Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian tehokkuus tietoisuuden tasolla

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Musiikkiterapian tehokkuuden tutkimus neurologisten varhaiskuntoutuspotilaiden tietoisuustasolla

Tiedetään, että jopa potilailla, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä (DOC), tunnettujen ärsykkeiden havaitseminen laukaisee tunnereaktioita, jotka voidaan tulkita tajunnan jäännöstoiminnan ilmaisuksi. Musiikkiterapialla on pitkät perinteet neurologisessa kuntoutuksessa. Usein aktiivisia hoitoja omalla musiikinteolla ja laululla toteutetaan kliinisissä ympäristöissä. DOC-potilailla on todennäköisempää käyttää passiivista musiikin kuuntelua. Havainnot tehokkuudesta ovat kuitenkin rajallisia, koska vain muutamat tutkimukset ovat systemaattisesti tutkineet musiikkiterapian vaikutuksia tässä populaatiossa. Siksi tutkijat haluavat selvittää halutun musiikin passiivisen kuuntelun tehokkuutta tietoisuuden tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sairaanhoidon jatkuvan parantamisen ansiosta vakavista aivovaurioista selviytyneiden potilaiden määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Vaikka jotkut potilaat paranevat merkittävästi ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen, toiset potilaat pysyvät muuttuneissa tajunnantiloissa (esim. kooma, heräämisoireyhtymä tai vähän tajuissaan oleva tila). Potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC), kuulomoodia tutkitaan mieluiten, koska motorisen ja visuaalisen toiminnan reagointikykyä on usein vaikea arvioida tai se on heikentynyt. Musiikki on erityinen kuulostimulaatio, joka voi olla erityisen hyödyllinen DOC-potilaille. Musiikin positiiviset vaikutukset johtuvat aistisyötteiden käsittelyyn tarvittavien tiettyjen aivoverkostojen palautumisesta sekä musiikin emotionaalisista puolista, jotka voivat lisätä kiihottumista ja aktivoida palkitsemisjärjestelmää. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki, mukaan lukien passiivinen musiikin kuuntelu, liittyy psyykkisiin ja fyysisiin muutoksiin sekä terveissä että kliinisissä populaatioissa. Esimerkiksi ensisijaisen musiikin kuuntelu voi vähentää kipua ja ahdistusta sekä rauhoittelun tarvetta eri potilasryhmissä.

Musiikkiterapialla on pitkät perinteet neurologisessa kuntoutuksessa. DOC-potilailla käytetään passiivista musiikin kuuntelua (toisin kuin aktiiviset hoidot, joita käytetään täysin tajuissaan olevilla potilailla). Tulokset tehokkuudesta ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, koska vain muutamat tutkimukset ovat systemaattisesti tutkineet musiikkiterapian vaikutuksia. Aiemmissa tutkimuksissa joko otoskoko on hyvin pieni tai kontrolliolosuhteita ei ole käytetty. Sun & Chen julkaisi vuonna 2015 tutkimuksen, joka täytti molemmat laatukriteerit. Kirjoittajat vertasivat kahta ryhmää: kun musiikkiryhmä (n = 20) kuunteli suosikkimusiikkiaan 15-30 minuuttia kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan, kontrolliryhmä ei saanut stimulaatiota. Vaikka GCS-arvot nousivat merkittävästi molemmissa ryhmissä, musiikkiryhmä osoitti merkittävästi voimakkaampaa tajunnan tasoa. Tämän tutkimuksen pohjalta tässä tutkimuksessa halutaan verrata passiivisen musiikinkuuntelun tehokkuutta kahteen kontrollitilanteeseen (vaihtoehtoinen kuulostimulaatio ja ei kuulostimulaatiota) varhaisen neurologisen kuntoutuksen potilailla.

Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti. Mukana on 24 kuukauden aikana 66 potilasta, jotka ovat saaneet varhaisen neurologisen ja neurokirurgisen kuntoutuksen vakavan aivovaurion jälkeen. Yksittäisen potilaan osalta tutkimuksen kesto on enintään 38 päivää (esivaihe: 3-7 päivää; interventiovaihe: 28 päivää; seurantavaihe: 1-3 päivää). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta (1. Musiikillinen stimulaatio; 2. Vaihtoehtoinen kuulostimulaatio, 3. Ei kuulostimulaatiota). Esivaiheessa (päivät 1-7) suoritetaan natiivi MRI (ilman varjoainetta) ja CRS-R-arviointi. Lisäksi tehdään neurofysiologinen tutkimus, jossa herätetyt potentiaalit kirjataan. Seuraavassa päävaiheessa interventio tapahtuu: 28 päivän ajan tutkimuksen osallistujat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä, jonka kautta heille esitellään haluamaasi musiikkia (kokeellinen käsivarsi), äänikirja (vertailuvarsi) tai hiljaisuus (ohjausvarsi). Päävaiheessa CRS-R-testi suoritetaan viikoittain nykyisen tajunnantilan kirjaamiseksi. Seurantavaiheessa (1-3 päivää) toistetaan (natiivi) MRI-tutkimus, CRS-R-arviointi ja neurofysiologinen tutkimus. Ensisijainen tulosmitta on tajunnan tason paraneminen mitattuna Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhainen neurologinen kuntoutus (vaihe B)
  • traumaattinen aivovamma
  • tajunnan häiriö (kooma, UWS, MCS)
  • vähintään kahden viikon kuluttua taudin alkamisesta
  • vastaanotto teho-osastolle
  • potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus
  • Raskauden poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön kardiorespiratorinen vakaus
  • murtumia tai vakavia infratentoriaalisia aivovammoja, jotka johtavat kuuloherätyspotentiaalin heikkenemiseen
  • aikaisempi aivovaurio
  • Tunnetut mielenterveyshäiriöt (dementia, masennus)
  • kuulon heikkeneminen tai kuurous yhdessä tai kahdessa korvassa
  • haavat, jotka eivät salli kuulokkeiden käyttöä
  • kolonisaatio moniresistenttien patogeenien kanssa
  • MRI-vasta-aiheet
  • klaustrofobia
  • paino > 120 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikin stimulaatio
Potilaiden haluama musiikki esitetään kuulokkeiden kautta.
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä neljän viikon ajan ja kuuntelevat haluamaansa musiikkia.
Active Comparator: Vaihtoehtoinen kuulostimulaatio
Äänikirja esitetään kuulokkeiden kautta.
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia/päivä neljän viikon ajan ja kuuntelevat äänikirjaa.
Huijausvertailija: Ei kuulostimulaatiota
Hiljaisuus esitetään kuulokkeiden kautta.
Potilaat käyttävät kuulokkeita 30 minuuttia päivässä neljän viikon ajan ja kuulevat hiljaisuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tajunnan taso mitataan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla (alue: 0-23) ennen ja jälkeen hoidon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteyksissä oletustilan verkossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaille tehdään magneettikuvaus ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen magneettikuvaus kestää 30 minuuttia. Toiminnalliset ja rakenteelliset sekvenssit mitataan. Lepotilan skannaus (tärkeä oletustilan verkon arvioinnin kannalta) kestää kahdeksan minuuttia ja se suoritetaan ilman ulkoista stimulaatiota.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Päätutkija: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Käytettävyysaika alkaa tulosten julkaisusta, aikaisintaan joulukuussa 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan saada päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Musiikin stimulaatio

Tilaa