ENB Vs. Bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie pour une biopsie sûre et efficace des lésions pulmonaires
16 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique et de supériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la biopsie pulmonaire bronchoscopique sous le guide de l'équipement et des accessoires auxiliaires stéréotaxiques CT
Évaluer les résultats des participants présentant des lésions pulmonaires randomisés entre la bronchoscopie à navigation électromagnétique 4D (4D-ENB) et la bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie pour la biopsie diagnostique et la détection du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats d'innocuité et d'efficacité de deux techniques de biopsie bronchoscopique pour le prélèvement de lésions pulmonaires : soit la navigation électromagnétique guidée par l'image, soit la bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie.
Le rendement diagnostique et les événements indésirables des participants randomisés de manière prospective dans l'un ou l'autre bras seront évalués.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathaly Hong
- Numéro de téléphone: 8613524168379
- E-mail: cathaly_hong@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Sun Jiayuan, MD
-
Chercheur principal:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Li Qiang, MD
-
Chercheur principal:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Bai Chong, MD
-
Chercheur principal:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hu Jian, MD
-
Chercheur principal:
- Hu Jian, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être sélectionnés :
- Être âgé de plus de 18 ans (y compris 18 ans) et de moins de 75 ans (y compris 75 ans) ;
- La population présentant des lésions pulmonaires périphériques détectées au scanner thoracique et nécessitant une biopsie ;
- Les sujets sont disposés à subir une bronchoscopie et répondent aux exigences de la bronchoscopie ;
- Les sujets ou leurs tuteurs peuvent comprendre l'objectif de l'essai, se porter volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le patient participe à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical (essai clinique de médicament dans les 3 mois ou essai clinique de dispositif médical dans les 1 mois);
- Les femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif et les femmes qui allaitent ;
- Allergique aux anesthésiques;
- Contre-indications de la bronchoscopie, notamment : hémoptysie massive active ; infarctus du myocarde récent ou angine de poitrine instable ; dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire grave; hypertension sévère et arythmie; tendance hémorragique incorrigible (telle que troubles graves de la coagulation, urémie et hypertension pulmonaire grave); syndrome d'obstruction sévère de la veine cave supérieure ; suspicion d'anévrisme de l'aorte ; plusieurs bulles pulmonaires ; épuisement systémique extrême.
- Lésions intraluminales visibles découvertes lors d'une bronchoscopie ;
- Patients atteints de maladies pulmonaires sévères (dont : bronchodilatation sévère, emphysème sévère, etc.) et patients jugés inaptes à l'examen par les investigateurs ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur ;
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec le médecin pour effectuer une bronchoscopie, tels que les patients atteints de maladies mentales et neurologiques, de retard mental et de troubles mentaux ;
- Patients auxquels la bronchoscopie et le prélèvement bronchoscopique ne sont pas applicables pour diagnostiquer les lésions, ou autres patients jugés inadaptés à cet essai par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Bronchoscopie de navigation électromagnétique 4D (4D-ENB) pour la biopsie pulmonaire.
Guidage basé sur des outils chirurgicaux à suivi de pointe et des images calculées à partir de la tomodensitométrie.
|
Système de bronchoscopie de navigation électromagnétique avec instruments à pointe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Biopsie pulmonaire bronchoscopique prise lors de l'utilisation de la fluoroscopie à rayons X.
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Biopsie pulmonaire bronchoscopique avec fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de diagnostic des biopsies pulmonaires entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Délai: 6 mois.
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Le taux de diagnostic est défini comme la proportion de vrais positifs et de vrais négatifs.
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'échantillonnage du groupe de traitement et du groupe de contrôle.
Délai: 2 semaines.
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Le taux de réussite de l'échantillonnage signifie la proportion de nodules pulmonaires et de tissus pulmonaires anormaux dans tous les tissus prélevés à partir d'une biopsie pulmonaire bronchoscopique.
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2 semaines.
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Temps de navigation (temps pour trouver les lésions) du groupe de traitement et du groupe témoin.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
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Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et l'outil de biopsie atteignant la lésion.
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Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
|
Durée totale de fonctionnement du groupe de traitement et du groupe de contrôle.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre la bronchoscopie accédant à la glotte pour la première fois et la bronchoscopie sortant de la glotte pour la dernière fois.
|
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
|
Taux de réussite de la navigation du 4D-ENB et des accessoires de biopsie.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
Le taux de réussite de la navigation est défini comme la proportion des outils de biopsie atteignant les tissus pulmonaires.
Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et la fin de la biopsie pour la dernière fois.
|
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
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Évaluation des performances de l'appareil de l'équipement et des accessoires auxiliaires stéréotaxiques CT.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
|
Les performances de l'appareil désignent les fonctions, la fiabilité, la sécurité et l'accessibilité du système.
La performance sera évaluée en observant ces caractéristiques pendant la procédure.
Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et la fin de la biopsie pour la dernière fois.
|
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001131102-CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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