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ENB vs. Konventionelle Bronchoskopie mit Fluoroskopie für eine sichere und effektive Biopsie von Lungenläsionen

16. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, überlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoskopischen Lungenbiopsie unter der Anleitung von stereotaktischen CT-Hilfsgeräten und -Zubehör

Bewerten Sie die Ergebnisse für Teilnehmer mit Lungenläsionen, die randomisiert entweder der 4D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation (4D-ENB) oder der konventionellen Bronchoskopie mit Fluoroskopie zur diagnostischen Biopsie und Erkennung von Lungenkrebs zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für zwei bronchoskopische Biopsietechniken zur Probenahme von Lungenläsionen: entweder bildgeführte elektromagnetische Navigation oder konventionelle Bronchoskopie mit Fluoroskopie. Die diagnostische Ausbeute und unerwünschte Ereignisse von Teilnehmern, die prospektiv in einen der beiden Arme randomisiert wurden, werden bewertet. Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Hauptermittler:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Hauptermittler:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Hauptermittler:
          • Hu Jian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um ausgewählt zu werden:

    1. älter als 18 (einschließlich 18) und jünger als 75 (einschließlich 75) sein;
    2. Die Population mit peripheren Lungenläsionen, die bei Thorax-CT-Scans entdeckt wurden und die eine Biopsie benötigen;
    3. Die Probanden sind bereit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen und erfüllen die Anforderungen für die Bronchoskopie;
    4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können das Studienziel verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil (klinische Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten oder klinische Studie mit Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat);
    2. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstestergebnis und stillende Frauen;
    3. Allergisch gegen Anästhetika;
    4. Bronchoskopie-Kontraindikationen, einschließlich: aktive massive Hämoptyse; frischer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris; schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung; schwerer Bluthochdruck und Arrhythmie; nicht korrigierbare Blutungsneigung (wie z. B. schwere Gerinnungsstörungen, Urämie und schwere pulmonale Hypertonie); schweres Obstruktionssyndrom der oberen Hohlvene; Verdacht auf Aortenaneurysma; mehrere Lungenbläschen; systemisch extreme Erschöpfung.
    5. Sichtbare intraluminale Läsionen, die während der Bronchoskopie gefunden wurden;
    6. Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (einschließlich: schwere Bronchodilatation, schweres Emphysem usw.) und Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Untersuchung eingestuft wurden;
    7. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator;
    8. Patienten, die nicht mit dem Arzt zusammenarbeiten können, um eine Bronchoskopie durchzuführen, wie z. B. Patienten mit psychischen und neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung und psychischen Störungen;
    9. Patienten, bei denen Bronchoskopie und bronchoskopische Probenahmen nicht zur Diagnose der Läsionen geeignet sind, oder andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
4D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation (4D-ENB) für die Lungenbiopsie. Anleitung basierend auf spitzengeführten chirurgischen Instrumenten und aus CT berechneten Bildern.
Gerät: ENB mit bildgeführter Lungenbiopsie
Elektromagnetisches Bronchoskopie-Navigationssystem mit spitzengeführten Instrumenten.
Andere Namen:
  • SPiN Thorax-Navigationssystem™
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bronchoskopische Lungenbiopsie unter Röntgendurchleuchtung.
Verfahren: Konventionelle Bronchoskopie geführt durch Fluoroskopie
Bronchoskopische Lungenbiopsie mit Durchleuchtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Rate von Lungenbiopsien zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die diagnostische Rate ist definiert als das Verhältnis von richtig positiv und richtig negativ.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stichprobenerfolgsrate der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Wochen.
Die Erfolgsrate der Probenahme bedeutet den Anteil an Lungenknoten und abnormem Lungengewebe in allen Geweben, die aus der bronchoskopischen Lungenbiopsie entnommen wurden.
2 Wochen.
Navigationszeit (Zeit zum Auffinden der Läsionen) der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsieinstrument bis zum Erreichen der Läsion durch das Biopsieinstrument.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Gesamtbetriebszeit der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Eingriffs definiert als die Zeit vom erstmaligen Zugang der Bronchoskopie zur Glottis bis zum letzten Austritt der Bronchoskopie aus der Glottis.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Navigationserfolgsrate von 4D-ENB und Biopsiezubehör.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Die Navigationserfolgsrate ist definiert als der Anteil der Biopsiewerkzeuge, die das Lungengewebe erreichen. Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsiewerkzeug bis zum Abschluss der Biopsie zum letzten Mal.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Bewertung der Geräteleistung von stereotaktischen CT-Hilfsgeräten und -Zubehör.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Geräteleistung bedeutet die Funktionen, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Zugänglichkeit des Systems. Die Leistung wird durch Beobachtung dieser Merkmale während des Verfahrens bewertet. Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsiewerkzeug bis zum Abschluss der Biopsie zum letzten Mal.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001131102-CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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