- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442971
Efficacia della musicoterapia sul livello di coscienza
Indagine sull'efficacia della musicoterapia sul livello di coscienza dei pazienti in riabilitazione neurologica precoce
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A causa dei continui miglioramenti nell'assistenza medica acuta, il numero di pazienti sopravvissuti a gravi danni cerebrali è aumentato negli ultimi decenni. Mentre alcuni pazienti migliorano significativamente durante i primi giorni dopo la lesione, altri pazienti rimangono in stati alterati di coscienza (es. coma, sindrome da veglia non responsiva o stato di minima coscienza). Nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC), la modalità uditiva è preferibilmente esaminata perché la risposta all'interno della modalità motoria e visiva è spesso difficile da valutare o compromessa. La musica è un tipo speciale di stimolazione uditiva che può essere di particolare beneficio nei pazienti DOC. Gli effetti positivi della musica sono attribuiti al ripristino di specifiche reti cerebrali necessarie per elaborare gli input sensoriali, così come gli aspetti emotivi della musica, che possono aumentare l'eccitazione e attivare il sistema di ricompensa. Precedenti studi hanno dimostrato che la musica, compreso l'ascolto passivo della musica, è associata a cambiamenti psicologici e fisici sia nelle popolazioni sane che in quelle cliniche. Ad esempio, l'ascolto della musica preferita può ridurre il dolore e l'ansia e la necessità di sedazione in diversi gruppi di pazienti.
La musicoterapia ha una lunga tradizione nella riabilitazione neurologica. Nei pazienti DOC viene utilizzato l'ascolto passivo della musica (in contrasto con le terapie attive utilizzate nei pazienti pienamente coscienti). I risultati di efficacia sono incoerenti, tuttavia, poiché solo pochi studi hanno studiato sistematicamente gli effetti della musicoterapia. Nelle indagini precedenti, la dimensione del campione è molto piccola o non sono state utilizzate condizioni di controllo. Uno studio che ha soddisfatto entrambi i criteri di qualità è stato pubblicato da Sun & Chen nel 2015. Gli autori hanno confrontato due gruppi: mentre il gruppo musicale (n = 20) ha ascoltato la propria musica preferita per 15-30 minuti tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane, il gruppo di controllo non ha ricevuto stimoli. Sebbene i valori GCS siano aumentati in modo significativo in entrambi i gruppi, il gruppo musicale ha mostrato un miglioramento significativamente maggiore del livello di coscienza. Sulla base di questo studio, il presente studio vuole confrontare l'efficacia dell'ascolto passivo della musica con due condizioni di controllo (stimolazione uditiva alternativa e nessuna stimolazione uditiva) nei pazienti con riabilitazione neurologica precoce.
È uno studio di intervento prospettico, in doppio cieco, controllato e randomizzato che viene condotto in modo monocentrico. In un periodo di 24 mesi, sono inclusi 66 pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica e neurochirurgica precoce dopo grave danno cerebrale. Per il singolo paziente, la durata dello studio è al massimo di 38 giorni (fase preliminare: 3-7 giorni; fase di intervento: 28 giorni; fase di follow-up: 1-3 giorni). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio (1. Stimolazione musicale; 2. Stimolazione uditiva alternativa, 3. Nessuna stimolazione uditiva). Nella fase preliminare (giorni da 1 a 7), vengono eseguite una risonanza magnetica nativa (senza mezzo di contrasto) e una valutazione CRS-R. Inoltre, esiste un esame neurofisiologico in cui vengono registrati i potenziali evocati. Nella successiva fase principale, l'intervento ha luogo: per un periodo di 28 giorni, i partecipanti allo studio indossano le cuffie per 30 minuti al giorno, attraverso le quali viene loro presentata la musica preferita (braccio sperimentale), un audiolibro (braccio comparativo) o silenzio (braccio di controllo). Nella fase principale, viene eseguito settimanalmente un test CRS-R per registrare lo stato di coscienza attuale. Nella fase di follow-up (da 1 a 3 giorni), vengono ripetuti l'esame MRI (nativo), la valutazione CRS-R e l'esame neurofisiologico. La misura dell'esito primario è un miglioramento del livello di coscienza, misurato con il Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Boltzmann, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 256
- Email: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone B Schmidt, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 215
- Email: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Luoghi di studio
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Germania, 31840
- Reclutamento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contatto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 256
- Email: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riabilitazione neurologica precoce (fase B)
- trauma cranico
- disturbo della coscienza (coma, UWS, MCS)
- almeno due settimane dopo l'insorgenza della malattia
- ricovero in terapia intensiva
- consenso scritto del legale rappresentante del paziente
- Esclusione della gravidanza
Criteri di esclusione:
- insufficiente stabilità cardiorespiratoria
- fratture o gravi lesioni cerebrali sottotentoriali che portano a potenziali evocati uditivi compromessi
- precedente danno cerebrale
- Disturbi mentali noti (demenza, depressione)
- perdita dell'udito o sordità in una o due orecchie
- ferite che non consentono di indossare le cuffie
- colonizzazione con patogeni multiresistenti
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- claustrofobia
- peso>120 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione musicale
La musica preferita dai pazienti viene presentata tramite le cuffie.
|
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e ascoltano la loro musica preferita.
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione uditiva alternativa
Un audiolibro viene presentato tramite le cuffie.
|
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e ascoltano un audiolibro.
|
|
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione uditiva
Il silenzio è presentato tramite le cuffie.
|
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e sentono il silenzio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello di coscienza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il livello di coscienza viene misurato con la Coma-Recovery-Scale-Revised (Range: da 0 a 23) prima e dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della connettività all'interno della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica prima e dopo l'intervento.
Ogni scansione MRI ha una durata di 30 minuti.
Vengono misurate le sequenze funzionali e strutturali.
La scansione dello stato di riposo (importante per la valutazione della rete in modalità predefinita) ha una durata di otto minuti e viene eseguita senza stimolazione esterna.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della coscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-MT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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