Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van muziektherapie op bewustzijnsniveau

18 september 2025 bijgewerkt door: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Onderzoek naar de effectiviteit van muziektherapie op het bewustzijnsniveau van neurologische vroege revalidatiepatiënten

Het is bekend dat zelfs bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (DOC) de perceptie van bekende stimuli emotionele reacties teweegbrengt die geïnterpreteerd kunnen worden als een uitdrukking van een restfunctie van het bewustzijn. Muziektherapie heeft een lange traditie in de neurologische revalidatie. Vaak worden actieve therapieën met eigen muziek maken en zingen geïmplementeerd in klinische settings. Bij DOC-patiënten is de kans groter dat passief luisteren naar muziek wordt gebruikt. De bevindingen over de effectiviteit zijn echter beperkt, aangezien slechts enkele studies de effecten van muziektherapie bij deze populatie systematisch hebben onderzocht. Daarom willen de onderzoekers de effectiviteit van passief luisteren naar favoriete muziek op bewustzijnsniveau onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door voortdurende verbeteringen in de acute medische zorg is het aantal patiënten dat ernstige hersenschade overleeft de afgelopen decennia toegenomen. Terwijl sommige patiënten aanzienlijk verbeteren tijdens de eerste dagen na het letsel, blijven andere patiënten in een veranderde staat van bewustzijn (d.w.z. coma, niet-reagerend waaksyndroom of minimaal bewuste toestand). Bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) wordt bij voorkeur de auditieve modaliteit onderzocht omdat de responsiviteit binnen de motorische en visuele modaliteit vaak moeilijk te beoordelen of aangetast is. Muziek is een speciaal soort auditieve stimulatie die vooral nuttig kan zijn bij DOC-patiënten. De positieve effecten van muziek worden toegeschreven aan het herstel van specifieke hersennetwerken die nodig zijn voor het verwerken van sensorische input, evenals de emotionele aspecten van muziek, die de opwinding kunnen verhogen en het beloningssysteem kunnen activeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat muziek, inclusief passief luisteren naar muziek, wordt geassocieerd met psychologische en fysieke veranderingen in zowel gezonde als klinische populaties. Het luisteren naar favoriete muziek kan bijvoorbeeld pijn en angst en de behoefte aan sedatie bij verschillende patiëntengroepen verminderen.

Muziektherapie heeft een lange traditie in de neurologische revalidatie. Bij DOC-patiënten wordt passief naar muziek geluisterd (in tegenstelling tot actieve therapieën die worden gebruikt bij volledig bij bewustzijn zijnde patiënten). De werkzaamheidsresultaten zijn echter inconsistent, aangezien slechts enkele studies de effecten van muziektherapie systematisch hebben onderzocht. Bij eerdere onderzoeken is de steekproefomvang erg klein of zijn er geen controlevoorwaarden gebruikt. In 2015 publiceerde Sun & Chen een studie die aan beide kwaliteitscriteria voldeed. De auteurs vergeleken twee groepen: terwijl de muziekgroep (n=20) vier weken lang drie keer per dag 15 tot 30 minuten naar hun favoriete muziek luisterde, kreeg de controlegroep geen stimulatie. Hoewel de GCS-waarden in beide groepen significant toenamen, vertoonde de muziekgroep een significant sterkere verbetering in het bewustzijnsniveau. Op basis van deze studie wil de huidige studie de effectiviteit van passief luisteren naar muziek vergelijken met twee controlecondities (alternatieve auditieve stimulatie en geen auditieve stimulatie) bij vroege neurologische revalidatiepatiënten.

Het is een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde interventiestudie die monocentrisch wordt uitgevoerd. Over een periode van 24 maanden zijn 66 ​​patiënten geïncludeerd die vroege neurologische en neurochirurgische revalidatie ondergingen na ernstige hersenbeschadiging. Voor de individuele patiënt is de studieduur maximaal 38 dagen (voortraject: 3-7 dagen; interventiefase: 28 dagen; natraject: 1-3 dagen). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen (1. Muzikale stimulatie; 2. Alternatieve auditieve stimulatie, 3. Geen auditieve stimulatie). In het voortraject (dag 1 t/m 7) wordt een native MRI (zonder contrastmiddel) en een CRS-R-onderzoek uitgevoerd. Daarnaast is er een neurofysiologisch onderzoek waarin evoked potentials worden vastgelegd. In de daaropvolgende hoofdfase vindt de interventie plaats: gedurende 28 dagen dragen de deelnemers aan het onderzoek 30 minuten per dag een koptelefoon, waarbij hun favoriete muziek (experimentele arm), een luisterboek (vergelijkende arm) of stilte (bedieningsarm). In de hoofdfase wordt wekelijks een CRS-R test uitgevoerd om de actuele bewustzijnstoestand vast te leggen. In de nazorgfase (1 tot 3 dagen) wordt het (native) MRI-onderzoek, het CRS-R-onderzoek en het neurofysiologisch onderzoek herhaald. De primaire uitkomstmaat is een verbetering van het bewustzijnsniveau, gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroege neurologische revalidatie (fase B)
  • traumatische hersenschade
  • bewustzijnsstoornis (coma, UWS, MCS)
  • minimaal twee weken na het begin van de ziekte
  • opname op de intensive care
  • schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Uitsluiting zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende cardiorespiratoire stabiliteit
  • breuken of ernstig infratentoriaal hersenletsel leidend tot verminderde auditieve evoked potentials
  • eerdere hersenbeschadiging
  • Bekende psychische stoornissen (dementie, depressie)
  • gehoorverlies of doofheid in één of twee oren
  • wonden waardoor u geen koptelefoon kunt dragen
  • kolonisatie met multiresistente pathogenen
  • MRI-contra-indicaties
  • claustrofobie
  • gewicht>120 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek Stimulatie
De voorkeursmuziek van de patiënt wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en luisteren naar hun favoriete muziek.
Actieve vergelijker: Alternatieve auditieve stimulatie
Een luisterboek wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en luisteren naar een luisterboek.
Sham-vergelijker: Geen auditieve stimulatie
Stilte wordt gepresenteerd via een koptelefoon.
Patiënten dragen vier weken lang 30 minuten per dag een koptelefoon en horen stilte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 4 weken
Het bewustzijnsniveau wordt gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (Bereik: 0 tot 23) voor en na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten ondergaan voor en na de ingreep een MRI-scan. Elke MRI-scan duurt 30 minuten. Functionele en structurele sequenties worden gemeten. De rusttoestandscan (belangrijk voor de beoordeling van het standaardmodusnetwerk) duurt acht minuten en wordt uitgevoerd zonder externe stimulatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheidsperiode begint wanneer de resultaten worden gepubliceerd, op zijn vroegst in december 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan op redelijk verzoek worden verkregen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Muziek Stimulatie

Abonneren