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液体输注对接受耳鼻喉科手术的儿童患者术后呕吐的影响 (FLUIDVOMIT)

2018年12月4日 更新者:SİNAN YILMAZ、Aydin Adnan Menderes University

术中输液对小儿耳鼻喉科手术患者术后呕吐的影响

耳鼻喉科手术是世界上儿童常用的手术治疗方法之一。 术后呕吐 (POV) 是该手术中小儿麻醉管理的重要组成部分,也与这些手术过程相关。 术后呕吐是该手术最常见的并发症之一,可能导致患者再次接受麻醉并在医院停留更长时间。使用有效的液体疗法可能是减少 POV 的安全方法。 另一方面,有许多关于成人患者液体治疗的研究,但儿童研究的数量有限。

本研究的目的是评估在接受耳鼻喉科手术的儿童中使用 0.9 NaCl 溶液进行术中水化的 POV 效果。

研究概览

详细说明

在机构伦理委员会批准和书面知情父母同意后,ASA 身体状况 I 或 II,年龄 2-14 岁,在全身麻醉下接受选择性日间病例耳鼻喉科手术,筛选有资格参加这项前瞻性、随机、双盲,安慰剂对照研究。

在手术室,在常规监测后,通过面罩在自主通气下使用 %8 七氟醚在 100% 氧气中进行全身麻醉。

患者被随机分配到两组之一。 使用计算机生成的随机数进行随机化。

对照组(I组)接受≤10 ml kg-1 h-1,高容量组(II组)接受>30 ml kg-1h-1静脉注射%0.9 NaCl溶液。气管插管前,所有受试者接受异丙酚2:5mg kg-1、芬太尼1µg kg-1和罗库溴铵0.6 mg kg-1。

气管插管后,用 40% 的氧气/一氧化二氮和 2% 的七氟醚混合物维持麻醉。 该溶液似乎通过使用输液泵被覆盖。 麻醉期间,所有患者均接受静脉注射扑热息痛 10 mg kg-1 以缓解术后疼痛。

拔管后,直到患者从 PACU 转移到恶心、呕吐或两者都被记录下来。

将 PACU 中的干呕努力记录为评估的恶心。 恶心和呕吐均按四分制评估:0=无恶心/呕吐,1=轻度恶心/呕吐,患者不要求胃复安,2=恶心/呕吐,患者要求胃复安,3=恶心/呕吐对治疗有抵抗力严重恶心和呕吐的第一次发作,或两者兼而有之,给予了由静脉内昂丹司琼组成的补救止吐药。

使用东安大略省儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评估疼痛强度。

麻醉后监护病房 (PACU) 的护士收集了关于术后疼痛到 PACU 到达和离开的知识,这些护士对手术过程和液体治疗的量不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aydın、火鸡、09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-14岁
  • ASA I-II

排除标准:

  • 胃食管反流
  • 术前止吐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第一组 (%0.9 NaCl 10ml/kg)

该组(第 1 组)在整个手术过程中接受 10 ml kg-1。

使用评分呕吐的四点量表。 m CHEOPS 量表使用评分在 0-10 之间。

输液
ACTIVE_COMPARATOR:II组(%0.9 NaCl 20ml/kg)

该组(第 2 组)在整个手术过程中接受 30 ml kg-1。

使用评分呕吐的四点量表。 m CHEOPS 量表使用评分在 0-10 之间。

输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐
大体时间:术后前30分钟
恶心和呕吐均按四分制进行评估:0=无恶心/呕吐,1=轻度恶心/呕吐,患者不需要胃复安,2=恶心/呕吐,患者需要胃复安,3=恶心/呕吐对治疗有抵抗力
术后前30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:术后前30分钟
使用东安大略省儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评估疼痛强度。
术后前30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FLUID-VOMITING

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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