ENB vs. Perinteinen bronkoskopia ja fluoroskopia turvallista ja tehokasta keuhkovaurioiden biopsiaa varten
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, ylivoimainen kliininen tutkimus bronkoskooppisen keuhkobiopsian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CT-stereotaktisten apulaitteiden ja -tarvikkeiden ohjeiden mukaisesti
Arvioi tulokset osallistujista, joilla on keuhkovaurioita, jotka on satunnaistettu joko 4D-sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan (4D-ENB) verrattuna perinteiseen bronkoskooppiin ja fluoroskopiaan diagnostista biopsiaa ja keuhkosyövän havaitsemista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden bronkoskooppisen biopsiatekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkovaurioiden näytteenottoon: joko kuvaohjattu sähkömagneettinen navigointi tai perinteinen bronkoskooppi fluoroskopialla.
Prospektiivisesti jompaankumpaan ryhmään satunnaistettujen osallistujien diagnostinen saanto ja haittatapahtumat arvioidaan.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cathaly Hong
- Puhelinnumero: 8613524168379
- Sähköposti: cathaly_hong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Jiayuan, MD
-
Päätutkija:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Qiang, MD
-
Päätutkija:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bai Chong, MD
-
Päätutkija:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Jian, MD
-
Päätutkija:
- Hu Jian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat valintaperusteet:
- olla vanhempi kuin 18 (mukaan lukien 18) ja nuorempi kuin 75 (mukaan lukien 75);
- Populaatio, jolla on rintakehän CT-skannauksessa havaittuja perifeerisiä keuhkovaurioita ja jotka tarvitsevat biopsian;
- Koehenkilöt ovat valmiita läpäisemään bronkoskoopian ja täyttävät bronkoskoopian vaatimukset;
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää oikeudenkäynnin tavoitteen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Potilas osallistuu toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (kliininen lääketutkimus 3 kuukauden sisällä tai lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus 1 kuukauden sisällä);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustestitulos ja imettävät naiset;
- allerginen anestesia-aineille;
- Bronkoskopian vasta-aiheet, mukaan lukien: aktiivinen massiivinen hemoptyysi; äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö; vaikea hypertensio ja rytmihäiriöt; korjaamaton verenvuototaipumus (kuten vakavat hyytymishäiriöt, uremia ja vaikea keuhkoverenpainetauti); vakava yläonttolaskimotukosoireyhtymä; epäilty aortan aneurysma; useat keuhkobullat; systeemisesti äärimmäinen uupumus.
- Bronkoskoopian aikana löydetyt näkyvät intraluminaaliset leesiot;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (mukaan lukien: vaikea keuhkoputkien laajeneminen, vaikea emfyseema jne.) ja potilaat, jotka ovat todenneet sopimattomiksi tutkijoiden tutkimukseen;
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa bronkoskopian suorittamiseksi, kuten potilaat, joilla on mielenterveys- ja neurologisia sairauksia, kehitysvammaisuutta ja mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joille bronkoskopiaa ja bronkoskooppista näytteenottoa ei voida soveltaa leesioiden diagnosoimiseen, tai muut potilaat, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
4D-sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (4D-ENB) keuhkobiopsiaa varten.
Ohjaus perustuu kärjellä oleviin kirurgisiin työkaluihin ja CT:stä laskettuihin kuviin.
|
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopiajärjestelmä kärkitelaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Bronkoskooppinen keuhkobiopsia otettu röntgenfluoroskopiaa käytettäessä.
|
Bronkoskooppinen keuhkobiopsia fluoroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keuhkobiopsioiden diagnostinen määrä hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Diagnostinen määrä määritellään todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten suhteeksi.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän näytteenoton onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Näytteenoton onnistumisprosentti tarkoittaa keuhkojen kyhmyjen ja epänormaalien keuhkokudosten osuutta kaikissa kudoksissa, jotka on otettu bronkoskooppisesta keuhkobiopsiasta.
|
2 viikkoa.
|
|
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän navigointiaika (aika leesioiden löytämiseen).
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsiatyökalu saavuttaa vaurion.
|
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
|
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän toiminta-aika yhteensä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu bronkoskoopiasta, jolloin keuhkoputken tähystys on päässyt äänestykseen ensimmäisen kerran, siihen asti, kun keuhkoputken tähystys poistuu äänihuovasta viimeisen kerran.
|
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
|
4D-ENB:n ja biopsiatarvikkeiden navigoinnin onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
Navigoinnin onnistumisprosentti määritellään keuhkokudoksiin saapuvien biopsiatyökalujen osuutena.
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsia valmistuu viimeisen kerran.
|
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
|
CT-stereotaktisten apulaitteiden ja lisävarusteiden laitteiden suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
Laitteen suorituskyky tarkoittaa järjestelmän toimintoja, luotettavuutta, turvallisuutta ja saavutettavuutta.
Suorituskykyä arvioidaan tarkkailemalla näitä ominaisuuksia toimenpiteen aikana.
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsia valmistuu viimeisen kerran.
|
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001131102-CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki