Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zeneterápia hatékonysága a tudat szintjén

2023. július 26. frissítette: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

A zeneterápia eredményességének vizsgálata neurológiai korai rehabilitációs betegek tudatszintjén

Ismeretes, hogy még a súlyos tudatzavarban (DOC) szenvedő betegeknél is az ismert ingerek észlelése olyan érzelmi reakciókat vált ki, amelyek a tudat reziduális funkciójának kifejeződéseként értelmezhetők. A zeneterápia nagy hagyományokkal rendelkezik a neurológiai rehabilitációban. Gyakran klinikai környezetben valósítják meg az aktív terápiákat saját zenéléssel és énekléssel. A DOC betegeknél nagyobb valószínűséggel alkalmazzák a passzív zenehallgatást. A hatékonyságra vonatkozó megállapítások azonban korlátozottak, mivel csak néhány tanulmány vizsgálta szisztematikusan a zeneterápia hatásait ebben a populációban. Ezért a kutatók azt akarják vizsgálni, hogy a passzív zenehallgatás mennyire hatékony a tudat szintjén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut egészségügyi ellátás folyamatos fejlesztésének köszönhetően az elmúlt évtizedekben nőtt a súlyos agykárosodást túlélők száma. Míg egyes betegek a sérülést követő első napokban jelentősen javulnak, mások tudatállapota megváltozik (pl. kóma, nem reagáló ébrenléti szindróma vagy minimálisan tudatos állapot). Eszméletzavarban (DOC) szenvedő betegeknél előnyös a hallási mód vizsgálata, mivel a motoros és vizuális modalitáson belüli válaszkészség gyakran nehezen értékelhető vagy károsodott. A zene az auditív stimuláció egy speciális típusa, amely különösen előnyös lehet DOC-betegeknél. A zene pozitív hatásai az érzékszervi bemenetek feldolgozásához szükséges specifikus agyi hálózatok helyreállításának, valamint a zene érzelmi vonatkozásainak tulajdoníthatók, amelyek fokozhatják az izgalmat és aktiválhatják a jutalmazási rendszert. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a zene, beleértve a passzív zenehallgatást is, pszichológiai és fizikai változásokkal jár mind az egészséges, mind a klinikai populációban. Például a kívánt zene hallgatása csökkentheti a fájdalmat és a szorongást, valamint a szedáció szükségességét a különböző betegcsoportokban.

A zeneterápia nagy hagyományokkal rendelkezik a neurológiai rehabilitációban. DOC betegeknél passzív zenehallgatást alkalmaznak (ellentétben a teljesen tudatos betegeknél alkalmazott aktív terápiákkal). A hatékonysági eredmények azonban nem következetesek, mivel csak néhány tanulmány vizsgálta szisztematikusan a zeneterápia hatásait. A korábbi vizsgálatok során vagy nagyon kicsi a mintaméret, vagy nem alkalmaztak kontrollkörülményeket. A Sun & Chen 2015-ben publikált egy tanulmányt, amely mindkét minőségi kritériumnak megfelelt. A szerzők két csoportot hasonlítottak össze: míg a zenei csoport (n = 20) négy héten keresztül naponta háromszor 15-30 percig hallgatta kedvenc zenéjét, a kontrollcsoport nem kapott stimulációt. Bár a GCS értékek mindkét csoportban szignifikánsan emelkedtek, a zenei csoportnál szignifikánsan erősebb tudatszint javulást mutatott. E tanulmány alapján jelen tanulmány a passzív zenehallgatás hatékonyságát kívánja összehasonlítani két kontrollállapottal (alternatív hallási stimuláció és nem hallható stimuláció) korai neurológiai rehabilitációs betegeknél.

Ez egy prospektív, kettős vak, kontrollált és randomizált beavatkozási vizsgálat, amelyet monocentrikusan hajtanak végre. Egy 24 hónapos időszak alatt 66, súlyos agykárosodás után korai neurológiai és idegsebészeti rehabilitáción átesett beteg szerepel. Egyedi beteg esetében a vizsgálat időtartama maximum 38 nap (előzetes szakasz: 3-7 nap; beavatkozási szakasz: 28 nap; követési szakasz: 1-3 nap). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három vizsgálati kar egyikébe (1. Zenei stimuláció; 2. Alternatív hallási stimuláció, 3. Nincs hallási stimuláció). Az előzetes fázisban (1-7. nap) natív MRI-t (kontrasztanyag nélkül) és CRS-R értékelést végeznek. Ezen kívül van egy neurofiziológiai vizsgálat, amelyben rögzítik a kiváltott potenciálokat. A következő fő fázisban a beavatkozás történik: 28 napon keresztül a vizsgálatban résztvevők napi 30 percen keresztül fejhallgatót viselnek, amelyen keresztül bemutatják nekik a kívánt zenét (kísérleti kar), hangoskönyvet (összehasonlító kar), ill. csend (vezérlőkar). A fő fázisban hetente CRS-R tesztet végeznek az aktuális tudatállapot rögzítésére. A követési szakaszban (1-3 nap) megismétlik a (natív) MRI vizsgálatot, a CRS-R értékelést és a neurofiziológiai vizsgálatot. Az elsődleges eredménymérő a tudatszint javulása, amelyet a Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R) skálával mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai neurológiai rehabilitáció (B fázis)
  • traumás agysérülés
  • tudatzavar (kóma, UWS, MCS)
  • legalább két héttel a betegség kezdete után
  • intenzív osztályra történő felvétel
  • a beteg törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulása
  • A terhesség kizárása

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen kardiorespiratorikus stabilitás
  • törések vagy súlyos infratentoriális agysérülések, amelyek a hallás által kiváltott potenciálok károsodásához vezetnek
  • korábbi agykárosodás
  • Ismert mentális zavarok (demencia, depresszió)
  • halláskárosodás vagy süketség egy vagy két fülben
  • olyan sebek, amelyek nem teszik lehetővé a fejhallgató viselését
  • multirezisztens kórokozókkal való kolonizáció
  • MRI ellenjavallatok
  • klausztrofóbia
  • súly > 120 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei stimuláció
A betegek által előnyben részesített zenét fejhallgatón keresztül mutatják be.
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten keresztül, és kedvenc zenéjüket hallgatják.
Aktív összehasonlító: Alternatív auditív stimuláció
A hangoskönyvet fejhallgatón keresztül mutatják be.
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten át, és hangoskönyvet hallgatnak.
Sham Comparator: Nincs hallási stimuláció
A csend a fejhallgatón keresztül történik.
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten keresztül, és csendet hallanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudatszint változása
Időkeret: 4 hét
A tudatszintet a kezelés előtt és után a Coma-Recovery-Scale-Revised (tartomány: 0-23) mérik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csatlakozásban az alapértelmezett módú hálózaton belül
Időkeret: 4 hét
A betegek MRI-vizsgálatot végeznek a beavatkozás előtt és után. Minden MRI-vizsgálat 30 percig tart. Funkcionális és szerkezeti sorozatokat mérnek. A nyugalmi állapot vizsgálata (amely fontos az alapértelmezett üzemmódú hálózat értékeléséhez) nyolc percig tart, és külső stimuláció nélkül hajtják végre.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A rendelkezésre állás időszaka az eredmények közzétételével kezdődik, legkorábban 2022 decemberében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD ésszerű kérésre beszerezhető a vezető kutatótól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenei stimuláció

3
Iratkozz fel