Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB vs. Konventionell bronkoskopi med fluoroskopi för säker och effektiv biopsi av lungskador

16 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, överlägsen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk lungbiopsi under guiden för CT-stereotaktisk hjälputrustning och tillbehör

Utvärdera resultat för deltagare med lungskador randomiserade till antingen 4D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (4D-ENB) kontra konventionell bronkoskopi med fluoroskopi för diagnostisk biopsi och detektion av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhets- och effektresultaten för två bronkoskopiska biopsitekniker för provtagning av lungskador: antingen bildstyrd elektromagnetisk navigering eller konventionell bronkoskopi med fluoroskopi. Den diagnostiska avkastningen och biverkningar av deltagare som prospektivt randomiserats till endera armarna kommer att utvärderas. Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Huvudutredare:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Huvudutredare:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Huvudutredare:
          • Hu Jian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att väljas:

    1. Vara äldre än 18 (inklusive 18) och yngre än 75 (inklusive 75);
    2. Populationen med perifera lungskador som upptäckts vid CT-skanning av bröstkorgen och som kräver biopsi;
    3. Försökspersonerna är villiga att genomgå bronkoskopi och uppfyller kraven för bronkoskopi;
    4. Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare kan förstå försökets mål, anmäla sig frivilligt att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter (klinisk prövning inom 3 månader eller klinisk prövning inom 1 månad);
    2. Kvinnor i fertil ålder som har positivt graviditetstestresultat och ammande kvinnor;
    3. Allergisk mot anestetika;
    4. Bronkoskopi kontraindikationer, inklusive: aktiv massiv hemoptys; nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris; allvarlig hjärt- och lungdysfunktion; svår hypertoni och arytmi; okorrigerbar blödningstendens (såsom allvarliga koagulationsrubbningar, uremi och svår pulmonell hypertoni); allvarligt obstruktionssyndrom i vena cava superior; misstänkt aortaaneurysm; flera pulmonella bullae; systemiskt extrem utmattning.
    5. Synliga intraluminala lesioner hittade under bronkoskopi;
    6. Patienter med allvarliga lungsjukdomar (inklusive: svår bronkdilatation, svår emfysem, etc.) och patienter som bedömts vara olämpliga för undersökningen av utredarna;
    7. Patienter med pacemaker eller defibrillator;
    8. Patienter som inte kan samarbeta med läkaren för att genomföra bronkoskopi, såsom patienter med psykiska och neurologiska sjukdomar, mental retardation och psykiska störningar;
    9. Patienter för vilka bronkoskopi och bronkoskopisk provtagning inte är tillämpliga för att diagnostisera lesionerna, eller andra patienter som bedömts vara olämpliga för denna prövning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
4D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (4D-ENB) för lungbiopsi. Vägledning baserad på spetsspårade kirurgiska verktyg och bilder beräknade från CT.
Enhet: ENB med bildstyrd lungbiopsi
Elektromagnetiskt navigationsbronkoskopisystem med spetsspårade instrument.
Andra namn:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bronkoskopisk lungbiopsi tagen under användning av röntgenfluoroskopi.
Procedur: Konventionell bronkoskopi styrd av fluoroskopi
Bronkoskopisk lungbiopsi med fluoroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den diagnostiska frekvensen av lungbiopsier mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader.
Diagnostisk frekvens definieras som andelen sann positiv och sann negativ.
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för provtagning av behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 2 veckor.
Framgångsfrekvens för provtagning betyder andelen lungknölar och onormala lungvävnader i alla vävnader som provtas från bronkoskopisk lungbiopsi.
2 veckor.
Navigationstid (tid för att hitta lesionerna) för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsiverktyget når lesionen.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Total operationstid för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att bronkoskopin når glottisen för första gången tills bronkoskopin lämnar glottisen för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Framgångsfrekvens för navigering av 4D-ENB och biopsitillbehör.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Framgångsfrekvens för navigering definieras som andelen av biopsiverktygen som når lungvävnaderna. För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsi avslutas för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Utvärdering av enhetens prestanda av CT-stereotaktisk hjälputrustning och tillbehör.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Med enhetsprestanda menas systemets funktioner, tillförlitlighet, säkerhet och tillgänglighet. Prestanda kommer att utvärderas genom att observera dessa egenskaper under proceduren. För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsi avslutas för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001131102-CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera