- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04442971
Musiikkiterapian tehokkuus tietoisuuden tasolla
Musiikkiterapian tehokkuuden tutkimus neurologisten varhaiskuntoutuspotilaiden tietoisuustasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sairaanhoidon jatkuvan parantamisen ansiosta vakavista aivovaurioista selviytyneiden potilaiden määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Vaikka jotkut potilaat paranevat merkittävästi ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen, toiset potilaat pysyvät muuttuneissa tajunnantiloissa (esim. kooma, heräämisoireyhtymä tai vähän tajuissaan oleva tila). Potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC), kuulomoodia tutkitaan mieluiten, koska motorisen ja visuaalisen toiminnan reagointikykyä on usein vaikea arvioida tai se on heikentynyt. Musiikki on erityinen kuulostimulaatio, joka voi olla erityisen hyödyllinen DOC-potilaille. Musiikin positiiviset vaikutukset johtuvat aistisyötteiden käsittelyyn tarvittavien tiettyjen aivoverkostojen palautumisesta sekä musiikin emotionaalisista puolista, jotka voivat lisätä kiihottumista ja aktivoida palkitsemisjärjestelmää. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki, mukaan lukien passiivinen musiikin kuuntelu, liittyy psyykkisiin ja fyysisiin muutoksiin sekä terveissä että kliinisissä populaatioissa. Esimerkiksi ensisijaisen musiikin kuuntelu voi vähentää kipua ja ahdistusta sekä rauhoittelun tarvetta eri potilasryhmissä.
Musiikkiterapialla on pitkät perinteet neurologisessa kuntoutuksessa. DOC-potilailla käytetään passiivista musiikin kuuntelua (toisin kuin aktiiviset hoidot, joita käytetään täysin tajuissaan olevilla potilailla). Tulokset tehokkuudesta ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, koska vain muutamat tutkimukset ovat systemaattisesti tutkineet musiikkiterapian vaikutuksia. Aiemmissa tutkimuksissa joko otoskoko on hyvin pieni tai kontrolliolosuhteita ei ole käytetty. Sun & Chen julkaisi vuonna 2015 tutkimuksen, joka täytti molemmat laatukriteerit. Kirjoittajat vertasivat kahta ryhmää: kun musiikkiryhmä (n = 20) kuunteli suosikkimusiikkiaan 15-30 minuuttia kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan, kontrolliryhmä ei saanut stimulaatiota. Vaikka GCS-arvot nousivat merkittävästi molemmissa ryhmissä, musiikkiryhmä osoitti merkittävästi voimakkaampaa tajunnan tasoa. Tämän tutkimuksen pohjalta tässä tutkimuksessa halutaan verrata passiivisen musiikinkuuntelun tehokkuutta kahteen kontrollitilanteeseen (vaihtoehtoinen kuulostimulaatio ja ei kuulostimulaatiota) varhaisen neurologisen kuntoutuksen potilailla.
Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti. Mukana on 24 kuukauden aikana 66 potilasta, jotka ovat saaneet varhaisen neurologisen ja neurokirurgisen kuntoutuksen vakavan aivovaurion jälkeen. Yksittäisen potilaan osalta tutkimuksen kesto on enintään 38 päivää (esivaihe: 3-7 päivää; interventiovaihe: 28 päivää; seurantavaihe: 1-3 päivää). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta (1. Musiikillinen stimulaatio; 2. Vaihtoehtoinen kuulostimulaatio, 3. Ei kuulostimulaatiota). Esivaiheessa (päivät 1-7) suoritetaan natiivi MRI (ilman varjoainetta) ja CRS-R-arviointi. Lisäksi tehdään neurofysiologinen tutkimus, jossa herätetyt potentiaalit kirjataan. Seuraavassa päävaiheessa interventio tapahtuu: 28 päivän ajan tutkimuksen osallistujat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä, jonka kautta heille esitellään haluamaasi musiikkia (kokeellinen käsivarsi), äänikirja (vertailuvarsi) tai hiljaisuus (ohjausvarsi). Päävaiheessa CRS-R-testi suoritetaan viikoittain nykyisen tajunnantilan kirjaamiseksi. Seurantavaiheessa (1-3 päivää) toistetaan (natiivi) MRI-tutkimus, CRS-R-arviointi ja neurofysiologinen tutkimus. Ensisijainen tulosmitta on tajunnan tason paraneminen mitattuna Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone B Schmidt, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 215
- Sähköposti: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Opiskelupaikat
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Saksa, 31840
- Rekrytointi
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen neurologinen kuntoutus (vaihe B)
- traumaattinen aivovamma
- tajunnan häiriö (kooma, UWS, MCS)
- vähintään kahden viikon kuluttua taudin alkamisesta
- vastaanotto teho-osastolle
- potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus
- Raskauden poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön kardiorespiratorinen vakaus
- murtumia tai vakavia infratentoriaalisia aivovammoja, jotka johtavat kuuloherätyspotentiaalin heikkenemiseen
- aikaisempi aivovaurio
- Tunnetut mielenterveyshäiriöt (dementia, masennus)
- kuulon heikkeneminen tai kuurous yhdessä tai kahdessa korvassa
- haavat, jotka eivät salli kuulokkeiden käyttöä
- kolonisaatio moniresistenttien patogeenien kanssa
- MRI-vasta-aiheet
- klaustrofobia
- paino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin stimulaatio
Potilaiden haluama musiikki esitetään kuulokkeiden kautta.
|
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä neljän viikon ajan ja kuuntelevat haluamaansa musiikkia.
|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen kuulostimulaatio
Äänikirja esitetään kuulokkeiden kautta.
|
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia/päivä neljän viikon ajan ja kuuntelevat äänikirjaa.
|
|
Huijausvertailija: Ei kuulostimulaatiota
Hiljaisuus esitetään kuulokkeiden kautta.
|
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä neljän viikon ajan ja kuulevat hiljaisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tajunnan taso mitataan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla (alue: 0-23) ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteyksissä oletustilan verkossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Jokainen magneettikuvaus kestää 30 minuuttia.
Toiminnalliset ja rakenteelliset sekvenssit mitataan.
Lepotilan skannaus (tärkeä oletustilan verkon arvioinnin kannalta) kestää kahdeksan minuuttia ja se suoritetaan ilman ulkoista stimulaatiota.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Päätutkija: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Hermoston sairaudet
- Tajunnan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset Musiikin stimulaatio
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat