ENB vs. Konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi for sikker og effektiv biopsi av lungelesjoner
16. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
En prospektiv, randomisert, multisenter, overlegen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk lungebiopsi under veiledningen for CT-stereotaktisk hjelpeutstyr og tilbehør
Evaluer resultater for deltakere med lungelesjoner randomisert til enten 4D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (4D-ENB) versus konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi for diagnostisk biopsi og påvisning av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhets- og effektresultatene for to bronkoskopiske biopsiteknikker for prøvetaking av lungelesjoner: enten bildeveiledet elektromagnetisk navigasjon eller konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi.
Det diagnostiske utbyttet og uønskede hendelsene til deltakere som er prospektivt randomisert til hver arm vil bli evaluert.
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cathaly Hong
- Telefonnummer: 8613524168379
- E-post: cathaly_hong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Jiayuan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Qiang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bai Chong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hu Jian, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hu Jian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli valgt:
- Være eldre enn 18 (inkludert 18) og yngre enn 75 (inkludert 75);
- Befolkningen med perifere lungelesjoner oppdaget ved CT-skanning av brystet og som krever biopsi;
- Forsøkspersonene er villige til å gjennomgå bronkoskopi og oppfyller kravene til bronkoskopi;
- Forsøkspersonene eller deres foresatte kan forstå prøvemålet, melde seg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller medisinsk utstyr (klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder eller klinisk utprøving av medisinsk utstyr innen 1 måned);
- Kvinner i fertil alder som har positiv graviditetstest og ammende kvinner;
- Allergisk mot anestesimidler;
- Bronkoskopi kontraindikasjoner, inkludert: aktiv massiv hemoptyse; nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris; alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon; alvorlig hypertensjon og arytmi; ukorrigerbar blødningstendens (som alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, uremi og alvorlig pulmonal hypertensjon); alvorlig obstruksjonssyndrom i vena cava superior; mistenkt aortaaneurisme; flere pulmonale bullae; systemisk ekstrem utmattelse.
- Synlige intraluminale lesjoner funnet under bronkoskopi;
- Pasienter med alvorlige lungesykdommer (inkludert: alvorlig bronkodilatasjon, alvorlig emfysem, etc.) og pasienter som er fastslått å være uegnet for undersøkelsen av etterforskerne;
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med legen for å fullføre bronkoskopi, som pasienter med psykiske og nevrologiske sykdommer, psykisk utviklingshemming og psykiske lidelser;
- Pasienter som bronkoskopi og bronkoskopisk prøvetaking ikke er aktuelt for å diagnostisere lesjonene, eller andre pasienter som etterforskerne har fastslått å være uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
4D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (4D-ENB) for lungebiopsi.
Veiledning basert på spisssporede kirurgiske verktøy og bilder beregnet fra CT.
|
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopisystem med tuppsporede instrumenter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bronkoskopisk lungebiopsi tatt under bruk av røntgenfluoroskopi.
|
Bronkoskopisk lungebiopsi med fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske frekvensen av lungebiopsier mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Diagnostisk rate er definert som andelen sann positiv og sann negativ.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvesuksessrate for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 2 uker.
|
Suksessrate ved prøvetaking betyr andelen lungeknuter og unormalt lungevev i alt vev som er tatt fra bronkoskopisk lungebiopsi.
|
2 uker.
|
|
Navigasjonstid (tid for å finne lesjonene) for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarinaen (registrering) til biopsiverktøyet når lesjonen.
|
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
|
Total operasjonstid for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
For dette utfallet er varighet av prosedyren definert som tiden fra bronkoskopien får tilgang til glottis for første gang til bronkoskopi forlater glottis for siste gang.
|
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
|
Navigasjonssuksessrate for 4D-ENB og biopsitilbehør.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
Navigasjonssuksessrate er definert som andelen av biopsiverktøyene som når lungevevet.
For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarina (registrering) til ferdigstillelse av biopsien for siste gang.
|
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
|
Evaluering av enhetsytelse av CT-stereotaktisk hjelpeutstyr og tilbehør.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
Enhetsytelse betyr funksjonene, påliteligheten, sikkerheten og tilgjengeligheten til systemet.
Ytelsen vil bli evaluert ved å observere disse egenskapene under prosedyren.
For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarina (registrering) til ferdigstillelse av biopsien for siste gang.
|
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001131102-CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer