ENB vs. Broncoscopia Convencional con Fluoroscopia para Biopsia Segura y Efectiva de Lesiones Pulmonares
16 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de superioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de la biopsia pulmonar broncoscópica bajo la guía de accesorios y equipos auxiliares estereotácticos para TC
Evaluar los resultados de los participantes con lesiones pulmonares asignados al azar a la broncoscopia de navegación electromagnética 4D (4D-ENB) frente a la broncoscopia convencional con fluoroscopia para la biopsia diagnóstica y la detección del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados de seguridad y eficacia de dos técnicas de biopsia broncoscópica para el muestreo de lesiones pulmonares: navegación electromagnética guiada por imágenes o broncoscopia convencional con fluoroscopia.
Se evaluará el rendimiento diagnóstico y los eventos adversos de los participantes asignados al azar prospectivamente a cualquiera de los brazos.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathaly Hong
- Número de teléfono: 8613524168379
- Correo electrónico: cathaly_hong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Sun Jiayuan, MD
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Investigador principal:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Li Qiang, MD
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Investigador principal:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Bai Chong, MD
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Investigador principal:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Hu Jian, MD
-
Investigador principal:
- Hu Jian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser seleccionados:
- Ser mayor de 18 (incluidos los 18) y menor de 75 (incluidos los 75);
- La población con lesiones pulmonares periféricas detectadas en TAC de tórax y que requieren biopsia;
- Los sujetos están dispuestos a someterse a una broncoscopia y cumplen con los requisitos para la broncoscopia;
- Los sujetos o sus tutores pueden comprender el objetivo del ensayo, participar como voluntarios y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El paciente está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos (ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses o ensayo clínico de dispositivos médicos dentro de 1 mes);
- Mujeres en edad fértil que tengan resultado positivo en la prueba de embarazo y mujeres lactantes;
- Alérgico a los anestésicos;
- Contraindicaciones de la broncoscopia, que incluyen: hemoptisis masiva activa; infarto de miocardio reciente o angina de pecho inestable; disfunción cardíaca y pulmonar grave; hipertensión severa y arritmia; tendencia al sangrado incorregible (como trastornos graves de la coagulación, uremia e hipertensión pulmonar grave); síndrome de obstrucción grave de la vena cava superior; sospecha de aneurisma aórtico; ampollas pulmonares múltiples; agotamiento sistémico extremo.
- Lesiones intraluminales visibles encontradas durante la broncoscopia;
- Pacientes con enfermedades pulmonares graves (que incluyen: broncodilatación grave, enfisema grave, etc.) y pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para el examen;
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador;
- Pacientes que no pueden cooperar con el médico para completar la broncoscopia, como pacientes con enfermedades mentales y neurológicas, retraso mental y trastornos mentales;
- Pacientes a quienes la broncoscopia y el muestreo broncoscópico no son aplicables para diagnosticar las lesiones, u otros pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Broncoscopia de navegación electromagnética 4D (4D-ENB) para biopsia pulmonar.
Orientación basada en herramientas quirúrgicas con seguimiento de punta e imágenes calculadas a partir de TC.
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Sistema de broncoscopia de navegación electromagnética con instrumentos de punta rastreada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Biopsia pulmonar broncoscópica tomada durante el uso de fluoroscopia de rayos X.
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Biopsia pulmonar broncoscópica con fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de diagnóstico de biopsias de pulmón entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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La tasa de diagnóstico se define como la proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de muestreo del grupo de tratamiento y del grupo de control.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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La tasa de éxito del muestreo se refiere a la proporción de nódulos pulmonares y tejidos pulmonares anormales en todos los tejidos muestreados de la biopsia pulmonar broncoscópica.
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2 semanas.
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Tiempo de navegación (tiempo para encontrar las lesiones) del grupo de tratamiento y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que la herramienta de biopsia llega a la lesión.
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Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Tiempo total de operación del grupo de tratamiento y del grupo de control.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la broncoscopia accede a la glotis por primera vez hasta que la broncoscopia sale de la glotis por última vez.
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Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Tasa de éxito de navegación de 4D-ENB y accesorios de biopsia.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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La tasa de éxito de navegación se define como la proporción de herramientas de biopsia que llegan a los tejidos pulmonares.
Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que finaliza la biopsia por última vez.
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Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Evaluación del rendimiento del dispositivo de equipos auxiliares y accesorios estereotácticos de TC.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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El rendimiento del dispositivo se refiere a las funciones, confiabilidad, seguridad y accesibilidad del sistema.
El rendimiento se evaluará observando estas características durante el procedimiento.
Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que finaliza la biopsia por última vez.
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Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001131102-CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .