- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442971
A zeneterápia hatékonysága a tudat szintjén
A zeneterápia eredményességének vizsgálata neurológiai korai rehabilitációs betegek tudatszintjén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut egészségügyi ellátás folyamatos fejlesztésének köszönhetően az elmúlt évtizedekben nőtt a súlyos agykárosodást túlélők száma. Míg egyes betegek a sérülést követő első napokban jelentősen javulnak, mások tudatállapota megváltozik (pl. kóma, nem reagáló ébrenléti szindróma vagy minimálisan tudatos állapot). Eszméletzavarban (DOC) szenvedő betegeknél előnyös a hallási mód vizsgálata, mivel a motoros és vizuális modalitáson belüli válaszkészség gyakran nehezen értékelhető vagy károsodott. A zene az auditív stimuláció egy speciális típusa, amely különösen előnyös lehet DOC-betegeknél. A zene pozitív hatásai az érzékszervi bemenetek feldolgozásához szükséges specifikus agyi hálózatok helyreállításának, valamint a zene érzelmi vonatkozásainak tulajdoníthatók, amelyek fokozhatják az izgalmat és aktiválhatják a jutalmazási rendszert. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a zene, beleértve a passzív zenehallgatást is, pszichológiai és fizikai változásokkal jár mind az egészséges, mind a klinikai populációban. Például a kívánt zene hallgatása csökkentheti a fájdalmat és a szorongást, valamint a szedáció szükségességét a különböző betegcsoportokban.
A zeneterápia nagy hagyományokkal rendelkezik a neurológiai rehabilitációban. DOC betegeknél passzív zenehallgatást alkalmaznak (ellentétben a teljesen tudatos betegeknél alkalmazott aktív terápiákkal). A hatékonysági eredmények azonban nem következetesek, mivel csak néhány tanulmány vizsgálta szisztematikusan a zeneterápia hatásait. A korábbi vizsgálatok során vagy nagyon kicsi a mintaméret, vagy nem alkalmaztak kontrollkörülményeket. A Sun & Chen 2015-ben publikált egy tanulmányt, amely mindkét minőségi kritériumnak megfelelt. A szerzők két csoportot hasonlítottak össze: míg a zenei csoport (n = 20) négy héten keresztül naponta háromszor 15-30 percig hallgatta kedvenc zenéjét, a kontrollcsoport nem kapott stimulációt. Bár a GCS értékek mindkét csoportban szignifikánsan emelkedtek, a zenei csoportnál szignifikánsan erősebb tudatszint javulást mutatott. E tanulmány alapján jelen tanulmány a passzív zenehallgatás hatékonyságát kívánja összehasonlítani két kontrollállapottal (alternatív hallási stimuláció és nem hallható stimuláció) korai neurológiai rehabilitációs betegeknél.
Ez egy prospektív, kettős vak, kontrollált és randomizált beavatkozási vizsgálat, amelyet monocentrikusan hajtanak végre. Egy 24 hónapos időszak alatt 66, súlyos agykárosodás után korai neurológiai és idegsebészeti rehabilitáción átesett beteg szerepel. Egyedi beteg esetében a vizsgálat időtartama maximum 38 nap (előzetes szakasz: 3-7 nap; beavatkozási szakasz: 28 nap; követési szakasz: 1-3 nap). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három vizsgálati kar egyikébe (1. Zenei stimuláció; 2. Alternatív hallási stimuláció, 3. Nincs hallási stimuláció). Az előzetes fázisban (1-7. nap) natív MRI-t (kontrasztanyag nélkül) és CRS-R értékelést végeznek. Ezen kívül van egy neurofiziológiai vizsgálat, amelyben rögzítik a kiváltott potenciálokat. A következő fő fázisban a beavatkozás történik: 28 napon keresztül a vizsgálatban résztvevők napi 30 percen keresztül fejhallgatót viselnek, amelyen keresztül bemutatják nekik a kívánt zenét (kísérleti kar), hangoskönyvet (összehasonlító kar), ill. csend (vezérlőkar). A fő fázisban hetente CRS-R tesztet végeznek az aktuális tudatállapot rögzítésére. A követési szakaszban (1-3 nap) megismétlik a (natív) MRI vizsgálatot, a CRS-R értékelést és a neurofiziológiai vizsgálatot. Az elsődleges eredménymérő a tudatszint javulása, amelyet a Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R) skálával mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Németország, 31840
- Toborzás
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai neurológiai rehabilitáció (B fázis)
- traumás agysérülés
- tudatzavar (kóma, UWS, MCS)
- legalább két héttel a betegség kezdete után
- intenzív osztályra történő felvétel
- a beteg törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulása
- A terhesség kizárása
Kizárási kritériumok:
- elégtelen kardiorespiratorikus stabilitás
- törések vagy súlyos infratentoriális agysérülések, amelyek a hallás által kiváltott potenciálok károsodásához vezetnek
- korábbi agykárosodás
- Ismert mentális zavarok (demencia, depresszió)
- halláskárosodás vagy süketség egy vagy két fülben
- olyan sebek, amelyek nem teszik lehetővé a fejhallgató viselését
- multirezisztens kórokozókkal való kolonizáció
- MRI ellenjavallatok
- klausztrofóbia
- súly > 120 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenei stimuláció
A betegek által előnyben részesített zenét fejhallgatón keresztül mutatják be.
|
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten keresztül, és kedvenc zenéjüket hallgatják.
|
Aktív összehasonlító: Alternatív auditív stimuláció
A hangoskönyvet fejhallgatón keresztül mutatják be.
|
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten át, és hangoskönyvet hallgatnak.
|
Sham Comparator: Nincs hallási stimuláció
A csend a fejhallgatón keresztül történik.
|
A betegek napi 30 percig fejhallgatót viselnek négy héten keresztül, és csendet hallanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tudatszint változása
Időkeret: 4 hét
|
A tudatszintet a kezelés előtt és után a Coma-Recovery-Scale-Revised (tartomány: 0-23) mérik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a csatlakozásban az alapértelmezett módú hálózaton belül
Időkeret: 4 hét
|
A betegek MRI-vizsgálatot végeznek a beavatkozás előtt és után.
Minden MRI-vizsgálat 30 percig tart.
Funkcionális és szerkezeti sorozatokat mérnek.
A nyugalmi állapot vizsgálata (amely fontos az alapértelmezett üzemmódú hálózat értékeléséhez) nyolc percig tart, és külső stimuláció nélkül hajtják végre.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-MT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zenei stimuláció
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország