- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04442971
Effectiviteit van muziektherapie op bewustzijnsniveau
Onderzoek naar de effectiviteit van muziektherapie op het bewustzijnsniveau van neurologische vroege revalidatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door voortdurende verbeteringen in de acute medische zorg is het aantal patiënten dat ernstige hersenschade overleeft de afgelopen decennia toegenomen. Terwijl sommige patiënten aanzienlijk verbeteren tijdens de eerste dagen na het letsel, blijven andere patiënten in een veranderde staat van bewustzijn (d.w.z. coma, niet-reagerend waaksyndroom of minimaal bewuste toestand). Bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) wordt bij voorkeur de auditieve modaliteit onderzocht omdat de responsiviteit binnen de motorische en visuele modaliteit vaak moeilijk te beoordelen of aangetast is. Muziek is een speciaal soort auditieve stimulatie die vooral nuttig kan zijn bij DOC-patiënten. De positieve effecten van muziek worden toegeschreven aan het herstel van specifieke hersennetwerken die nodig zijn voor het verwerken van sensorische input, evenals de emotionele aspecten van muziek, die de opwinding kunnen verhogen en het beloningssysteem kunnen activeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat muziek, inclusief passief luisteren naar muziek, wordt geassocieerd met psychologische en fysieke veranderingen in zowel gezonde als klinische populaties. Het luisteren naar favoriete muziek kan bijvoorbeeld pijn en angst en de behoefte aan sedatie bij verschillende patiëntengroepen verminderen.
Muziektherapie heeft een lange traditie in de neurologische revalidatie. Bij DOC-patiënten wordt passief naar muziek geluisterd (in tegenstelling tot actieve therapieën die worden gebruikt bij volledig bij bewustzijn zijnde patiënten). De werkzaamheidsresultaten zijn echter inconsistent, aangezien slechts enkele studies de effecten van muziektherapie systematisch hebben onderzocht. Bij eerdere onderzoeken is de steekproefomvang erg klein of zijn er geen controlevoorwaarden gebruikt. In 2015 publiceerde Sun & Chen een studie die aan beide kwaliteitscriteria voldeed. De auteurs vergeleken twee groepen: terwijl de muziekgroep (n=20) vier weken lang drie keer per dag 15 tot 30 minuten naar hun favoriete muziek luisterde, kreeg de controlegroep geen stimulatie. Hoewel de GCS-waarden in beide groepen significant toenamen, vertoonde de muziekgroep een significant sterkere verbetering in het bewustzijnsniveau. Op basis van deze studie wil de huidige studie de effectiviteit van passief luisteren naar muziek vergelijken met twee controlecondities (alternatieve auditieve stimulatie en geen auditieve stimulatie) bij vroege neurologische revalidatiepatiënten.
Het is een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde interventiestudie die monocentrisch wordt uitgevoerd. Over een periode van 24 maanden zijn 66 patiënten geïncludeerd die vroege neurologische en neurochirurgische revalidatie ondergingen na ernstige hersenbeschadiging. Voor de individuele patiënt is de studieduur maximaal 38 dagen (voortraject: 3-7 dagen; interventiefase: 28 dagen; natraject: 1-3 dagen). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen (1. Muzikale stimulatie; 2. Alternatieve auditieve stimulatie, 3. Geen auditieve stimulatie). In het voortraject (dag 1 t/m 7) wordt een native MRI (zonder contrastmiddel) en een CRS-R-onderzoek uitgevoerd. Daarnaast is er een neurofysiologisch onderzoek waarin evoked potentials worden vastgelegd. In de daaropvolgende hoofdfase vindt de interventie plaats: gedurende 28 dagen dragen de deelnemers aan het onderzoek 30 minuten per dag een koptelefoon, waarbij hun favoriete muziek (experimentele arm), een luisterboek (vergelijkende arm) of stilte (bedieningsarm). In de hoofdfase wordt wekelijks een CRS-R test uitgevoerd om de actuele bewustzijnstoestand vast te leggen. In de nazorgfase (1 tot 3 dagen) wordt het (native) MRI-onderzoek, het CRS-R-onderzoek en het neurofysiologisch onderzoek herhaald. De primaire uitkomstmaat is een verbetering van het bewustzijnsniveau, gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone B Schmidt, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Locaties
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Duitsland, 31840
- Werving
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege neurologische revalidatie (fase B)
- traumatische hersenschade
- bewustzijnsstoornis (coma, UWS, MCS)
- minimaal twee weken na het begin van de ziekte
- opname op de intensive care
- schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
- Uitsluiting zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende cardiorespiratoire stabiliteit
- breuken of ernstig infratentoriaal hersenletsel leidend tot verminderde auditieve evoked potentials
- eerdere hersenbeschadiging
- Bekende psychische stoornissen (dementie, depressie)
- gehoorverlies of doofheid in één of twee oren
- wonden waardoor u geen koptelefoon kunt dragen
- kolonisatie met multiresistente pathogenen
- MRI-contra-indicaties
- claustrofobie
- gewicht>120 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek Stimulatie
De voorkeursmuziek van de patiënt wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
|
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en luisteren naar hun favoriete muziek.
|
|
Actieve vergelijker: Alternatieve auditieve stimulatie
Een luisterboek wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
|
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en luisteren naar een luisterboek.
|
|
Sham-vergelijker: Geen auditieve stimulatie
Stilte wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
|
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en horen stilte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het bewustzijnsniveau wordt gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (Bereik: 0 tot 23) voor en na de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten ondergaan voor en na de ingreep een MRI-scan.
Elke MRI-scan duurt 30 minuten.
Functionele en structurele sequenties worden gemeten.
De rusttoestandscan (belangrijk voor de beoordeling van het standaardmodusnetwerk) duurt acht minuten en wordt uitgevoerd zonder externe stimulatie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hoofdonderzoeker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Bewustzijnsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- DOC-MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op Muziek Stimulatie
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Tel Aviv UniversityVoltooid