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Efficacia della musicoterapia sul livello di coscienza

18 settembre 2025 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Indagine sull'efficacia della musicoterapia sul livello di coscienza dei pazienti in riabilitazione neurologica precoce

È noto che anche nei pazienti con gravi disturbi della coscienza (DOC), la percezione di stimoli noti innesca reazioni emotive che possono essere interpretate come espressione di una funzione residua della coscienza. La musicoterapia ha una lunga tradizione nella riabilitazione neurologica. Spesso, le terapie attive con la propria musica e canto vengono implementate in contesti clinici. Nei pazienti DOC, è più probabile che utilizzino l'ascolto passivo della musica. Tuttavia, i risultati sull'efficacia sono limitati, poiché solo pochi studi hanno studiato sistematicamente gli effetti della musicoterapia in questa popolazione. Pertanto, gli investigatori vogliono indagare l'efficacia dell'ascolto passivo della musica preferita a livello di coscienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dei continui miglioramenti nell'assistenza medica acuta, il numero di pazienti sopravvissuti a gravi danni cerebrali è aumentato negli ultimi decenni. Mentre alcuni pazienti migliorano significativamente durante i primi giorni dopo la lesione, altri pazienti rimangono in stati alterati di coscienza (es. coma, sindrome da veglia non responsiva o stato di minima coscienza). Nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC), la modalità uditiva è preferibilmente esaminata perché la risposta all'interno della modalità motoria e visiva è spesso difficile da valutare o compromessa. La musica è un tipo speciale di stimolazione uditiva che può essere di particolare beneficio nei pazienti DOC. Gli effetti positivi della musica sono attribuiti al ripristino di specifiche reti cerebrali necessarie per elaborare gli input sensoriali, così come gli aspetti emotivi della musica, che possono aumentare l'eccitazione e attivare il sistema di ricompensa. Precedenti studi hanno dimostrato che la musica, compreso l'ascolto passivo della musica, è associata a cambiamenti psicologici e fisici sia nelle popolazioni sane che in quelle cliniche. Ad esempio, l'ascolto della musica preferita può ridurre il dolore e l'ansia e la necessità di sedazione in diversi gruppi di pazienti.

La musicoterapia ha una lunga tradizione nella riabilitazione neurologica. Nei pazienti DOC viene utilizzato l'ascolto passivo della musica (in contrasto con le terapie attive utilizzate nei pazienti pienamente coscienti). I risultati di efficacia sono incoerenti, tuttavia, poiché solo pochi studi hanno studiato sistematicamente gli effetti della musicoterapia. Nelle indagini precedenti, la dimensione del campione è molto piccola o non sono state utilizzate condizioni di controllo. Uno studio che ha soddisfatto entrambi i criteri di qualità è stato pubblicato da Sun & Chen nel 2015. Gli autori hanno confrontato due gruppi: mentre il gruppo musicale (n = 20) ha ascoltato la propria musica preferita per 15-30 minuti tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane, il gruppo di controllo non ha ricevuto stimoli. Sebbene i valori GCS siano aumentati in modo significativo in entrambi i gruppi, il gruppo musicale ha mostrato un miglioramento significativamente maggiore del livello di coscienza. Sulla base di questo studio, il presente studio vuole confrontare l'efficacia dell'ascolto passivo della musica con due condizioni di controllo (stimolazione uditiva alternativa e nessuna stimolazione uditiva) nei pazienti con riabilitazione neurologica precoce.

È uno studio di intervento prospettico, in doppio cieco, controllato e randomizzato che viene condotto in modo monocentrico. In un periodo di 24 mesi, sono inclusi 66 pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica e neurochirurgica precoce dopo grave danno cerebrale. Per il singolo paziente, la durata dello studio è al massimo di 38 giorni (fase preliminare: 3-7 giorni; fase di intervento: 28 giorni; fase di follow-up: 1-3 giorni). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio (1. Stimolazione musicale; 2. Stimolazione uditiva alternativa, 3. Nessuna stimolazione uditiva). Nella fase preliminare (giorni da 1 a 7), vengono eseguite una risonanza magnetica nativa (senza mezzo di contrasto) e una valutazione CRS-R. Inoltre, esiste un esame neurofisiologico in cui vengono registrati i potenziali evocati. Nella successiva fase principale, l'intervento ha luogo: per un periodo di 28 giorni, i partecipanti allo studio indossano le cuffie per 30 minuti al giorno, attraverso le quali viene loro presentata la musica preferita (braccio sperimentale), un audiolibro (braccio comparativo) o silenzio (braccio di controllo). Nella fase principale, viene eseguito settimanalmente un test CRS-R per registrare lo stato di coscienza attuale. Nella fase di follow-up (da 1 a 3 giorni), vengono ripetuti l'esame MRI (nativo), la valutazione CRS-R e l'esame neurofisiologico. La misura dell'esito primario è un miglioramento del livello di coscienza, misurato con il Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riabilitazione neurologica precoce (fase B)
  • trauma cranico
  • disturbo della coscienza (coma, UWS, MCS)
  • almeno due settimane dopo l'insorgenza della malattia
  • ricovero in terapia intensiva
  • consenso scritto del legale rappresentante del paziente
  • Esclusione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • insufficiente stabilità cardiorespiratoria
  • fratture o gravi lesioni cerebrali sottotentoriali che portano a potenziali evocati uditivi compromessi
  • precedente danno cerebrale
  • Disturbi mentali noti (demenza, depressione)
  • perdita dell'udito o sordità in una o due orecchie
  • ferite che non consentono di indossare le cuffie
  • colonizzazione con patogeni multiresistenti
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • claustrofobia
  • peso>120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione musicale
La musica preferita dai pazienti viene presentata tramite le cuffie.
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e ascoltano la loro musica preferita.
Comparatore attivo: Stimolazione uditiva alternativa
Un audiolibro viene presentato tramite le cuffie.
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e ascoltano un audiolibro.
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione uditiva
Il silenzio è presentato tramite le cuffie.
I pazienti indossano le cuffie per 30 minuti al giorno per un periodo di quattro settimane e sentono il silenzio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di coscienza
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di coscienza viene misurato con la Coma-Recovery-Scale-Revised (Range: da 0 a 23) prima e dopo il trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività all'interno della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica prima e dopo l'intervento. Ogni scansione MRI ha una durata di 30 minuti. Vengono misurate le sequenze funzionali e strutturali. La scansione dello stato di riposo (importante per la valutazione della rete in modalità predefinita) ha una durata di otto minuti e viene eseguita senza stimolazione esterna.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di disponibilità inizia quando i risultati vengono pubblicati, non prima di dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere ottenuto dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Stimolazione musicale

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