Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB vs. Konwencjonalna bronchoskopia z fluoroskopią dla bezpiecznej i skutecznej biopsji zmian w płucach

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne o wyższości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowej biopsji płuc zgodnie z wytycznymi dotyczącego stereotaktycznego sprzętu pomocniczego i akcesoriów do tomografii komputerowej

Oceń wyniki uczestników ze zmianami w płucach przydzielonych losowo do bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną 4D (4D-ENB) lub do bronchoskopii konwencjonalnej z fluoroskopią w celu wykonania biopsji diagnostycznej i wykrycia raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników bezpieczeństwa i skuteczności dwóch technik biopsji bronchoskopowej do pobierania próbek zmian w płucach: nawigacji elektromagnetycznej sterowanej obrazem lub konwencjonalnej bronchoskopii z fluoroskopią. Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna i zdarzenia niepożądane uczestników prospektywnie zrandomizowanych do którejkolwiek z grup. Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Główny śledczy:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Główny śledczy:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Główny śledczy:
          • Hu Jian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać wybrane:

    1. Mieć więcej niż 18 lat (w tym 18) i mniej niż 75 lat (w tym 75);
    2. Populacja z obwodowymi zmianami w płucach wykrytymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej i wymagająca biopsji;
    3. Osoby badane są chętne do wykonania bronchoskopii i spełniają wymagania do wykonania bronchoskopii;
    4. Osoby badane lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, zgłosić chęć udziału i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego (badanie kliniczne leku w ciągu 3 miesięcy lub badanie kliniczne wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca);
    2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego oraz kobiety karmiące piersią;
    3. uczulony na środki znieczulające;
    4. Przeciwwskazania do bronchoskopii, w tym: czynne masywne krwioplucie; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna; ciężka dysfunkcja serca i płuc; ciężkie nadciśnienie i arytmia; skłonność do niemożliwych do skorygowania krwawień (takich jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia, mocznica i ciężkie nadciśnienie płucne); zespół ciężkiej niedrożności żyły głównej górnej; podejrzenie tętniaka aorty; liczne pęcherze płucne; systemowo skrajne wyczerpanie.
    5. Widoczne zmiany w świetle stwierdzone podczas bronchoskopii;
    6. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (w tym: ciężkie rozszerzenie oskrzeli, ciężka rozedma płuc itp.) oraz pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania przez badaczy;
    7. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
    8. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z lekarzem w celu wykonania bronchoskopii, np. pacjenci z chorobami psychicznymi i neurologicznymi, upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami psychicznymi;
    9. Pacjenci, u których bronchoskopia i pobieranie próbek do bronchoskopii nie mają zastosowania do diagnozowania zmian lub inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną 4D (4D-ENB) do biopsji płuca. Wskazówki oparte na narzędziach chirurgicznych śledzonych końcówkami i obrazach obliczonych na podstawie tomografii komputerowej.
Urządzenie: ENB z biopsją płuca pod kontrolą obrazu
Elektromagnetyczny system bronchoskopii nawigacyjnej z instrumentami śledzonymi końcówkami.
Inne nazwy:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bronchoskopowa biopsja płuca wykonana podczas fluoroskopii rentgenowskiej.
Procedura: Konwencjonalna bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii
Bronchoskopowa biopsja płuca z fluoroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik diagnostyczny biopsji płuc między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Współczynnik diagnostyczny definiuje się jako proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek z grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek oznacza odsetek guzków płucnych i nieprawidłowych tkanek płucnych we wszystkich tkankach pobranych z bronchoskopowej biopsji płuca.
2 tygodnie.
Czas nawigacji (czas znalezienia zmian chorobowych) grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
W przypadku tego wyniku czas trwania procedury definiuje się jako czas od dotarcia narzędzia do biopsji do ostrogi głównej (rejestracji) do dotarcia narzędzia do biopsji do zmiany.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Całkowity czas operacji grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Dla tego wyniku czas trwania zabiegu definiuje się jako czas od bronchoskopii dojścia do głośni po raz pierwszy do bronchoskopii wyjścia z głośni po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wskaźnik powodzenia nawigacji 4D-ENB i akcesoriów do biopsji.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wskaźnik powodzenia nawigacji definiuje się jako odsetek narzędzi biopsyjnych docierających do tkanek płuc. Dla tego wyniku czas trwania zabiegu określa się jako czas od dotarcia narzędzia biopsyjnego do ostrogi głównej (rejestracji) do zakończenia biopsji po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Ocena działania urządzenia pomocniczego sprzętu i akcesoriów do stereotaktycznej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wydajność urządzenia oznacza funkcje, niezawodność, bezpieczeństwo i dostępność systemu. Wydajność zostanie oceniona poprzez obserwację tych cech podczas zabiegu. Dla tego wyniku czas trwania zabiegu określa się jako czas od dotarcia narzędzia biopsyjnego do ostrogi głównej (rejestracji) do zakończenia biopsji po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001131102-CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj