydzień przeprowadzany jest test CRS-R w celu zarejestrowania aktualnego stanu świadomości. W fazie obserwacji (od 1 do 3 dni) powtarza się (natywne) badanie MRI, ocenę CRS-R oraz badanie neurofizjologiczne. Podstawową miarą wyniku jest poprawa poziomu świadomości, mierzona za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia (Coma-Recovery-Scale-Revised, CRS-R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesna rehabilitacja neurologiczna (faza B)
  • Poważny uraz mózgu
  • zaburzenia świadomości (śpiączka, UWS, MCS)
  • co najmniej dwa tygodnie po wystąpieniu choroby
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta
  • Wykluczenie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca stabilność krążeniowo-oddechowa
  • złamania lub ciężkie urazy mózgu podnamiotowe prowadzące do upośledzenia wywołanych potencjałów słuchowych
  • wcześniejsze uszkodzenie mózgu
  • Znane zaburzenia psychiczne (demencja, depresja)
  • utrata słuchu lub głuchota w jednym lub obu uszach
  • rany, które nie pozwalają nosić słuchawek
  • kolonizacja wieloopornymi patogenami
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • klaustrofobia
  • waga >120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja muzyczna
Preferowana przez pacjentów muzyka jest prezentowana przez słuchawki.
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słuchają ulubionej muzyki.
Aktywny komparator: Alternatywna stymulacja słuchowa
Książka audio jest prezentowana przez słuchawki.
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słuchają audiobooków.
Pozorny komparator: Brak stymulacji słuchowej
Cisza jest prezentowana przez słuchawki.
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słyszą ciszę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu świadomości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom świadomości mierzono za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (zakres: od 0 do 23) przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci przechodzą badanie MRI przed i po interwencji. Każdy skan MRI trwa 30 minut. Mierzone są sekwencje funkcjonalne i strukturalne. Skan stanu spoczynku (ważny dla oceny sieci w trybie domyślnym) trwa osiem minut i jest wykonywany bez zewnętrznej stymulacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Główny śledczy: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres dostępności rozpoczyna się wraz z opublikowaniem wyników, najwcześniej w grudniu 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można uzyskać od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja muzyczna

Subskrybuj