ENB 比。常规支气管镜与荧光镜对肺部病变进行安全有效的活检
2021年3月16日 更新者：Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
评价CT立体定向辅助设备及附件引导下支气管镜肺活检有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、优势临床研究
评估肺部病变参与者随机接受 4D 电磁导航支气管镜检查 (4D-ENB) 与常规支气管镜检查和荧光检查的结果，以进行诊断活检和检测肺癌。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估两种用于肺部病变取样的支气管镜活检技术的安全性和有效性结果：图像引导电磁导航或常规支气管镜透视。
将评估前瞻性随机分配到任一组的参与者的诊断率和不良事件。
这是一项前瞻性、随机、多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cathaly Hong
- 电话号码：8613524168379
- 邮箱：cathaly_hong@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Sun Jiayuan, MD
-
首席研究员：
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Li Qiang, MD
-
首席研究员：
- Li Qiang, MD
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Bai Chong, MD
-
首席研究员：
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Hu Jian, MD
-
首席研究员：
- Hu Jian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能被选中：
- 年龄大于18周岁（含18周岁）且小于75周岁（含75周岁）；
- 胸部CT扫描发现周围肺部病变并需要活检的人群；
- 受试者愿意接受支气管镜检查并符合支气管镜检查要求；
- 受试者或其监护人了解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在外：
- 患者正在参加另一项药物或医疗器械临床试验（3个月内的药物临床试验或1个月内的医疗器械临床试验）；
- 妊娠试验阳性的育龄妇女和哺乳期妇女；
- 对麻醉剂过敏；
- 支气管镜检查禁忌症，包括：活动性大咯血；近期心肌梗死或不稳定型心绞痛；严重的心肺功能障碍；严重的高血压和心律失常；无法纠正的出血倾向（如严重凝血障碍、尿毒症和严重肺动脉高压）；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑似主动脉瘤；多发性肺大泡；全身极度疲惫。
- 支气管镜检查发现可见的管腔内病变；
- 患有严重肺部疾病（包括：严重支气管扩张、严重肺气肿等）和研究者确定不适合检查的患者；
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者；
- 不能配合医生完成支气管镜检查的患者，如精神神经疾病、智力低下、精神障碍患者；
- 不适用于支气管镜和支气管镜取样诊断病变的患者，或研究者确定不适合本试验的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
用于肺活检的 4D 电磁导航支气管镜检查 (4D-ENB)。
基于尖端跟踪手术工具和从 CT 计算的图像的指导。
|
带有尖端跟踪仪器的电磁导航支气管镜检查系统。
其他名称：
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有源比较器：控制组
使用 X 射线透视时进行的支气管镜肺活检。
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支气管镜肺活检与透视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价治疗组与对照组的肺活检诊断率。
大体时间：6个月。
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诊断率定义为真阳性和真阴性的比例。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组和对照组的取样成功率。
大体时间：2周。
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取样成功率是指肺结节和异常肺组织在支气管镜肺活检取样的所有组织中所占的比例。
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2周。
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治疗组与对照组的导航时间（发现病灶的时间）。
大体时间：程序持续时间，或最多 120 分钟。
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对于此结果，手术持续时间定义为从活检工具到达主隆突（配准）到活检工具到达病灶的时间。
|
程序持续时间，或最多 120 分钟。
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|
治疗组与对照组的总手术时间。
大体时间：程序持续时间，或最多 120 分钟。
|
对于此结果，手术持续时间定义为从支气管镜首次进入声门到支气管镜最后一次离开声门的时间。
|
程序持续时间，或最多 120 分钟。
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4D-ENB 和活检附件的导航成功率。
大体时间：程序持续时间，或最多 120 分钟。
|
导航成功率定义为活检工具到达肺组织的比例。
对于此结果，程序持续时间定义为从活检工具到达主要隆突（配准）到最后一次完成活检的时间。
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程序持续时间，或最多 120 分钟。
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CT立体定向辅助设备及附件的设备性能评估。
大体时间：程序持续时间，或最多 120 分钟。
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设备性能是指系统的功能、可靠性、安全性和可访问性。
将通过在手术过程中观察这些特征来评估性能。
对于此结果，程序持续时间定义为从活检工具到达主要隆突（配准）到最后一次完成活检的时间。
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程序持续时间，或最多 120 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cathaly Hong、Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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