- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442971
Skuteczność muzykoterapii na poziomie świadomości
Badanie skuteczności muzykoterapii na poziomie świadomości pacjentów wczesnej rehabilitacji neurologicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ze względu na ciągłe doskonalenie opieki medycznej w stanach nagłych liczba pacjentów, którzy przeżyli ciężkie uszkodzenie mózgu, wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Podczas gdy niektórzy pacjenci znacznie poprawiają się w ciągu pierwszych dni po urazie, inni pacjenci pozostają w odmiennych stanach świadomości (tj. śpiączka, zespół niereagującego czuwania lub stan minimalnej świadomości). U pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) najlepiej bada się modalność słuchową, ponieważ reaktywność w obrębie modalności ruchowej i wzrokowej jest często trudna do oceny lub upośledzona. Muzyka jest szczególnym rodzajem stymulacji słuchowej, która może być szczególnie korzystna u pacjentów z DOC. Pozytywne efekty muzyki przypisuje się przywróceniu określonych sieci mózgowych, które są niezbędne do przetwarzania danych sensorycznych, a także emocjonalnym aspektom muzyki, które mogą zwiększać pobudzenie i aktywować system nagrody. Wcześniejsze badania wykazały, że muzyka, w tym bierne słuchanie muzyki, wiąże się ze zmianami psychicznymi i fizycznymi zarówno w populacjach zdrowych, jak i klinicznych. Na przykład słuchanie preferowanej muzyki może zmniejszyć ból i niepokój oraz potrzebę uspokojenia w różnych grupach pacjentów.
Muzykoterapia ma długą tradycję w rehabilitacji neurologicznej. U pacjentów DOC stosuje się bierne słuchanie muzyki (w przeciwieństwie do terapii aktywnych stosowanych u pacjentów w pełni świadomych). Wyniki dotyczące skuteczności są jednak niespójne, ponieważ tylko kilka badań systematycznie badało efekty muzykoterapii. W poprzednich badaniach albo wielkość próby była bardzo mała, albo nie stosowano żadnych warunków kontrolnych. Badanie, które spełniło oba kryteria jakości, zostało opublikowane przez Sun & Chen w 2015 roku. Autorzy porównali dwie grupy: podczas gdy grupa muzyczna (n = 20) słuchała swojej ulubionej muzyki przez 15 do 30 minut trzy razy dziennie przez okres czterech tygodni, grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej stymulacji. Chociaż wartości GCS wzrosły znacząco w obu grupach, grupa muzyczna wykazała znacznie silniejszą poprawę poziomu świadomości. Na podstawie tych badań niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności biernego słuchania muzyki z dwoma warunkami kontrolnymi (alternatywna stymulacja słuchowa i brak stymulacji słuchowej) u pacjentów wczesnej rehabilitacji neurologicznej.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane i randomizowane badanie interwencyjne, które jest przeprowadzane monocentrycznie. W okresie 24 miesięcy uwzględniono 66 pacjentów poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej i neurochirurgicznej po ciężkim uszkodzeniu mózgu. W przypadku indywidualnego pacjenta czas trwania badania wynosi maksymalnie 38 dni (faza wstępna: 3-7 dni; faza interwencji: 28 dni; faza obserwacji: 1-3 dni). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion badania (1. Stymulacja muzyczna; 2. Alternatywna stymulacja słuchowa, 3. Brak stymulacji słuchowej). W fazie wstępnej (dni 1-7) wykonywane jest natywne badanie MRI (bez środka kontrastowego) oraz ocena CRS-R. Dodatkowo wykonuje się badanie neurofizjologiczne, w którym rejestruje się potencjały wywołane. W kolejnej fazie głównej następuje interwencja: Przez okres 28 dni uczestnicy badania noszą słuchawki przez 30 minut dziennie, przez które prezentowana jest im preferowana muzyka (ramię eksperymentalne), audiobook (ramię porównawcze) lub cisza (ramię kontrolne). W fazie głównej co tydzień przeprowadzany jest test CRS-R w celu zarejestrowania aktualnego stanu świadomości. W fazie obserwacji (od 1 do 3 dni) powtarza się (natywne) badanie MRI, ocenę CRS-R oraz badanie neurofizjologiczne. Podstawową miarą wyniku jest poprawa poziomu świadomości, mierzona za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia (Coma-Recovery-Scale-Revised, CRS-R).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Boltzmann, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone B Schmidt, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Niemcy, 31840
- Rekrutacyjny
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesna rehabilitacja neurologiczna (faza B)
- Poważny uraz mózgu
- zaburzenia świadomości (śpiączka, UWS, MCS)
- co najmniej dwa tygodnie po wystąpieniu choroby
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta
- Wykluczenie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca stabilność krążeniowo-oddechowa
- złamania lub ciężkie urazy mózgu podnamiotowe prowadzące do upośledzenia wywołanych potencjałów słuchowych
- wcześniejsze uszkodzenie mózgu
- Znane zaburzenia psychiczne (demencja, depresja)
- utrata słuchu lub głuchota w jednym lub obu uszach
- rany, które nie pozwalają nosić słuchawek
- kolonizacja wieloopornymi patogenami
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- klaustrofobia
- waga >120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja muzyczna
Preferowana przez pacjentów muzyka jest prezentowana przez słuchawki.
|
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słuchają ulubionej muzyki.
|
|
Aktywny komparator: Alternatywna stymulacja słuchowa
Książka audio jest prezentowana przez słuchawki.
|
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słuchają audiobooków.
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji słuchowej
Cisza jest prezentowana przez słuchawki.
|
Pacjenci noszą słuchawki przez 30 minut dziennie przez okres czterech tygodni i słyszą ciszę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu świadomości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom świadomości mierzono za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (zakres: od 0 do 23) przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci przechodzą badanie MRI przed i po interwencji.
Każdy skan MRI trwa 30 minut.
Mierzone są sekwencje funkcjonalne i strukturalne.
Skan stanu spoczynku (ważny dla oceny sieci w trybie domyślnym) trwa osiem minut i jest wykonywany bez zewnętrznej stymulacji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Główny śledczy: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia świadomości
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-MT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja