ENB Против. Обычная бронхоскопия с рентгеноскопией для безопасной и эффективной биопсии поражений легких
16 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, превосходное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности бронхоскопической биопсии легкого под контролем стереотаксического вспомогательного оборудования и принадлежностей КТ
Оцените результаты для участников с поражениями легких, рандомизированных для четырехмерной электромагнитной навигационной бронхоскопии (4D-ENB) и обычной бронхоскопии с рентгеноскопией для диагностической биопсии и выявления рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка результатов безопасности и эффективности двух методов бронхоскопической биопсии для взятия образцов поражений легких: либо электромагнитная навигация под визуальным контролем, либо обычная бронхоскопия с рентгеноскопией.
Будут оцениваться диагностическая ценность и нежелательные явления у участников, проспективно рандомизированных в любую из групп.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathaly Hong
- Номер телефона: 8613524168379
- Электронная почта: cathaly_hong@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Sun Jiayuan, MD
-
Главный следователь:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Li Qiang, MD
-
Главный следователь:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Bai Chong, MD
-
Главный следователь:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hu Jian, MD
-
Главный следователь:
- Hu Jian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для отбора:
- Быть старше 18 (в том числе 18) и моложе 75 (в том числе 75);
- Население с периферическим поражением легких, обнаруженным при КТ органов грудной клетки и нуждающееся в биопсии;
- Субъекты готовы пройти бронхоскопию и соответствуют требованиям для бронхоскопии;
- Субъекты или их опекуны могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского изделия (клиническое исследование лекарственного средства в течение 3 месяцев или клиническое исследование медицинского изделия в течение 1 месяца);
- Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность и кормящие женщины;
- аллергия на анестетики;
- Противопоказания к бронхоскопии, в том числе: активное массивное кровохарканье; недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия; выраженная дисфункция сердца и легких; выраженная артериальная гипертензия и аритмия; склонность к неустранимым кровотечениям (например, тяжелые нарушения свертывания крови, уремия и тяжелая легочная гипертензия); тяжелый синдром обструкции верхней полой вены; подозрение на аневризму аорты; множественные легочные буллы; системное крайнее истощение.
- Видимые внутрипросветные поражения, обнаруженные во время бронхоскопии;
- Больные с тяжелыми заболеваниями легких (в том числе: выраженная бронходилатация, тяжелая эмфизема легких и др.) и больные, признанные исследователями непригодными для обследования;
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с врачом для завершения бронхоскопии, например, пациенты с психическими и неврологическими заболеваниями, умственной отсталостью и психическими расстройствами;
- Пациенты, у которых бронхоскопия и бронхоскопический отбор проб не применимы для диагностики поражений, или другие пациенты, признанные исследователями непригодными для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
4D электромагнитная навигационная бронхоскопия (4D-ENB) для биопсии легкого.
Руководство основано на хирургических инструментах с отслеживанием кончика и изображениях, рассчитанных по данным КТ.
|
Электромагнитная навигационная бронхоскопическая система с инструментами, отслеживаемыми кончиками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Бронхоскопическая биопсия легкого, взятая при рентгеноскопии.
|
Бронхоскопическая биопсия легкого с рентгеноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую скорость биопсии легких между группой лечения и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Частота диагностики определяется как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха выборки в группе лечения и контрольной группе.
Временное ограничение: 2 недели.
|
Показатель успешности отбора проб означает долю легочных узелков и аномальных тканей легких во всех тканях, отобранных при бронхоскопической биопсии легкого.
|
2 недели.
|
|
Время навигации (время, чтобы найти повреждения) группы лечения и контрольной группы.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до достижения инструментом для биопсии очага поражения.
|
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
|
Общее время работы группы лечения и контрольной группы.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от бронхоскопического доступа к голосовой щели в первый раз до бронхоскопии с выходом из голосовой щели в последний раз.
|
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
|
Успешность навигации 4D-ENB и принадлежностей для биопсии.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
Успешность навигации определяется как доля инструментов для биопсии, достигших тканей легкого.
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до завершения биопсии в последний раз.
|
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
|
Оценка производительности стереотаксического вспомогательного оборудования и аксессуаров КТ.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
Производительность устройства означает функции, надежность, безопасность и доступность системы.
Производительность будет оцениваться путем наблюдения за этими характеристиками во время процедуры.
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до завершения биопсии в последний раз.
|
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001131102-CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .